Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampisiiniresistentin tuberkuloosin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskushoito

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen kliininen lyhyt hoitotutkimus äskettäin diagnosoidulle rifampisiiniresistentille tuberkuloosille

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tutkia kokonaisoraalisen lyhytaikaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta vaihtoehtona injektiolle äskettäin diagnosoitujen RR-TB-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A ryhmä: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx B ryhmä: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx C ryhmä: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: isoniatsidi, EMB: etambutoli, PZA: pyratsiiniamidi, Pto: protionamidi, AM: amikasiini, Cfz: klofatsimiini, Mfx: moksifloksasiini, LZD: linetsolidi, BDQ: bedakiliini, CS: A-ryhmä on sikloseriini) joka sisältää injektoitavat huumeet (AM). B-ryhmä ja C-ryhmä ovat koeryhmiä, jotka ovat kokonaisvaltaista oraalista lyhytaikaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus ja hyväksytty seuranta;
  • ikä on 18–65 vuotta, sekä mies- että nainen, mukaan lukien sairaalahoidossa ja avohoidossa olevat;
  • ei tuberkuloosilääkkeiden käyttöä tai tuberkuloosilääkkeiden käyttöä alle kuukauden ajan;
  • molekyylibiologisen testin tulokset vahvistivat rifampisiiniresistenssin tai MDR-TB-potilaat;
  • rintakehän TT-tutkimus vahvisti keuhkotuberkuloosin, keuhkovauriot tai ontelon;
  • Premenopausaalisilla naisilla oli negatiivinen raskauden virtsatesti ja he suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkeherkkyystesti tai molekyylilääkeherkkyystulokset osoittavat, että lääkeresistenssillä (paitsi isoniatsidilla) tai jollakin lääkkeen komponentilla on aiemmin ollut allergiaa tai hän käyttää mitä tahansa lääkettä, joka on vasta-aiheinen lääkkeelle lyhytaikaisessa hoito-ohjelmassa;
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma (CrCl) alle 30 ml/min).
  • maksan vajaatoiminta (ALT- ja/tai AST-arvot 3 kertaa korkeammat kuin laboratorion viitearvon yläraja, jos se on tilapäinen nousu, se voidaan sisällyttää hoidon toipumisen jälkeen);
  • ne, jotka eivät voi osallistua hoitoon ja seurantaan tai noudattaa niitä;
  • Q-T-väli > 450 millisekuntia;
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauteja tai sinulla on sellaisia ​​sairauksia kuin sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine (heikko verenpaineen hallinta), rytmihäiriö tai sydäninfarktin jälkeinen tila;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • ne, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • ne, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • potilailla, joilla on HIV-positiivinen tai aktiivinen virushepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: isoniatsidi, EMB: etambutoli, PZA: pyratsiiniamidi, Pto: protionamidi, AM: amikasiini, Cfz: klofatsimiini, Mfx: moksifloksasiini) Ryhmä on kontrolli. ryhmä, joka sisältää injektoitavat huumeet (AM).
Lääke: Täydellinen oraalinen lyhytaikainen hoito, joka sisältää linetsolidia, bedakiliinia ja/tai sykloseriinia.
AM on perinteiset tuberkuloosilääkkeet. Linetsolidi, bedakiliini ja/tai sykloseriini, joilla saattaa olla potentiaalista tehoa korvata ruiskeena annettavat tuberkuloosilääkkeet, sisällytetään kokonaisoraaliseen lyhytaikaiseen hoitoon ja korvaavat AM.
Kokeellinen: B
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: isoniatsidi, EMB: etambutoli, PZA: pyratsiiniamidi, Pto: protionamidi, LZD: linetsolidi, Cfz: klofatsimiini, Mfx: Boxifloxacin kokeellinen ryhmä) ryhmissä, mikä on kokonaisvaltaista oraalista lyhytaikaista hoitoa.
Lääke: Täydellinen oraalinen lyhytaikainen hoito, joka sisältää linetsolidia, bedakiliinia ja/tai sykloseriinia.
AM on perinteiset tuberkuloosilääkkeet. Linetsolidi, bedakiliini ja/tai sykloseriini, joilla saattaa olla potentiaalista tehoa korvata ruiskeena annettavat tuberkuloosilääkkeet, sisällytetään kokonaisoraaliseen lyhytaikaiseen hoitoon ja korvaavat AM.
Kokeellinen: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: bedakiliini, LZD: linetsolidi, Mfx: moksifloksasiini, CS: sykloseriini, Cfz: klofatsimiini) C-ryhmä on toinen koeryhmä, joka on myös kokonaisvaltaista oraalista lyhytaikaista hoitoa, ja sisältää uusia tuberkuloosilääkkeitä: BDQ.
Lääke: Täydellinen oraalinen lyhytaikainen hoito, joka sisältää linetsolidia, bedakiliinia ja/tai sykloseriinia.
AM on perinteiset tuberkuloosilääkkeet. Linetsolidi, bedakiliini ja/tai sykloseriini, joilla saattaa olla potentiaalista tehoa korvata ruiskeena annettavat tuberkuloosilääkkeet, sisällytetään kokonaisoraaliseen lyhytaikaiseen hoitoon ja korvaavat AM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mycobacterium tuberculosis -viljely ysköksessä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Ysköksen Mycobacterium tuberculosis -viljelmä suoritetaan kuukausittain, jotta voidaan ymmärtää yskösbakteerien negatiivinen muunnosprosentti ja aika sekä potilaiden paranemisaste. Lopullisena tavoitteena on ymmärtää koko suun kautta otettavan lyhytaikaisen tuberkuloosihoidon tehokkuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen vaikutus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kaikki tuberkuloosilääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheys kerättiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCP-TB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa