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Trattamento a breve termine multicentrico controllato randomizzato per la tubercolosi resistente alla rifampicina

11 settembre 2020 aggiornato da: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di trattamento a breve termine per la tubercolosi resistente alla rifampicina di nuova diagnosi

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico. Lo scopo principale di questo studio era studiare i dati di efficacia e sicurezza della terapia orale totale a breve termine come alternativa all'iniezione nel trattamento di pazienti con RR-TB di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo A: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Gruppo B: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Gruppo C: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: isoniazide, EMB: etambutolo, PZA: pirazinamide, Pto: protionamide, AM: amikacina, Cfz: clofazimina, Mfx: moxifloxacina, LZD: linezolid, BDQ: bedaquilina, CS: cicloserina) Un gruppo è il gruppo di controllo che include farmaci iniettabili (AM). Il gruppo B e il gruppo C sono i gruppi sperimentali che sono la terapia orale totale a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato e follow-up accettato;
  • l'età è compresa tra i 18 ei 65 anni, sia maschi che femmine, compresi i pazienti ricoverati e ambulatoriali;
  • nessun uso di farmaci antitubercolari o uso di farmaci antitubercolari da meno di 1 mese;
  • i risultati del test di biologia molecolare hanno confermato la resistenza alla rifampicina o pazienti MDR-TB;
  • l'esame TC del torace ha confermato tubercolosi polmonare, lesioni polmonari o cavità;
  • le donne in premenopausa avevano un test delle urine di gravidanza negativo e hanno accettato di utilizzare misure contraccettive ad alta efficienza durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • i risultati del test di sensibilità al farmaco o della sensibilità molecolare al farmaco mostrano che la resistenza al farmaco (tranne l'isoniazide) o qualsiasi componente del farmaco ha una storia di allergia o sta assumendo qualsiasi farmaco controindicato al farmaco nel programma di trattamento a breve termine;
  • grave insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml / min).
  • compromissione della funzionalità epatica (livello ALT e/o AST 3 volte superiore al limite superiore del valore di riferimento di laboratorio, se si tratta di un aumento temporaneo, può essere incluso dopo il recupero del trattamento);
  • coloro che non sono in grado di partecipare o conformarsi al trattamento e al follow-up;
  • Intervallo Q-T > 450 millisecondi;
  • ha una storia di malattie cardiovascolari o soffre di malattie come insufficienza cardiaca, ipertensione (scarso controllo della pressione sanguigna), aritmia o stato post infarto del miocardio;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • chi non è in grado di assumere farmaci per via orale;
  • coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici;
  • pazienti con epatite virale attiva o HIV positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: isoniazide, EMB: etambutolo, PZA: pirazinamide, Pto: protionamide, AM: amikacina, Cfz: clofazimina, Mfx: moxifloxacina) Un gruppo è il controllo gruppo che comprende farmaci iniettabili (AM).
Droga: Terapia orale totale a breve termine che include linezolid, bedaquilina e/o cicloserina.
AM è il tradizionale farmaco anti-TBC. Linezolid, bedaquilina e/o cicloserina, che potrebbero avere una potenziale efficacia nel sostituire i farmaci antitubercolari iniettabili, sono inclusi nella terapia orale totale a breve termine e sostituiscono l'AM.
Sperimentale: B
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: isoniazide, EMB: etambutolo, PZA: pirazinamide, Pto: protionamide, LZD: linezolid, Cfz: clofazimina, Mfx: moxifloxacina) Il gruppo B è il gruppo sperimentale gruppi che è la terapia orale totale a breve termine.
Droga: Terapia orale totale a breve termine che include linezolid, bedaquilina e/o cicloserina.
AM è il tradizionale farmaco anti-TBC. Linezolid, bedaquilina e/o cicloserina, che potrebbero avere una potenziale efficacia nel sostituire i farmaci antitubercolari iniettabili, sono inclusi nella terapia orale totale a breve termine e sostituiscono l'AM.
Sperimentale: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquiline, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cycloserine, Cfz: Clofazimine) Il gruppo C è un altro gruppo sperimentale che è anche una terapia orale totale a breve termine e include nuovi farmaci antitubercolari: BDQ.
Droga: Terapia orale totale a breve termine che include linezolid, bedaquilina e/o cicloserina.
AM è il tradizionale farmaco anti-TBC. Linezolid, bedaquilina e/o cicloserina, che potrebbero avere una potenziale efficacia nel sostituire i farmaci antitubercolari iniettabili, sono inclusi nella terapia orale totale a breve termine e sostituiscono l'AM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura di Mycobacterium tuberculosis nell'espettorato.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La coltura dell'espettorato del Mycobacterium tuberculosis verrà effettuata ogni mese per comprendere il tasso di conversione negativo e il tempo dei batteri dell'espettorato e quindi per comprendere il tasso di guarigione dei pazienti. L'obiettivo finale è comprendere l'efficacia del regime antitubercolare orale totale a breve termine.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Sono stati raccolti tutti i tipi e la frequenza delle reazioni avverse correlate al farmaco antitubercolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCP-TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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