Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad multicenter kortkursbehandling för rifampicinresistent tuberkulos

11 september 2020 uppdaterad av: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning av kortkursbehandling för nydiagnostiserad rifampicinresistent tuberkulos

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, klinisk multicenterstudie. Huvudsyftet med denna studie var att studera effekt- och säkerhetsdata för total oral korttidsterapi som ett alternativ till injektion vid behandling av nydiagnostiserade RR-TB-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En grupp: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx B grupp: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx C grupp: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: Isoniazid, EMB: Etambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin, LZD: Linezolid, BDQ: Bedaquilin, CS: A-grupp är cykloserin) vilket inkluderar injicerbara läkemedel (AM). B-grupp och C-grupp är de experimentella grupperna som är total oral korttidsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke och accepterad uppföljning;
  • åldern är mellan 18 och 65 år, både män och kvinnor, inklusive slutenvård och öppenvård;
  • ingen användning av läkemedel mot tuberkulos, eller användning av läkemedel mot tuberkulos mindre än 1 månad;
  • resultaten av molekylärbiologitestet bekräftade rifampicinresistens eller MDR-TB-patienter;
  • CT-undersökning av bröstkorgen bekräftade lungtuberkulos, lungskador eller hålrum;
  • premenopausala kvinnor hade negativt graviditetsurintest och gick med på att använda högeffektiva preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • läkemedelskänslighetstest eller resultat av molekylär läkemedelskänslighet visar att läkemedelsresistensen (förutom isoniazid) eller någon komponent i läkemedlet har en historia av allergi, eller tar något läkemedel som är kontraindicerat för läkemedlet i det korttidsbehandlingsprogrammet;
  • allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance-hastighet (CrCl) mindre än 30 ml/min).
  • nedsatt leverfunktion (ALAT- och/eller ASAT-nivå 3 gånger högre än den övre gränsen för laboratoriereferensvärdet, om det är en tillfällig ökning kan den inkluderas efter behandlingsåterhämtning);
  • de som inte kan delta i eller följa behandlingen och uppföljningen;
  • Q-T-intervall > 450 millisekund;
  • har en historia av kardiovaskulära sjukdomar eller lider av sådana sjukdomar som hjärtsvikt, hypertoni (dålig blodtryckskontroll), arytmi eller post myokardinfarkt;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • de som inte kan ta orala droger;
  • de som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
  • patienter med HIV-positiv eller aktiv viral hepatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamide, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin) En grupp är kontrollen. grupp som inkluderar injicerbara läkemedel (AM).
Läkemedel: Total oral korttidsbehandling som inkluderar linezolid, bedaquilin och/eller cykloserin.
AM är det traditionella läkemedlet mot tuberkulos. Linezolid, bedaquilin och/eller cykloserin, som kan ha potentiell effekt för att ersätta injicerbara läkemedel mot tuberkulos, ingår i den totala orala korttidsbehandlingen och ersätter AM.
Experimentell: B
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, LZD: Linezolid, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin är det experimentella) grupper som är total oral korttidsterapi.
Läkemedel: Total oral korttidsbehandling som inkluderar linezolid, bedaquilin och/eller cykloserin.
AM är det traditionella läkemedlet mot tuberkulos. Linezolid, bedaquilin och/eller cykloserin, som kan ha potentiell effekt för att ersätta injicerbara läkemedel mot tuberkulos, ingår i den totala orala korttidsbehandlingen och ersätter AM.
Experimentell: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquilin, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cycloserin, Cfz: Clofazimin) C-gruppen är en annan experimentell grupp som också är total oral korttidsterapi, och innehåller nya läkemedel mot tuberkulos: BDQ.
Läkemedel: Total oral korttidsbehandling som inkluderar linezolid, bedaquilin och/eller cykloserin.
AM är det traditionella läkemedlet mot tuberkulos. Linezolid, bedaquilin och/eller cykloserin, som kan ha potentiell effekt för att ersätta injicerbara läkemedel mot tuberkulos, ingår i den totala orala korttidsbehandlingen och ersätter AM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odling av Mycobacterium tuberculosis i sputum.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Mycobacterium tuberculosis odling av sputum kommer att utföras varje månad för att förstå den negativa omvandlingsfrekvensen och tiden för sputumbakterier, och sedan för att förstå hur många patienter som botar. Det slutliga målet är att förstå effektiviteten av den totala orala korttidsbehandlingen mot tuberkulos.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig effekt.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Alla typer och frekvens av biverkningar som relaterade till läkemedel mot tuberkulos samlades in.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCP-TB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera