KArukera Studio sull'invecchiamento nelle famiglie affidatarie (KASAF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'affidamento per anziani è una soluzione alternativa alle case di cura, dove l'ospite, pur uscendo dalla propria abitazione, è accolto all'interno della famiglia affidataria invece che in un contesto collettivo. Le affidatarie, dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale e aver frequentato un corso di formazione di 20 ore, accolgono solitamente da 1 a 3 persone in cambio di un canone mensile. La loro missione è garantire il benessere dei loro residenti e consentire loro di mantenere stretti rapporti sociali e familiari. Altri professionisti possono anche fornire ulteriore assistenza infermieristica, se necessario. Poco si sa sulle caratteristiche degli affidatari e dei loro residenti. I dati epidemiologici e medico-economici sulle persone anziane in famiglia affidataria sono fondamentali per valutare la rilevanza di questo tipo di assistenza, e vengono in mente alcune domande ancora senza risposta: qual è il tasso di ospedalizzazione annuale dei residenti e i relativi costi? Qual è la prevalenza delle sindromi geriatriche in questa popolazione e l'incidenza della mortalità? Qual è l'incidenza della polmonite, la principale causa di morte e di ricovero d'urgenza nelle persone anziane? Qual è la qualità della vita dei residenti più anziani e dei loro affidatari? KASAF, una coorte epidemiologica, mira a rispondere a queste domande. Questo studio longitudinale valuterà lo stato di salute e i dati medici ed economici di 250 residenti in famiglie affidatarie e dei loro affidatari per un anno. Uno studio simile (KASEHPAD, per Karukera Study of Aging in Nursing Homes) sarà condotto simultaneamente tra 500 residenti in case di cura, per confrontare questi due tipi di assistenza.
L'esito principale è il numero di ricoveri nell'arco di un anno. I database locali degli ospedali PMSI (Programma di medicalizzazione del sistema informativo) forniranno informazioni sui ricoveri ospedalieri.
Saranno incluse 250 persone di età pari o superiore a 60 anni che vivono in famiglie affidatarie in Guadalupa. La raccolta dei dati sarà condotta utilizzando interviste faccia a faccia con i partecipanti e i loro affidatari al basale e dopo 6 e 12 mesi e interviste telefoniche con gli affidatari, dopo 3 e 9 mesi. Verranno inoltre raccolte misure antropometriche, informazioni sullo stato di salute generale e sui percorsi assistenziali (ricovero, visite mediche e paramediche), nonché dati su anamnesi, cognizione, stato nutrizionale e fragilità fisica. Verranno inoltre valutati i sintomi depressivi e ansiosi e le abilità funzionali (mobilità, attività strumentali della vita quotidiana e attività della vita quotidiana). Ad ogni follow-up verrà effettuato un aggiornamento sistematico dello stato vitale (morte) e del percorso assistenziale. Ulteriori informazioni sullo stato di vita dei residenti e sui potenziali ricoveri saranno raccolte dopo 3 e 9 mesi. Infine, gli affidatari saranno intervistati al momento dell'inclusione, dopo 6 mesi e dopo un anno per valutare la propria qualità di vita e sintomi di burnout.
Questo studio è stato sostenuto da una sovvenzione del Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin e Saint-Barthélemy.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
- Reclutamento
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Contatto:
- Roxanne RV VILLENEUVE, PhD
- Numero di telefono: +590690403039
- Email: roxanne.villeneuve@chu-guadeloupe.fr
-
Contatto:
- Denis DB BOUCAUD-MAITRE, PhD
- Numero di telefono: +590590934686
- Email: denis.boucaudmaitre@chu-guadeloupe.fr
-
Investigatore principale:
- Maturin MT TABUE-TEGUO, M. D. PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il partecipante deve avere più di 60 anni
- i residenti devono vivere in una famiglia affidataria in Guadalupa, Saint-Martin o Saint-Barthelemy
- i residenti devono beneficiare della previdenza sociale francese
- Il partecipante deve avere una persona di supporto identificata
- Partecipante sotto tutela o curatela se accettato dal tutore legale
- Partecipante in una prevedibile situazione di fine vita a breve termine se accettato dal rappresentante legale o dalla persona di supporto
Criteri di esclusione:
- rifiuto da parte del residente o del suo tutore legale di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di ricoveri ospedalieri in un anno, recuperati dal locale PMSI (Programma di medicalizzazione del sistema informativo) del Centro Ospedaliero della Guadalupa
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata delle degenze ospedaliere espressa in numero di giorni e notti, ricavata dal locale PMSI (Programma di medicalizzazione del sistema informativo) del Centro Ospedaliero della Guadalupa
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo globale dell'ospedalizzazione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il costo globale del ricovero sarà recuperato dai database locali PMSI (programma di medicalizzazione del sistema informativo) dopo il completamento dello studio
|
12 mesi
|
|
Consultazioni mediche del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà raccolto il numero di consultazioni con un medico generico, un medico specialista o un professionista paramedico. Queste informazioni saranno recuperate dal CRF utilizzando la scala RUD-Lite (Resource Utilization in Dementia questionario). Questa scala valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte delle persone affette da demenza. L'affidatario completerà questo questionario all'inclusione e ai successivi follow-up (T3, T6, T9 e T12). |
12 mesi
|
|
Stato vitale del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo stato vitale (vivo o deceduto) sarà raccolto a T3, T6, T9 e T12, dall'affidatario.
|
12 mesi
|
|
Infezioni del tratto respiratorio inferiore del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'occorrenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore verrà raccolta utilizzando il RUD-lite. Per la diagnosi di infezioni del tratto respiratorio inferiore, devono essere presenti almeno due dei seguenti e un medico deve confermare l'evidenza clinica: Tosse (iniziale o in peggioramento) che può produrre catarro, segni clinici specifici durante l'auscultazione; Febbre. (≥38°C); Dolore al petto ; Respiro rapido e superficiale ((≥25 al minuto); confusione o aumento della dipendenza. L'affidatario completerà questa domanda all'inclusione e ai successivi follow-up (T3, T6, T9 e T12). |
12 mesi
|
|
Cadute del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero totale di cadute dall'ultima visita sarà raccolto al T6 e al T12 dagli affidatari.
|
12 mesi
|
|
Cognizione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello di deterioramento cognitivo dei partecipanti sarà con il Mini Mental State Examination (MMSE). Questa scala di 30 elementi valuta la gravità del deterioramento cognitivo attraverso elementi di orientamento, apprendimento, attenzione e aritmetica, memoria, linguaggio e prassi costruttiva. La scala è valutata da 0 a 30, che riflette il livello di deterioramento cognitivo. Il partecipante completerà questo questionario all'inclusione, T6 e T12. |
12 mesi
|
|
Sintomi depressivi del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CES-D (Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale validated in French by Fuhrer & Rouillon Questo questionario di 20 voci valuta la sintomatologia depressiva, inclusi 4 elementi sull'affetto positivo (felicità, autostima, fiducia, divertimento ).
La frequenza dell'insorgenza dei sintomi durante l'ultima settimana viene valutata dal partecipante utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "occasionalmente", "abbastanza spesso" e "frequentemente").
Il punteggio va da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, più significativa è la sintomatologia.
I dati saranno raccolti all'inclusione, T6 e T12.
Per le analisi statistiche, la variabile sarà dicotomizzata (1 = presenza di depressione e 0 = assenza di depressione).
Il partecipante completerà questo questionario all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Sensazione di solitudine del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il sentimento di solitudine sarà colto con il 14° item del CES-D (14, 15): "Mi sentivo solo".
Il partecipante completerà questo test all'inclusione, T6 e T12
|
12 mesi
|
|
Polifarmacia del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero totale di farmaci assunti dai partecipanti sarà raccolto dall'affidatario all'inclusione, T6 e T12 per valutare la polifarmacia.
|
12 mesi
|
|
Malnutrizione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La malnutrizione sarà valutata con la versione breve del Mini Nutritional Assessment (18).
Questo questionario valuta lo stato nutrizionale.
Un punteggio inferiore a 12 indica una probabile denutrizione.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = denutrizione; 0 = nessuna denutrizione).
Il partecipante completerà questo questionario all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Sarcopenia del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) aiuterà a identificare la sarcopenia.
Tre test secondari misurano le funzioni degli arti inferiori: mantenere l'equilibrio (piedi affiancati, semi-tandem, posizione di equilibrio tandem, da mantenere per 10 secondi ciascuno), camminare per 4 metri al ritmo abituale, ottenendo un rapporto di velocità dell'andatura (metri per secondo); alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile con le braccia conserte.
Ad ogni movimento vengono assegnati 0-4 punti su un punteggio totale da 0 a 12, con punteggi più alti che mostrano una migliore prestazione fisica.
Se il punteggio totale è inferiore a 8, c'è il rischio di sarcopenia.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = sarcopenia; 0 = nessuna sarcopenia).
Il partecipante completerà questo test all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Fragilità del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La fragilità sarà valutata all'inclusione, T6 e T12 utilizzando il fenotipo di Fried (perdita di peso, spossatezza, scarsa attività fisica, lentezza, debolezza) e sarà analizzata come variabile dicotomica, ovvero 1 = Fragile e 0 = Non Fragile.
Informazioni sulle diverse componenti del fenotipo saranno recuperate dall'MNA, dall'SPPB e da un test di forza della presa della mano utilizzando un dinamometro, all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Compromissione sensoriale del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le menomazioni sensoriali (uditive e visive) saranno affrontate chiedendo direttamente al caregiver professionale.
Le variabili saranno dicotomizzate di conseguenza ((1 = deficit uditivo/visivo; 0 = deficit uditivo/visivo).
L'affidatario completerà questo questionario all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Attività di vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) e l'incontinenza saranno valutati utilizzando la scala di Katz, una scala a 6 item che valuta l'indipendenza in 6 attività di base della vita quotidiana: fare il bagno, andare in bagno, mangiare, vestirsi, incontinenza.
Per ogni attività, un punteggio di 1 indica completa autonomia, un punteggio di 0,5 indica autonomia parziale e un punteggio di 0 indica completa dipendenza.
L'affidatario completerà questo questionario sul partecipante all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Attività strumentali della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello di indipendenza nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) sarà valutato utilizzando la scala IADL di Lawton.
L'affidatario completerà questo questionario sul partecipante all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Dipendenza del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
In Francia, il questionario AGGIR è stato sviluppato dalle autorità pubbliche per valutare rapidamente il grado di dipendenza delle persone anziane e assegnare un gruppo di dipendenza, che va da 0 (costretto a letto, completamente dipendente) a 6 (nessun aiuto richiesto, la persona è autonoma nel attività quotidiane.)
Questa scala viene regolarmente completata da ogni casa di cura al momento del ricovero e aggiornata quando necessario per rivalutare i percorsi sanitari.
L'affidatario completerà questo questionario sul partecipante all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Sintomi psicologici e comportamentali nella demenza del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I sintomi psicologici e comportamentali nella demenza saranno valutati con la versione breve del NeuroPsychiatric Inventory o NPI.
Questa scala valuta la presenza, la gravità per il paziente e l'impatto sul carico di lavoro del professionista di una serie di manifestazioni psicologiche e comportamentali (agitazione, allucinazioni, apatia, ecc.) nonché di sintomi neurovegetativi (sonno e appetito).
L'affidatario completerà questo questionario sul partecipante all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Rischio di sviluppare ulcere da decubito del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rischio di sviluppare ulcere da pressione sarà valutato con la scala di Braden e le ulcere da pressione saranno classificate secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel, l'European Pressure Ulcer Advisory Panel e la Pan Pacific Pressure Injury Alliance.
L'affidatario completerà questo questionario sul partecipante all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita del partecipante sarà valutata utilizzando il QoL-AD (Questionario Qualità della Vita - Malattia di Alzheimer).
Questo questionario di 13 voci valuta le condizioni fisiche, l'umore, le relazioni con amici e familiari, le difficoltà finanziarie e la qualità generale della vita del partecipante.
La versione autovalutata e la versione proxy del questionario verranno somministrate rispettivamente al partecipante e al caregiver.
Gli item sono valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti che va da scarso a eccellente, con un punteggio totale che va da 13 a 52.
Per il punteggio ponderato, il punteggio del partecipante viene moltiplicato per 2, viene aggiunto il punteggio del caregiver (sulla qualità della vita del partecipante) e il totale viene diviso per 3 per riportare il punteggio alla scala iniziale.
Il partecipante e l'affidatario completeranno questo test all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute del partecipante sarà valutata con il questionario EQ-5D. Questo questionario valuta le condizioni di salute. È il questionario più utilizzato nelle analisi medico-economiche. Consente di valutare gli esiti di salute in termini di QALY (anni di vita aggiustati per la qualità). Questo indicatore riassume la durata e la qualità della vita in un'unica cifra. Il risultato di un'analisi costi-utilità è espresso in termini di costo per guadagnare un QALY (cioè un anno vissuto in perfetta salute). Per stimare il QALY, la qualità della vita correlata alla salute è progettata su un continuum da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Ad ogni stato di salute viene quindi assegnato un peso da 0 a 1, maggiore è la corrispondente qualità di vita. Il partecipante e l'affidatario completeranno questo test all'inclusione, T6 e T12 |
12 mesi
|
|
Adattamento alla famiglia affidataria del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'adattamento alla famiglia affidataria sarà valutato all'inclusione, T6 e T12 utilizzando la scala di Castonguay & Ferron.
Si tratta di una scala di 17 item pensata per identificare le persone che hanno difficoltà ad adattarsi alla vita in casa di cura, e che abbiamo adattato sostituendo "casa di cura" con "casa-famiglia".
I partecipanti devono rispondere "sì" o "no" a una serie di affermazioni sulla loro vita quotidiana e sulle loro abitudini nella residenza.
Un punteggio di 16 o 17 indica un buon adattamento generale, mentre un punteggio di 11 o inferiore indica difficoltà significative.
Il partecipante e l'affidatario completeranno questo test all'inclusione, T6 e T12
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita degli affidatari valutata con SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita degli affidatari sarà valutata con il Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey - 36 item (SF-36, un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute ampiamente convalidato, che utilizza domande su domini fisici, sociali e psicologici.
L'affidatario completerà questo questionario all'inclusione ea T6 e T12.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita degli affidatari valutata con la scala Pro-QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I sintomi del burnout saranno valutati con la scala Pro-QoL (scala della qualità professionale della vita).
Questo questionario di 30 voci fornisce tre punteggi specifici del dominio: rischio di burnout, compassione e affaticamento della compassione.
L'affidatario completerà questo questionario all'inclusione, T6 e T12.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP_RIPH3_2020/01
- 2020-A00620-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .