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利福平耐药结核病的随机对照多中心短期疗程

2020年9月11日 更新者：Chu naihu、Beijing Chest Hospital

短程治疗初诊利福平耐药结核病的随机、对照、多中心临床试验

本研究是一项随机、对照、多中心的临床研究。 本研究的主要目的是研究全口服短期治疗替代注射治疗新诊断的 RR-TB 患者的疗效和安全性数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

A组：4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx B组：4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx C组：4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ（INH：异烟肼，EMB：乙胺丁醇，PZA：吡嗪酰胺，Pto：丙硫异烟胺，AM：阿米卡星，Cfz：氯法齐明，Mfx：莫西沙星，LZD：利奈唑胺，BDQ：贝达喹啉，CS：环丝氨酸）A组为对照组其中包括可注射药物 (AM)。 B组和C组为全口服短期治疗的实验组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书并接受随访；
  • 年龄在18周岁至65周岁之间，男女不限，包括住院患者和门诊患者；
  • 未使用抗结核药物，或使用抗结核药物不足1个月；
  • 分子生物学检测结果证实利福平耐药或耐多药结核病患者；
  • 胸部CT检查证实肺结核、肺部有病变或空腔；
  • 绝经前妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间采用高效避孕措施。

排除标准：

  • 药敏试验或分子药敏结果显示耐药（异烟肼除外）或药物任何成分有过敏史，或正在服用短期治疗方案禁忌药物的；
  • 严重肾功能不全（肌酐清除率（CrCl）低于 30 毫升/分钟）。
  • 肝功能损害（ALT和/或AST水平高于实验室参考值上限3倍，若为暂时性升高，治疗恢复后可纳入）；
  • 不能参与或不能依从治疗及随访者；
  • Q-T 间期 > 450 毫秒；
  • 有心血管病史或患有心力衰竭、高血压（血压控制不佳）、心律失常或心肌梗塞后状态等疾病；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 不能口服药物者；
  • 目前正在参加其他临床试验的人员；
  • HIV阳性或活动性病毒性肝炎患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一种
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamide, Pto: Prothionamide, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimine, Mfx: Moxifloxacin) A组为对照其中包括可注射药物 (AM)。
药品：全口服短期治疗，包括利奈唑胺、贝达喹啉和/或环丝氨酸。
AM是传统的抗结核药物。 利奈唑胺、贝达喹啉和/或环丝氨酸可能具有替代注射用抗结核药物的潜在疗效，被纳入全口服短期治疗方案，替代AM。
实验性的：乙
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamide, Pto: Prothionamide, LZD: Linezolid, Cfz: Clofazimine, Mfx: Moxifloxacin) B组为实验组其中全口服短期治疗组。
药品：全口服短期治疗，包括利奈唑胺、贝达喹啉和/或环丝氨酸。
AM是传统的抗结核药物。 利奈唑胺、贝达喹啉和/或环丝氨酸可能具有替代注射用抗结核药物的潜在疗效，被纳入全口服短期治疗方案，替代AM。
实验性的：C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquiline, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cycloserine, Cfz: Clofazimine) C组是另外一个实验组，也是全口服短期治疗，和包括新型抗结核药物：BDQ。
药品：全口服短期治疗，包括利奈唑胺、贝达喹啉和/或环丝氨酸。
AM是传统的抗结核药物。 利奈唑胺、贝达喹啉和/或环丝氨酸可能具有替代注射用抗结核药物的潜在疗效，被纳入全口服短期治疗方案，替代AM。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰中结核分枝杆菌的培养。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
每个月都会进行痰结核分枝杆菌培养，了解痰菌阴转率和转阴时间，进而了解患者的治愈率。 最终目的是了解全口服短期抗结核治疗方案的疗效。
通过学习完成，平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负面影响。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
收集所有与抗结核药物相关的不良反应类型和频率。
通过学习完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chest Hospital

调查人员

  • 首席研究员：NAIHUI CHU, Doctor、Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCP-TB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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