リファンピシン耐性結核に対する無作為化対照多施設短期コース治療
2020年9月11日 更新者：Chu naihu、Beijing Chest Hospital
新たに診断されたリファンピシン耐性結核に対する短期コース治療の無作為対照多施設臨床試験
この研究は、無作為化、対照、多施設臨床研究です。
この研究の主な目的は、新たに診断された RR-TB 患者の治療における注射の代替としての完全な経口短期療法の有効性と安全性のデータを研究することでした。
調査の概要
詳細な説明
A グループ: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx B グループ: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx C グループ: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: イソニアジド、EMB: エタンブトール、PZA: ピラジナミド、Pto: プロチオナミド、AM: アミカシン、Cfz: クロファジミン、Mfx: モキシフロキサシン、LZD: リネゾリド、BDQ: ベダキリン、CS: シクロセリン) A 群は対照群これには注射剤 (AM) が含まれます。
B群とC群は、完全経口短期療法の実験群です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WENJUAN NIE, Director
- 電話番号：+86 13552156672
- メール：wenjuan.nie@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JING LIU, Doctor
- 電話番号：+86 13810654836
- メール：liujingworkbj@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- 募集
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- NAIHUI CHU, Director
- 電話番号：+86 10 89509301
- メール：dongchu1994@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを受け入れた。
- 年齢は 18 歳から 65 歳の間で、男性と女性の両方で、入院患者と外来患者を含みます。
- 抗結核薬を使用していない、または抗結核薬を1か月未満使用している;
- 分子生物学的検査の結果、リファンピシン耐性またはMDR-TB患者が確認されました。
- 胸部 CT 検査で、肺結核、肺病変、または空洞が確認されました。
- 閉経前の女性は妊娠尿検査で陰性であり、研究期間中に高効率の避妊手段を使用することに同意しました。
除外基準:
- 薬物感受性試験または分子薬物感受性の結果は、薬物耐性（イソニアジドを除く）または薬物のいずれかの成分にアレルギーの病歴があるか、短期治療プログラムでその薬物に禁忌である薬物を服用していることを示しています。
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス速度（CrCl）が30ml /分未満）。
- 肝機能障害（ALTおよび/またはASTレベルが実験室基準値の上限の3倍、一時的な増加であれば、治療回復後に含めることができます）;
- 治療やフォローアップに参加できない、または遵守できない人。
- Q-T 間隔 > 450 ミリ秒;
- 心血管疾患の病歴がある、または心不全、高血圧（血圧制御不良）、不整脈または心筋梗塞後の状態などの疾患に苦しんでいる;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 経口薬を服用できない人;
- 現在他の臨床試験に参加している人;
- HIV陽性または活動性のウイルス性肝炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: イソニアジド、EMB: エタンブトール、PZA: ピラジナミド、Pto: プロチオンアミド、AM: アミカシン、Cfz: クロファジミン、Mfx: モキシフロキサシン) A 群はコントロール注射剤（AM）を含むグループ。
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AM は伝統的な抗結核薬です。
リネゾリド、ベダキリン、および/またはサイクロセリンは、注射可能な抗結核薬に取って代わる可能性のある有効性を持つ可能性があり、経口短期療法全体に含まれ、AM に取って代わります。
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実験的：B
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: イソニアジド、EMB: エタンブトール、PZA: ピラジナミド、Pto: プロチオナミド、LZD: リネゾリド、Cfz: クロファジミン、Mfx: モキシフロキサシン) B グループは実験的完全な経口短期療法であるグループ。
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AM は伝統的な抗結核薬です。
リネゾリド、ベダキリン、および/またはサイクロセリンは、注射可能な抗結核薬に取って代わる可能性のある有効性を持つ可能性があり、経口短期療法全体に含まれ、AM に取って代わります。
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実験的：ハ
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: ベダキリン、LZD: リネゾリド、Mfx: モキシフロキサシン、CS: シクロセリン、Cfz: クロファジミン) C グループは、完全な経口短期療法でもある別の実験グループであり、新しい抗結核薬であるBDQが含まれています。
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AM は伝統的な抗結核薬です。
リネゾリド、ベダキリン、および/またはサイクロセリンは、注射可能な抗結核薬に取って代わる可能性のある有効性を持つ可能性があり、経口短期療法全体に含まれ、AM に取って代わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰中の結核菌の培養。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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喀痰の結核菌培養を毎月実施し、喀痰菌の陰性化率と時期を把握し、患者の治癒率を把握します。
最終的な目的は、総経口短期抗結核レジメンの有効性を理解することです。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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抗結核薬に関連するすべての副作用の種類と頻度が収集されました。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：NAIHUI CHU, Doctor、Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Du Y, Qiu C, Chen X, Wang J, Jing W, Pan H, Chen W, Liu Y, Li C, Xi X, Yin H, Zeng J, Zhang X, Xu T, Wang Q, Guo R, Wang J, Pang Y, Chu N. Treatment Outcome of a Shorter Regimen Containing Clofazimine for Multidrug-resistant Tuberculosis: A Randomized Control Trial in China. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):1047-1054. doi: 10.1093/cid/ciz915.
- Wang Q, Pang Y, Jing W, Liu Y, Wang N, Yin H, Zhang Q, Ye Z, Zhu M, Li F, Liu P, Wu T, Chen W, Wu W, Qin Z, Qiu C, Deng Q, Xu T, Wang J, Guo R, Du Y, Wang J, Huang H, Chen X, Chu N. Clofazimine for Treatment of Extensively Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):e02149-17. doi: 10.1128/AAC.02149-17. Print 2018 Apr.
- Wang J, Pang Y, Jing W, Chen W, Guo R, Han X, Wu L, Yang G, Yang K, Chen C, Jiang L, Cai C, Dou Z, Diao L, Pan H, Wang J, Du F, Xu T, Wang L, Li R, Chu N. Efficacy and safety of cycloserine-containing regimens in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a nationwide retrospective cohort study in China. Infect Drug Resist. 2019 Apr 3;12:763-770. doi: 10.2147/IDR.S194484. eCollection 2019.
- Pang Y, Jing W, Lu J, Zong Z, Huo F, Dong L, Dai G, Li Y, Huang H, Chu N. No in vitro synergistic effect of bedaquiline combined with fluoroquinolones, linezolid, and clofazimine against extensively drug-resistant tuberculosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Aug;94(4):361-364. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2019.02.012. Epub 2019 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCP-TB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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