Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KArukera-studie av aldring i fosterfamilier (KASAF)

4. februar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Fosterhjem for avhengige eldre kan være et levedyktig alternativ til sykehjem. Selv om denne typen innkvartering ser ut til å være rimeligere enn å bo på en geriatrisk institusjon, har få vitenskapelige studier vært i stand til å vurdere effektiviteten og effektiviteten. I Guadeloupe, i Fransk Vest-India, blir nesten 300 avhengige eldre tatt hånd om av fosterfamilier. Målet med Karukera Study of Aging in Foster Families (KASAF) er å studere omsorgsveiene til avhengige eldre i fosterhjem over et år. Hovedmålet vil være å oppnå den årlige sykehusinnleggelsesraten i denne innstillingen. De sekundære målene vil være å vurdere sykehusinnleggelseskostnader, forekomsten av dødelighet, forekomsten av geriatriske syndromer, samt livskvaliteten til beboere og utbrenthet i fosteromsorgen. Til syvende og sist vil disse resultatene bli sammenlignet med en lignende studie i sykehjem, KASEHPAD-studien (for Karukera Study of Aging in Nursing Homes).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fosterhjem for eldre er en alternativ løsning til sykehjem, der beboeren, mens den fortsatt flytter fra eget hjem, ivaretas i fosterfamilien i stedet for en kollektiv setting. Fosteromsorgspersoner, etter å ha fått offisiell godkjenning og deltatt på et 20-timers opplæringskurs, har vanligvis plass til 1 til 3 personer i bytte mot en månedlig avgift. Deres oppgave er å sikre beboernes velvære, og gjøre dem i stand til å opprettholde nære sosiale og familiemessige relasjoner. Andre fagpersoner kan også gi ekstra sykepleie om nødvendig. Lite er kjent om egenskapene til fosteromsorgspersoner og deres beboere. Epidemiologiske og medikoøkonomiske data om eldre i fosterfamilier er avgjørende for å vurdere relevansen av denne typen omsorg, og flere og ennå ubesvarte spørsmål dukker opp: hva er beboernes årlige innleggelsesprosent og de tilhørende kostnadene? Hva er forekomsten av geriatriske syndromer i denne populasjonen, og forekomsten av dødelighet? Hva er forekomsten av lungebetennelse, den viktigste årsaken til dødsfall og akuttinnleggelse hos eldre mennesker? Hva er livskvaliteten til de eldre beboerne og deres fosterhjem? KASAF, en epidemiologisk kohort, har som mål å svare på disse spørsmålene. Denne longitudinelle studien vil vurdere helsestatus og medisinske og økonomiske data til 250 fosterfamiliebeboere og deres fosteromsorgspersoner over et år. En lignende studie (KASEHPAD, for Karukera Study of Aging in Nursing Homes) vil bli utført samtidig blant 500 sykehjemsbeboere, for å sammenligne disse to typene omsorg.

Hovedutfallet er antall sykehusinnleggelser over et år. Lokale PMSI (Medicalization program of the information system) sykehusdatabaser vil gi informasjon om sykehusinnleggelser.

250 personer på 60 år og eldre og som bor i fosterfamilier på Guadeloupe skal inkluderes. Datainnsamling vil bli utført ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuer med deltakerne og deres fosteromsorgspersoner ved baseline og etter 6 og 12 måneder, og telefonintervjuer med fosteromsorgspersonene, etter 3 og 9 måneder. Antropometriske mål, informasjon om generell helsetilstand og omsorgsveier (sykehusinnleggelse, medisinske og paramedisinske konsultasjoner), samt data om sykehistorie, kognisjon, ernæringsstatus og fysisk skrøpelighet vil også bli samlet inn. Depressive og angstsymptomer vil også bli vurdert sammen med funksjonsevner (mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og aktiviteter i dagliglivet). En systematisk oppdatering av vitalstatus (dødsfall) og omsorgsvei vil bli gjennomført ved hver oppfølging. Ytterligere informasjon om beboernes bostatus og potensielle sykehusinnleggelser vil bli samlet inn etter 3 og 9 måneder. Til slutt vil fosterhjemspleiere intervjues ved inkludering, etter 6 måneder og etter ett år for å vurdere egen livskvalitet og utbrenthetssymptomer.

Denne studien ble støttet av et stipend fra Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin og Saint-Barthélemy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle eldre som bor i en fosterfamilie i Guadeloupe vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltaker må være over 60 år
  • beboere må bo i en fosterfamilie i Guadeloupe, Saint-Martin eller Saint-Barthelemy
  • innbyggere må dra nytte av den franske trygden
  • Deltaker må ha en identifisert støtteperson
  • Deltaker under vergemål eller kuratorskap hvis den er akseptert av den juridiske vergen
  • Deltaker i en forutsigbar kortsiktig livsavslutningssituasjon hvis den er akseptert av den juridiske representanten eller støttepersonen

Ekskluderingskriterier:

  • avslag fra beboeren eller dennes juridiske verge om å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate for deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser over et år, hentet fra det lokale PMSI (Medicalization program of the information system) til Hospital Center of Guadeloupe
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold til deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Lengde på sykehusopphold uttrykt som antall dager og netter, hentet fra det lokale PMSI (Medicalization program of the information system) til Hospital Center of Guadeloupe
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globale kostnader ved sykehusinnleggelse av deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Globale kostnader for sykehusinnleggelse vil bli hentet fra de lokale PMSI (Medicalization program of the information system) databaser etter fullført studie
12 måneder
Medisinske konsultasjoner av deltakeren
Tidsramme: 12 måneder

Antall konsultasjoner med allmennlege, legespesialist eller paramedisinsk fagperson vil bli samlet inn.

Denne informasjonen vil bli hentet fra CRF ved hjelp av RUD-Lite-skalaen (Resource Utilization in Dementia questionnaire). Denne skalaen vurderer bruken av helseressurser til personer som lider av demens. Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet ved inkludering og ved påfølgende oppfølginger (T3, T6, T9 og T12).
12 måneder
Vital status for deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Vital status (levende eller død) vil bli hentet på T3, T6, T9 og T12, hos fosteromsorgen.
12 måneder
Nedre luftveisinfeksjoner hos deltakeren
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst av nedre luftveisinfeksjoner vil bli samlet inn med RUD-lite. For diagnostisering av nedre luftveisinfeksjoner må minst to av følgende være tilstede og en lege må bekrefte de kliniske bevisene: Hoste (starter eller forverres) som kan gi slim, spesifikke kliniske tegn under auskultasjon; Feber. (≥38°C); Brystsmerter ; Rask, grunn pust ((≥25 per minutt); Forvirring eller økt avhengighet.

Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørsmålet ved inkludering og ved påfølgende oppfølginger (T3, T6, T9 og T12).
12 måneder
Deltakerens fall
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall fall siden siste besøk vil bli hentet på T6 og T12 fra fosteromsorgen.
12 måneder
Erkjennelse av deltakeren
Tidsramme: 12 måneder

Nivået av kognitiv forverring av deltakerne vil være med Mini Mental State Examination (MMSE). Denne 30-elementskalaen vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv forverring gjennom elementer av orientering, læring, oppmerksomhet og aritmetikk, hukommelse, språk og konstruktiv praksis.

Skalaen er rangert fra 0 til 30, noe som gjenspeiler nivået av kognitiv svikt. Deltakeren vil fylle ut dette spørreskjemaet ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Depressive symptomer hos deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av CES-D (Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale validert på fransk av Fuhrer & Rouillon Dette spørreskjemaet med 20 elementer vurderer depressiv symptomatologi, inkludert 4 elementer om positiv affekt (lykke, egenverd, selvtillit, nytelse) ). Hyppigheten av symptomforekomst i løpet av den siste uken vurderes av deltakeren ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala ("aldri", "av og til", "ganske ofte" og "ofte"). Poengsummen varierer fra 0 til 60. Jo høyere poengsum, desto mer signifikant er symptomatologien. Data vil bli samlet inn ved inkludering, T6 og T12. For statistiske analyser vil variabelen være dikotomisert (1 = tilstedeværelse av depresjon og 0 = fravær av depresjon). Deltakeren vil fylle ut dette spørreskjemaet ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Følelse av ensomhet hos deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Følelsen av ensomhet vil bli fanget opp med det 14. elementet i CES-D (14, 15): "Jeg følte meg ensom". Deltakeren vil gjennomføre denne testen ved inkludering, T6 og T12
12 måneder
Polyfarmasi av deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall medisiner tatt av deltakerne vil bli samlet inn fra fosteromsorgen ved inkludering, T6 og T12 for å vurdere polyfarmasi.
12 måneder
Underernæring av deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Underernæring vil bli vurdert med kortversjonen av Mini Nutritional Assessment (18). Dette spørreskjemaet vurderer ernæringsstatus. En skåre under 12 indikerer sannsynlig underernæring. For analysene vil variabelen dikotomiseres tilsvarende (1 = underernæring; 0 = ingen underernæring). Deltakeren vil fylle ut dette spørreskjemaet ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Sarkopeni til deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bidra til å identifisere sarkopeni. Tre deltester måler nedre ekstremitetsfunksjoner: holde balanse (føttene side-ved-side, semi-tandem, tandem balanseposisjon, holdes i 10 sekunder hver), gå 4 meter i vanlig tempo, som gir et ganghastighetsforhold (meter pr. sekund) ; stå opp og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig med armene i kors. Hver bevegelse får 0-4 poeng av en total poengsum fra 0 til 12, med høyere score som viser bedre fysisk ytelse. Hvis totalskåren er under 8, er det fare for sarkopeni. For analysene vil variabelen dikotomiseres tilsvarende (1 = sarkopeni; 0 = ingen sarkopeni). Deltakeren vil gjennomføre denne testen ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Skjørhet hos deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Skrøpelighet vil bli vurdert ved inkludering, T6 og T12 ved hjelp av Frieds fenotype (vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet, svakhet) og vil bli analysert som en dikotom variabel, dvs. 1 = Fragile og 0 = Ikke Fragile. Informasjon om de forskjellige komponentene i fenotypen vil bli hentet fra MNA, SPPB og en håndgrepsstyrketest ved bruk av et dynamometer, ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Sensorisk svekkelse av deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Sensoriske svekkelser (audisjon og syn) vil bli adressert ved å spørre den profesjonelle omsorgspersonen direkte. Variablene vil bli dikotomisert i samsvar med dette ((1 = hørsel/synshemming; 0 = hørsel/synshemming). Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Deltakerens daglige aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Nivået av uavhengighet i Activities of Daily Living (ADL) og inkontinens vil bli vurdert ved å bruke Katzs skala, en 6-elements skala som vurderer uavhengighet i 6 grunnleggende aktiviteter i dagliglivet: bading, toalettbesøk, spising, påkledning, inkontinens. For hver aktivitet indikerer en poengsum på 1 fullstendig autonomi, en poengsum på 0,5 indikerer delvis autonomi, og en poengsum på 0 indikerer fullstendig avhengighet. Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet om deltakeren ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet til deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Nivået av uavhengighet i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil bli vurdert ved hjelp av Lawtons IADL-skala. Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet om deltakeren ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Avhengighet av deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
I Frankrike er AGGIR-spørreskjemaet utviklet av offentlige myndigheter for raskt å vurdere graden av avhengighet til eldre mennesker, og tildele en avhengighetsgruppe, fra 0 (sengeliggende, helt avhengig) til 6 (ingen hjelp nødvendig, personen er autonom i hverdags aktiviteter.) Denne skalaen fylles rutinemessig ut av hvert sykehjem ved innleggelse og oppdateres når det er nødvendig for å revurdere helsetjenester. Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet om deltakeren ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Psykologiske og atferdsmessige symptomer ved demens hos deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Psykologiske og atferdsmessige symptomer ved demens vil bli vurdert med kortversjonen av NeuroPsychiatric Inventory eller NPI. Denne skalaen vurderer tilstedeværelse, alvorlighetsgrad for pasienten og innvirkning på fagpersonens arbeidsbelastning av en rekke psykologiske og atferdsmessige manifestasjoner (agitasjon, hallusinasjoner, apati, etc.) samt nevrovegetative symptomer (søvn og appetitt). Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet om deltakeren ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Risiko for å utvikle trykksår hos deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Risikoen for å utvikle trykksår vil bli vurdert med Braden's Scale, og trykksår vil bli klassifisert i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel og Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet om deltakeren ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Livskvaliteten til deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten til deltakeren vil bli vurdert ved hjelp av QoL-AD (Questionnaire Quality of Life - Alzheimers Disease). Dette spørreskjemaet med 13 punkter vurderer deltakerens fysiske tilstand, humør, forhold til venner og familie, økonomiske vanskeligheter og generelle livskvalitet. Den selvvurderte og den proxy-vurderte versjonen av spørreskjemaet vil bli administrert til henholdsvis deltakeren og omsorgspersonen. Elementene er evaluert ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra dårlig til utmerket, med en total poengsum fra 13 til 52. For den vektede poengsummen multipliseres deltakerens poengsum med 2, omsorgspersonens poengsum (om deltakerens livskvalitet) legges til, og totalen deles på 3 for å bringe poengsummen tilbake til den opprinnelige skalaen. Deltakeren og fosteromsorgspersonen vil gjennomføre denne testen ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet til deltakeren
Tidsramme: 12 måneder

