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리팜피신 내성 결핵에 대한 무작위 제어 다기관 단기 코스 치료

2020년 9월 11일 업데이트: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

새로 진단된 리팜피신 내성 결핵에 대한 단기 코스 치료의 무작위 통제 다기관 임상 시험

이 연구는 무작위, 통제, 다기관 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 RR-TB 환자의 치료에서 주사에 대한 대안으로 전체 경구 단기 요법의 효능 및 안전성 데이터를 연구하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A 그룹: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx B 그룹: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx C 그룹: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamide, Pto: Prothionamide, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimine, Mfx: Moxifloxacin, LZD: Linezolid, BDQ: Bedaquiline, CS: Cycloserine) A군은 대조군이다. 여기에는 주사용 약물(AM)이 포함됩니다. B군과 C군은 경구 단기 총치료제 실험군이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명하고 후속 조치를 수락했습니다.
  • 연령은 18세에서 65세 사이이며 입원 환자와 외래 환자를 포함하여 남녀 모두입니다.
  • 항결핵제를 사용하지 않았거나 항결핵제를 1개월 미만 사용;
  • 분자 생물학 검사 결과 리팜피신 내성 또는 MDR-TB 환자 확인;
  • 흉부 CT 검사에서 폐결핵, 폐 병변 또는 공동이 확인되었습니다.
  • 폐경 전 여성은 임신 소변 검사 결과 음성이었고 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 약물 감수성 검사 또는 분자 약물 감수성 결과가 약물 내성(이소니아지드 제외) 또는 약물의 구성 성분에 알레르기 병력이 있거나 단기 치료 프로그램에서 약물에 금기인 약물을 복용하고 있음을 보여줍니다.
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율(CrCl)이 30ml/분 미만).
  • 간 기능 장애(ALT 및/또는 AST 수치가 실험실 기준치의 상한치보다 3배 높음, 일시적인 증가인 경우, 치료 회복 후에 포함될 수 있음);
  • 치료 및 후속 조치에 참여하거나 따를 수 없는 자
  • Q-T 간격 > 450밀리초;
  • 심혈관 질환의 병력이 있거나 심부전, 고혈압(혈압 조절 불량), 부정맥 또는 심근경색 후 상태와 같은 질병을 앓고 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부;
  • 경구약을 복용할 수 없는 자
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
  • HIV 양성 또는 활동성 바이러스 간염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamide, Pto: Prothionamide, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimine, Mfx: Moxifloxacin) 그룹은 대조군이다. 주사용 약물(AM)을 포함하는 그룹.
의약품: 리네졸리드, 베다퀼린 및/또는 사이클로세린을 포함하는 전체 경구 단기 요법.
AM은 전통적인 항결핵제입니다. 주사용 항결핵제를 대체할 가능성이 있는 리네졸리드, 베다퀼린 및/또는 사이클로세린은 전체 경구용 단기 요법에 포함되어 AM을 대체합니다.
실험적: 비
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamide, Pto: Prothionamide, LZD: Linezolid, Cfz: Clofazimine, Mfx: Moxifloxacin) B 그룹은 실험적 전체 경구 단기 요법인 그룹.
의약품: 리네졸리드, 베다퀼린 및/또는 사이클로세린을 포함하는 전체 경구 단기 요법.
AM은 전통적인 항결핵제입니다. 주사용 항결핵제를 대체할 가능성이 있는 리네졸리드, 베다퀼린 및/또는 사이클로세린은 전체 경구용 단기 요법에 포함되어 AM을 대체합니다.
실험적: 씨
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquiline, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cycloserine, Cfz: Clofazimine) C군은 전체 경구 단기 요법이기도 한 또 다른 실험군이며, 새로운 항결핵제인 BDQ를 포함합니다.
의약품: 리네졸리드, 베다퀼린 및/또는 사이클로세린을 포함하는 전체 경구 단기 요법.
AM은 전통적인 항결핵제입니다. 주사용 항결핵제를 대체할 가능성이 있는 리네졸리드, 베다퀼린 및/또는 사이클로세린은 전체 경구용 단기 요법에 포함되어 AM을 대체합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담에서 Mycobacterium tuberculosis의 배양.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
가래의 결핵균 배양을 매월 실시하여 가래 세균의 음전율과 시간을 파악한 후 환자의 완치율을 파악합니다. 최종 목표는 총 경구 단기 항결핵 요법의 효능을 이해하는 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역효과.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
항결핵제와 관련된 모든 이상반응의 종류와 빈도를 수집하였다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCP-TB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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