- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545775
KArukera-undersøgelse af aldring i plejefamilier (KASAF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Plejepleje for ældre er en alternativ løsning til plejehjem, hvor beboeren, mens den stadig flytter fra eget hjem, varetages i plejefamilien i stedet for i kollektive rammer. Plejeplejere, efter at have fået officiel godkendelse og deltaget i et 20-timers træningskursus, rummer normalt 1 til 3 personer i bytte for et månedligt gebyr. Deres mission er at sikre deres beboeres velbefindende og at sætte dem i stand til at opretholde tætte sociale og familiemæssige relationer. Andre fagfolk kan også yde yderligere sygepleje, hvis det er nødvendigt. Man ved kun lidt om karakteristika for plejepersonale og deres beboere. Epidemiologiske og medikoøkonomiske data om ældre i plejefamilier er væsentlige for at vurdere relevansen af denne form for pleje, og flere og endnu ubesvarede spørgsmål melder sig: Hvad er beboernes årlige indlæggelsesprocent og de dermed forbundne omkostninger? Hvad er forekomsten af geriatriske syndromer i denne population, og forekomsten af dødelighed? Hvad er forekomsten af lungebetændelse, den hyppigste dødsårsag og akut indlæggelse hos ældre mennesker? Hvad er livskvaliteten for de ældre beboere og deres plejepersonale? KASAF, en epidemiologisk kohorte, har til formål at besvare disse spørgsmål. Denne longitudinelle undersøgelse vil vurdere sundhedsstatus og medicinske og økonomiske data for 250 plejefamiliebeboere og deres plejepersonale over et år. En lignende undersøgelse (KASEHPAD, for Karukera Study of Aging in Nursing Homes) vil blive udført samtidigt blandt 500 plejehjemsbeboere for at sammenligne disse to typer pleje.
Det primære resultat er antallet af indlæggelser over et år. Lokale PMSI (Medicalization program of the information system) hospitalsdatabaser vil give oplysninger om hospitalsindlæggelser.
250 personer på 60 år og ældre og bor i plejefamilier i Guadeloupe vil blive inkluderet. Dataindsamlingen vil blive udført ved at bruge ansigt-til-ansigt interviews med deltagerne og deres plejepersonale ved baseline og efter 6 og 12 måneder, og telefoninterviews med plejepersonalet efter 3 og 9 måneder. Antropometriske målinger, information om generel sundhedstilstand og plejeforløb (hospitalisering, medicinske og paramedicinske konsultationer) samt data om sygehistorie, kognition, ernæringsstatus og fysisk skrøbelighed vil også blive indsamlet. Depressive og angstsymptomer vil også blive vurderet sammen med funktionelle evner (mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og aktiviteter i dagligdagen). En systematisk opdatering af vital status (dødsfald) og plejeforløb vil blive gennemført ved hver opfølgning. Yderligere oplysninger om beboernes bostatus og potentielle indlæggelser vil blive indsamlet efter 3 og 9 måneder. Endelig vil plejepersonale blive interviewet ved inklusion, efter 6 måneder og efter et år for at vurdere deres egen livskvalitet og udbrændthedssymptomer.
Denne undersøgelse blev støttet af et tilskud fra Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin og Saint-Barthélemy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Rekruttering
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Roxanne RV VILLENEUVE, PhD
- Telefonnummer: +590690403039
- E-mail: roxanne.villeneuve@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Denis DB BOUCAUD-MAITRE, PhD
- Telefonnummer: +590590934686
- E-mail: denis.boucaudmaitre@chu-guadeloupe.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maturin MT TABUE-TEGUO, M. D. PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltager skal være over 60 år
- beboere skal bo i en plejefamilie i Guadeloupe, Saint-Martin eller Saint-Barthelemy
- beboere skal nyde godt af den franske socialsikring
- Deltager skal have en identificeret støtteperson
- Deltager under værgemål eller kuratorskab, hvis det accepteres af den juridiske værge
- Deltager i en forudsigelig kortsigtet end-of-life situation, hvis den accepteres af den juridiske repræsentant eller støttepersonen
Ekskluderingskriterier:
- afslag fra beboeren eller dennes værge om at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate for deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser over et år, hentet fra det lokale PMSI (Medicalization program of the information system) på Hospitalscentret i Guadeloupe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold for deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Længden af hospitalsophold udtrykt som antal dage og nætter, hentet fra det lokale PMSI (Medicalization program of the information system) i Hospital Centre of Guadeloupe
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale omkostninger ved indlæggelse af deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Globale omkostninger ved hospitalsindlæggelse vil blive hentet fra de lokale PMSI (Medicalization program of the information system) databaser efter studiets afslutning
|
12 måneder
|
|
Lægekonsultationer af deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal konsultationer hos en praktiserende læge, en speciallæge eller paramedicinsk professionel vil blive indsamlet. Disse oplysninger vil blive hentet fra CRF ved hjælp af RUD-Lite skalaen (Resource Utilization in Dementia questionnaire). Denne skala vurderer brugen af sundhedsressourcer af mennesker, der lider af demens. Plejeplejeren vil udfylde dette spørgeskema ved inklusion og ved efterfølgende opfølgninger (T3, T6, T9 og T12). |
12 måneder
|
|
Vital status for deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Vital status (levende eller død) vil blive indsamlet på T3, T6, T9 og T12, hos plejepersonalet.
|
12 måneder
|
|
Nedre luftvejsinfektioner hos deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af nedre luftvejsinfektioner vil blive indsamlet ved hjælp af RUD-lite. Til diagnosticering af nedre luftvejsinfektioner skal mindst to af følgende være til stede, og en læge skal bekræfte de kliniske beviser: Hoste (startende eller forværret), der kan producere slim, specifikke kliniske tegn under auskultation; Feber. (≥38°C); Brystsmerter ; Hurtig, overfladisk vejrtrækning ((≥25 pr. minut); Forvirring eller øget afhængighed. Plejeplejeren vil udfylde dette spørgsmål ved inklusion og ved efterfølgende opfølgninger (T3, T6, T9 og T12). |
12 måneder
|
|
Deltagerens fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal fald siden sidste besøg vil blive afhentet på T6 og T12 fra plejepersonalet.
|
12 måneder
|
|
Erkendelse af deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af kognitiv forringelse af deltagerne vil være med Mini Mental State Examination (MMSE). Denne skala med 30 punkter vurderer sværhedsgraden af kognitiv forringelse gennem elementer af orientering, indlæring, opmærksomhed og aritmetik, hukommelse, sprog og konstruktiv praksis. Skalaen er vurderet fra 0 til 30, hvilket afspejler niveauet af kognitiv svækkelse. Deltageren vil udfylde dette spørgeskema ved inklusion, T6 og T12. |
12 måneder
|
|
Depressive symptomer hos deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CES-D (Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale valideret på fransk af Fuhrer & Rouillon Dette spørgeskema med 20 punkter vurderer depressiv symptomatologi, herunder 4 punkter om positiv affekt (lykke, selvværd, selvtillid, nydelse). ).
Hyppigheden af symptomforekomst i løbet af den seneste uge vurderes af deltageren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala ("aldrig", "lejlighedsvis", "ganske ofte" og "hyppigt").
Scoren går fra 0 til 60.
Jo højere score, jo mere signifikant er symptomatologien.
Data vil blive indsamlet ved inklusion, T6 og T12.
For statistiske analyser vil variablen blive dikotomiseret (1 = tilstedeværelse af depression og 0 = fravær af depression).
Deltageren vil udfylde dette spørgeskema ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Følelse af ensomhed hos deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Følelsen af ensomhed vil blive fanget med det 14. punkt i CES-D (14, 15): "Jeg følte mig ensom".
Deltageren gennemfører denne test ved inklusion, T6 og T12
|
12 måneder
|
|
Deltagerens polyfarmaci
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal medicin taget af deltagerne vil blive indsamlet fra plejepersonalet ved inklusion, T6 og T12 for at vurdere polyfarmaci.
|
12 måneder
|
|
Underernæring af deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Underernæring vil blive vurderet med den korte version af Mini Nutritional Assessment (18).
Dette spørgeskema vurderer ernæringsstatus.
En score under 12 indikerer sandsynlig underernæring.
For analyserne vil variablen blive dikotomiseret i overensstemmelse hermed (1 = underernæring; 0 = ingen underernæring).
Deltageren vil udfylde dette spørgeskema ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Sarkopeni hos deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) hjælper med at identificere sarkopeni.
Tre deltests måler funktioner i de nedre yderområder: at holde balancen (fødderne side om side, semi-tandem, tandem balanceposition, holdes i 10 sekunder hver), gå 4 meter i sædvanligt tempo, hvilket giver et ganghastighedsforhold (meter pr. anden) ; at stå op og sidde ned fem gange så hurtigt som muligt med armene foldet.
Hver bevægelse får 0-4 point ud af en samlet score fra 0 til 12, hvor højere score viser bedre fysisk præstation.
Hvis den samlede score er under 8, er der risiko for sarkopeni.
For analyserne vil variablen blive dikotomiseret i overensstemmelse hermed (1 = sarkopeni; 0 = ingen sarkopeni).
Deltageren gennemfører denne test ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved inklusion, T6 og T12 ved hjælp af Frieds fænotype (vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsomhed, svaghed) og vil blive analyseret som en dikotom variabel, dvs. 1 = Skrøbelig og 0 = Ikke skrøbelig.
Information om de forskellige komponenter i fænotypen vil blive hentet fra MNA, SPPB og en håndgrebsstyrketest ved hjælp af et dynamometer, ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Sensorisk svækkelse af deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensoriske svækkelser (audition og syn) vil blive løst ved direkte at spørge den professionelle omsorgsperson.
Variabler vil blive dikotomiseret i overensstemmelse hermed ((1 = høre-/synsnedsættelse; 0 = høre-/synsnedsættelse).
Plejeplejeren vil udfylde dette spørgeskema ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens daglige aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af uafhængighed i Activities of Daily Living (ADL) og inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af Katz's skala, en 6-trins skala, der vurderer uafhængighed i 6 grundlæggende aktiviteter i dagligdagen: badning, toiletbesøg, spisning, påklædning, inkontinens.
For hver aktivitet indikerer en score på 1 fuldstændig autonomi, en score på 0,5 indikerer delvis autonomi, og en score på 0 indikerer fuldstændig afhængighed.
Plejeplejeren udfylder dette spørgeskema om deltageren ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af uafhængighed i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive vurderet ved hjælp af Lawtons IADL-skala.
Plejeplejeren udfylder dette spørgeskema om deltageren ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens afhængighed
Tidsramme: 12 måneder
|
I Frankrig er AGGIR-spørgeskemaet udviklet af offentlige myndigheder til hurtigt at vurdere ældres afhængighedsgrad og tildele en afhængighedsgruppe, der spænder fra 0 (sengeliggende, fuldstændig afhængig) til 6 (ingen hjælp nødvendig, personen er selvstændig i hverdagsaktiviteter.)
Denne skala udfyldes rutinemæssigt af hvert plejehjem ved indlæggelsen og opdateres, når det er nødvendigt, for at revurdere sundhedsforløbene.
Plejeplejeren udfylder dette spørgeskema om deltageren ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Psykologiske og adfærdsmæssige symptomer ved demens hos deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske og adfærdsmæssige symptomer ved demens vil blive vurderet med den korte version af NeuroPsychiatric Inventory eller NPI.
Denne skala vurderer tilstedeværelse, sværhedsgrad for patienten og indvirkning på den professionelles arbejdsbyrde af en række psykologiske og adfærdsmæssige manifestationer (agitation, hallucinationer, apati osv.) samt neurovegetative symptomer (søvn og appetit).
Plejeplejeren udfylder dette spørgeskema om deltageren ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Risiko for at udvikle tryksår hos deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikoen for at udvikle tryksår vil blive vurderet med Braden's Scale, og tryksår vil blive klassificeret i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel og Pan Pacific Pressure Injury Alliance.
Plejeplejeren udfylder dette spørgeskema om deltageren ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QoL-AD (Questionnaire Quality of Life - Alzheimers Disease).
Dette spørgeskema med 13 punkter vurderer deltagerens fysiske tilstand, humør, forhold til venner og familie, økonomiske vanskeligheder og generelle livskvalitet.
Den selvvurderede og den proxy-vurderede version af spørgeskemaet vil blive administreret til henholdsvis deltageren og omsorgspersonen.
Elementerne evalueres ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra dårlig til fremragende, med en samlet score fra 13 til 52.
For den vægtede score ganges deltagerens score med 2, plejerens score (om deltagerens livskvalitet) lægges sammen, og totalen divideres med 3 for at bringe scoren tilbage til den oprindelige skala.
Deltageren og plejepersonalet vil gennemføre denne test ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Helbredsrelateret livskvalitet hos deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Helbredsrelateret livskvalitet for deltageren vil blive vurderet med EQ-5D spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer helbredstilstande. Det er det mest udbredte spørgeskema i medico-økonomiske analyser. Det gør det muligt at vurdere sundhedsresultater i form af QALYs (Quality-Adjusted Life-Years). Denne indikator opsummerer længden og livskvaliteten i en enkelt figur. Resultatet af en cost-utility-analyse udtrykkes i form af omkostningerne ved at opnå en QALY (dvs. et år levet i perfekt helbred). For at estimere QALY er sundhedsrelateret livskvalitet designet på et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Hver sundhedsstatus tildeles således en vægt på 0 til 1, jo højere den tilsvarende livskvalitet er. Deltageren og plejepersonalet vil gennemføre denne test ved inklusion, T6 og T12 |
12 måneder
|
|
Tilpasning til deltagerens plejefamilie
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilpasning til plejefamilien vil blive vurderet ved inklusion, T6 og T12 ved hjælp af Castonguay & Ferrons skala.
Dette er en skala med 17 punkter designet til at identificere personer, der har svært ved at tilpasse sig plejehjemslivet, og som vi har tilpasset ved at erstatte "plejehjem" med "plejehjem".
Deltagerne skal svare "ja" eller "nej" til en række udsagn om deres dagligdag og vaner på bostedet.
En score på 16 eller 17 indikerer en god generel tilpasning, mens en score på 11 eller derunder indikerer betydelige vanskeligheder.
Deltageren og plejepersonalet vil gennemføre denne test ved inklusion, T6 og T12
|
12 måneder
|
|
Plejeplejeres livskvalitet vurderet med SF-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Plejeplejers livskvalitet vil blive vurderet med Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey - 36 elementer (SF-36, et bredt valideret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der bruger spørgsmål om fysiske, sociale og psykologiske domæner.
Plejeplejeren vil udfylde dette spørgeskema ved inklusion og ved T6 og T12.
|
12 måneder
|
|
Plejeplejeres livskvalitet vurderet med Pro-QoL skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer på udbrændthed vil blive vurderet med Pro-QoL-skalaen (professionel livskvalitetsskala).
Dette spørgeskema med 30 punkter giver tre domænespecifikke scores: udbrændthedsrisiko, medfølelse og medfølelsestræthed.
Plejeplejeren vil udfylde dette spørgeskema ved inklusion, T6 og T12.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAP_RIPH3_2020/01
- 2020-A00620-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatriske syndromer
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS