Tratamiento de ciclo corto multicéntrico, controlado y aleatorizado para la tuberculosis resistente a la rifampicina
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Chu naihu, Beijing Chest Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de tratamiento de corta duración para la tuberculosis resistente a la rifampicina recién diagnosticada
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico.
El objetivo principal de este estudio fue estudiar los datos de eficacia y seguridad de la terapia oral total a corto plazo como alternativa a la inyección en el tratamiento de pacientes con TB-RR recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Grupo B: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Grupo C: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: isoniazida, EMB: etambutol, PZA: pirazinamida, Pto: protionamida, AM: amikacina, Cfz: clofazimina, Mfx: moxifloxacina, LZD: linezolid, BDQ: bedaquilina, CS: cicloserina) Un grupo es el grupo de control que incluye medicamentos inyectables (AM).
El grupo B y el grupo C son los grupos experimentales que son terapia oral total a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WENJUAN NIE, Director
- Número de teléfono: +86 13552156672
- Correo electrónico: wenjuan.nie@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JING LIU, Doctor
- Número de teléfono: +86 13810654836
- Correo electrónico: liujingworkbj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- NAIHUI CHU, Director
- Número de teléfono: +86 10 89509301
- Correo electrónico: dongchu1994@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado y seguimiento aceptado;
- la edad es entre 18 y 65 años, tanto hombres como mujeres, incluidos pacientes hospitalizados y ambulatorios;
- no uso de medicamentos antituberculosos, o uso de medicamentos antituberculosos por menos de 1 mes;
- los resultados de la prueba de biología molecular confirmaron resistencia a la rifampicina o pacientes con TB-MDR;
- la tomografía computarizada de tórax confirmó tuberculosis pulmonar, lesiones pulmonares o cavidad;
- las mujeres premenopáusicas tuvieron prueba de orina de embarazo negativa y aceptaron usar medidas anticonceptivas de alta eficiencia durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- los resultados de la prueba de sensibilidad a los medicamentos o de la sensibilidad molecular a los medicamentos muestran que la resistencia a los medicamentos (excepto la isoniazida) o cualquier componente del medicamento tiene antecedentes de alergia, o está tomando algún medicamento que está contraindicado para el programa de tratamiento a corto plazo;
- insuficiencia renal grave (tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min).
- deterioro de la función hepática (nivel de ALT y/o AST 3 veces superior al límite superior del valor de referencia de laboratorio, si es un aumento temporal, puede incluirse después de la recuperación del tratamiento);
- aquellos que no pueden participar o cumplir con el tratamiento y seguimiento;
- Intervalo Q-T > 450 milisegundos;
- tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares o padece enfermedades como insuficiencia cardíaca, hipertensión (control deficiente de la presión arterial), arritmia o estado posterior a un infarto de miocardio;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- aquellos que no pueden tomar medicamentos orales;
- aquellos que actualmente están participando en otros ensayos clínicos;
- pacientes con hepatitis viral activa o VIH positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: isoniazida, EMB: etambutol, PZA: pirazinamida, Pto: protionamida, AM: amikacina, Cfz: clofazimina, Mfx: moxifloxacina) Un grupo es el control grupo que incluye los medicamentos inyectables (MA).
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AM es los medicamentos tradicionales contra la tuberculosis.
Linezolid, bedaquilina y/o cicloserina, que podrían tener una eficacia potencial para reemplazar los medicamentos antituberculosos inyectables, se incluyen en la terapia oral total a corto plazo y reemplazan a la AM.
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Experimental: B
El grupo B es el experimental. grupos que es una terapia oral total a corto plazo.
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AM es los medicamentos tradicionales contra la tuberculosis.
Linezolid, bedaquilina y/o cicloserina, que podrían tener una eficacia potencial para reemplazar los medicamentos antituberculosos inyectables, se incluyen en la terapia oral total a corto plazo y reemplazan a la AM.
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Experimental: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquiline, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cycloserine, Cfz: Clofazimine) El grupo C es otro grupo experimental que también es una terapia oral total a corto plazo, y incluye nuevos medicamentos antituberculosos: BDQ.
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AM es los medicamentos tradicionales contra la tuberculosis.
Linezolid, bedaquilina y/o cicloserina, que podrían tener una eficacia potencial para reemplazar los medicamentos antituberculosos inyectables, se incluyen en la terapia oral total a corto plazo y reemplazan a la AM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cultivo de Mycobacterium tuberculosis en esputo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El cultivo de esputo de Mycobacterium tuberculosis se llevará a cabo todos los meses para comprender la tasa de conversión negativa y el tiempo de las bacterias del esputo, y luego para comprender la tasa de curación de los pacientes.
El objetivo final es conocer la eficacia del régimen antituberculoso total oral de corta duración.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se recogieron todos los tipos y frecuencias de reacciones adversas relacionadas con el fármaco antituberculoso.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Du Y, Qiu C, Chen X, Wang J, Jing W, Pan H, Chen W, Liu Y, Li C, Xi X, Yin H, Zeng J, Zhang X, Xu T, Wang Q, Guo R, Wang J, Pang Y, Chu N. Treatment Outcome of a Shorter Regimen Containing Clofazimine for Multidrug-resistant Tuberculosis: A Randomized Control Trial in China. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):1047-1054. doi: 10.1093/cid/ciz915.
- Wang Q, Pang Y, Jing W, Liu Y, Wang N, Yin H, Zhang Q, Ye Z, Zhu M, Li F, Liu P, Wu T, Chen W, Wu W, Qin Z, Qiu C, Deng Q, Xu T, Wang J, Guo R, Du Y, Wang J, Huang H, Chen X, Chu N. Clofazimine for Treatment of Extensively Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):e02149-17. doi: 10.1128/AAC.02149-17. Print 2018 Apr.
- Wang J, Pang Y, Jing W, Chen W, Guo R, Han X, Wu L, Yang G, Yang K, Chen C, Jiang L, Cai C, Dou Z, Diao L, Pan H, Wang J, Du F, Xu T, Wang L, Li R, Chu N. Efficacy and safety of cycloserine-containing regimens in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a nationwide retrospective cohort study in China. Infect Drug Resist. 2019 Apr 3;12:763-770. doi: 10.2147/IDR.S194484. eCollection 2019.
- Pang Y, Jing W, Lu J, Zong Z, Huo F, Dong L, Dai G, Li Y, Huang H, Chu N. No in vitro synergistic effect of bedaquiline combined with fluoroquinolones, linezolid, and clofazimine against extensively drug-resistant tuberculosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Aug;94(4):361-364. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2019.02.012. Epub 2019 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Linezolida
- Cicloserina
- Bedaquilina
Otros números de identificación del estudio
- GCP-TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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