Helserelatert livskvalitet til deltakeren vil bli vurdert med EQ-5D spørreskjema. Dette spørreskjemaet vurderer helsetilstander. Det er det mest brukte spørreskjemaet i medikoøkonomiske analyser. Det gjør det mulig å vurdere helseutfall i form av QALYs (Quality-Adjusted Life-Years). Denne indikatoren oppsummerer lengden og livskvaliteten i en enkelt figur. Resultatet av en kostnads-nytteanalyse uttrykkes i form av kostnadene ved å oppnå en QALY (dvs. ett år levd i perfekt helse). For å estimere QALY er helserelatert livskvalitet designet på et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). Hver helsestatus tildeles dermed en vekt på 0 til 1, jo høyere tilsvarende livskvalitet.

Deltakeren og fosteromsorgspersonen vil gjennomføre denne testen ved inkludering, T6 og T12
12 måneder
Tilpasning til fosterfamilien til deltakeren
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasning til fosterfamilien vil bli vurdert ved inkludering, T6 og T12 ved hjelp av Castonguay & Ferrons skala. Dette er en skala på 17 punkter designet for å identifisere personer som har vanskeligheter med å tilpasse seg sykehjemslivet, og som vi tilpasset ved å erstatte «sykehjem» med «fosterhjem». Deltakerne skal svare «ja» eller «nei» på en rekke utsagn om deres daglige liv og vaner i boligen. En skår på 16 eller 17 indikerer en god generell tilpasning, mens en skåre på 11 eller mindre indikerer betydelige vansker. Deltakeren og fosteromsorgspersonen vil gjennomføre denne testen ved inkludering, T6 og T12
12 måneder
Fosteromsorgers livskvalitet vurdert med SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Fosteromsorgers livskvalitet vil bli vurdert med Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey - 36 elementer (SF-36, et bredt validert helserelatert livskvalitetsspørreskjema, som bruker spørsmål om fysiske, sosiale og psykologiske domener. Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet ved inkludering og ved T6 og T12.
12 måneder
Fosteromsorgers livskvalitet vurdert med Pro-QoL-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer på utbrenthet vil bli vurdert med Pro-QoL-skalaen (profesjonell livskvalitetsskala). Dette spørreskjemaet med 30 elementer gir tre domenespesifikke poengsummene: utbrenthetsrisiko, medfølelse og medfølelsetretthet. Fosteromsorgspersonen vil fylle ut dette spørreskjemaet ved inkludering, T6 og T12.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Samarbeidspartnere

Conseil Départemental de la Guadeloupe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

13. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAP_RIPH3_2020/01
  • 2020-A00620-39 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere