Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická krátkodobá léčba tuberkulózy rezistentní na rifampicin

11. září 2020 aktualizováno: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie krátkého průběhu léčby nově diagnostikované tuberkulózy rezistentní na rifampicin

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Hlavním účelem této studie bylo studovat údaje o účinnosti a bezpečnosti celkové perorální krátkodobé terapie jako alternativy k injekčnímu podávání při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s RR-TB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A skupina: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx B skupina: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx C skupina: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimine, Mfx: Moxifloxacin, LZD: Linezolid, BDQ: Bedaquilin, CS: Cykloserin) Skupina je kontrolní skupina která zahrnuje injekční léky (AM). Skupina B a skupina C jsou experimentální skupiny, které jsou celkovou orální krátkodobou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas a přijatá následná opatření;
  • věk je mezi 18 a 65 lety, muži i ženy, včetně hospitalizovaných a ambulantních pacientů;
  • žádné užívání léků proti tuberkulóze nebo užívání léků proti tuberkulóze méně než 1 měsíc;
  • výsledky molekulárně biologického testu potvrdily rezistenci na rifampicin nebo pacienty s MDR-TB;
  • CT vyšetření hrudníku potvrdilo plicní tuberkulózu, plicní léze nebo dutinu;
  • premenopauzální ženy měly negativní těhotenský test moči a souhlasily s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • výsledky testu lékové citlivosti nebo molekulární lékové citlivosti ukazují, že léková rezistence (kromě isoniazidu) nebo jakákoli složka léku má v anamnéze alergii nebo užívá jakýkoli lék, který je kontraindikován k léku v krátkodobém léčebném programu;
  • těžká renální insuficience (clearance kreatininu (CrCl) nižší než 30 ml/min).
  • zhoršení funkce jater (hladina ALT a/nebo AST 3krát vyšší než horní hranice laboratorní referenční hodnoty, pokud jde o dočasné zvýšení, lze ji zařadit po zotavení z léčby);
  • ti, kteří se nemohou zúčastnit léčby a následné léčby nebo se jí podrobit;
  • Q-T interval > 450 milisekund;
  • máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo trpíte takovými onemocněními, jako je srdeční selhání, hypertenze (špatná kontrola krevního tlaku), arytmie nebo stav po infarktu myokardu;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • ti, kteří nejsou schopni užívat perorální drogy;
  • ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií;
  • pacientů s HIV pozitivní nebo aktivní virovou hepatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimine, Mfx: Moxifloxacin) Skupina je kontrola skupina, která zahrnuje injekční léky (AM).
Lék: Celková perorální krátkodobá terapie, která zahrnuje linezolid, bedachilin a/nebo cykloserin.
AM jsou tradiční léky proti TBC. Linezolid, bedachilin a/nebo cykloserin, které mohou potenciálně účinně nahradit injekční léky proti TBC, jsou zahrnuty do celkové perorální krátkodobé terapie a nahrazují AM.
Experimentální: B
B skupiny, což je celková orální krátkodobá terapie.
Lék: Celková perorální krátkodobá terapie, která zahrnuje linezolid, bedachilin a/nebo cykloserin.
AM jsou tradiční léky proti TBC. Linezolid, bedachilin a/nebo cykloserin, které mohou potenciálně účinně nahradit injekční léky proti TBC, jsou zahrnuty do celkové perorální krátkodobé terapie a nahrazují AM.
Experimentální: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquilin, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cykloserin, Cfz: Clofazimine) C skupina je další experimentální skupinou, která je také totální orální krátkodobou terapií a zahrnuje nové léky proti TBC: BDQ.
Lék: Celková perorální krátkodobá terapie, která zahrnuje linezolid, bedachilin a/nebo cykloserin.
AM jsou tradiční léky proti TBC. Linezolid, bedachilin a/nebo cykloserin, které mohou potenciálně účinně nahradit injekční léky proti TBC, jsou zahrnuty do celkové perorální krátkodobé terapie a nahrazují AM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivace Mycobacterium tuberculosis ve sputu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Kultivace sputa Mycobacterium tuberculosis se bude provádět každý měsíc, aby se porozuměla negativní míra konverze a čas bakterií ve sputu a poté se pochopila rychlost vyléčení pacientů. Konečným cílem je pochopit účinnost celkového perorálního krátkodobého antituberkulózního režimu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý efekt.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Byly shromážděny všechny typy a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s antituberkulotikem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCP-TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit