Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, krótkokursowe leczenie gruźlicy opornej na ryfampicynę

11 września 2020 zaktualizowane przez: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne krótkoterminowego leczenia nowo zdiagnozowanej gruźlicy opornej na ryfampicynę

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Głównym celem tego badania było zbadanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa całkowitej krótkoterminowej terapii doustnej jako alternatywy dla iniekcji w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z RR-TB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa A: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Grupa B: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Grupa C: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: izoniazyd, EMB: etambutol, PZA: pirazynamid, Pto: protionamid, AM: amikacyna, Cfz: klofazymina, Mfx: moksyfloksacyna, LZD: linezolid, BDQ: bedakilina, CS: cykloseryna) Grupa jest grupą kontrolną który obejmuje leki do wstrzykiwań (AM). Grupa B i grupa C to grupy eksperymentalne, które są totalną krótkoterminową terapią doustną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda i zaakceptowana kontynuacja;
  • wiek od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, włączając pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych;
  • niestosowania leków przeciwgruźliczych lub stosowania leków przeciwgruźliczych krócej niż 1 miesiąc;
  • wyniki badań biologii molekularnej potwierdziły oporność na ryfampicynę lub MDR-TB;
  • badanie TK klatki piersiowej potwierdziło gruźlicę płuc, zmiany lub jamę płucną;
  • kobiet przed menopauzą miało ujemny wynik ciążowego testu moczu i wyraziło zgodę na stosowanie wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • test wrażliwości na lek lub wyniki molekularnej wrażliwości na lek wykazują, że lekooporność (z wyjątkiem izoniazydu) lub którykolwiek składnik leku ma historię alergii lub przyjmuje jakikolwiek lek, który jest przeciwwskazany do stosowania leku w programie leczenia krótkoterminowego;
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) poniżej 30 ml/min).
  • upośledzenie funkcji wątroby (poziom ALT i/lub AST 3 razy wyższy niż górna granica normy laboratoryjnej, jeśli jest to wzrost przejściowy, można go zaliczyć po wyzdrowieniu z leczenia);
  • osoby, które nie są w stanie uczestniczyć lub zastosować się do leczenia i obserwacji;
  • odstęp Q-T > 450 milisekund;
  • masz w przeszłości choroby układu krążenia lub cierpisz na takie schorzenia jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (słaba kontrola ciśnienia krwi), arytmia lub stan po zawale mięśnia sercowego;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • ci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych;
  • osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
  • pacjentów z HIV-pozytywnym lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: izoniazyd, EMB: etambutol, PZA: pirazynamid, Pto: protionamid, AM: amikacyna, Cfz: klofazymina, Mfx: moksyfloksacyna) Grupa stanowi kontrolę grupa obejmująca leki iniekcyjne (AM).
Lek: Całkowita krótkoterminowa terapia doustna obejmująca linezolid, bedakilinę i/lub cykloserynę.
AM to tradycyjne leki przeciwgruźlicze. Linezolid, bedakilina i/lub cykloseryna, które mogą mieć potencjalną skuteczność w zastępowaniu leków przeciwgruźliczych do iniekcji, są włączane do całkowitej krótkoterminowej terapii doustnej i zastępują AM.
Eksperymentalny: B
Grupa B jest eksperymentalna grupy, która jest totalną doustną terapią krótkoterminową.
Lek: Całkowita krótkoterminowa terapia doustna obejmująca linezolid, bedakilinę i/lub cykloserynę.
AM to tradycyjne leki przeciwgruźlicze. Linezolid, bedakilina i/lub cykloseryna, które mogą mieć potencjalną skuteczność w zastępowaniu leków przeciwgruźliczych do iniekcji, są włączane do całkowitej krótkoterminowej terapii doustnej i zastępują AM.
Eksperymentalny: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedakilina, LZD: Linezolid, Mfx: Moksyfloksacyna, CS: Cykloseryna, Cfz: Klofazymina) Grupa C to kolejne grupy eksperymentalne będące jednocześnie totalną krótkoterminową terapią doustną oraz zawiera nowe leki przeciwgruźlicze: BDQ.
Lek: Całkowita krótkoterminowa terapia doustna obejmująca linezolid, bedakilinę i/lub cykloserynę.
AM to tradycyjne leki przeciwgruźlicze. Linezolid, bedakilina i/lub cykloseryna, które mogą mieć potencjalną skuteczność w zastępowaniu leków przeciwgruźliczych do iniekcji, są włączane do całkowitej krótkoterminowej terapii doustnej i zastępują AM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultura Mycobacterium tuberculosis w plwocinie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Hodowla plwociny Mycobacterium tuberculosis będzie przeprowadzana co miesiąc, aby zrozumieć ujemny współczynnik konwersji i czas bakterii plwociny, a następnie zrozumieć wskaźnik wyleczenia pacjentów. Ostatecznym celem jest zrozumienie skuteczności całkowitego doustnego krótkoterminowego schematu przeciwgruźliczego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zebrano wszystkie rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem przeciwgruźliczym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCP-TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj