Traitement de courte durée multicentrique contrôlé randomisé pour la tuberculose résistante à la rifampicine
11 septembre 2020 mis à jour par: Chu naihu, Beijing Chest Hospital
Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique sur le traitement de courte durée de la tuberculose nouvellement diagnostiquée résistante à la rifampicine
Cette étude est une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique.
L'objectif principal de cette étude était d'étudier les données d'efficacité et d'innocuité de la thérapie orale totale à court terme comme alternative à l'injection dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués TB-RR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Groupe A : 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Groupe B : 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Groupe C : 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH : Isoniazide, EMB : Ethambutol, PZA : Pyrazinamide, Pto : Prothionamide, AM : Amikacine, Cfz : Clofazimine, Mfx : Moxifloxacine, LZD : Linézolide, BDQ : Bédaquiline, CS : Cyclosérine) Un groupe est le groupe témoin qui comprend les médicaments injectables (MA).
Le groupe B et le groupe C sont les groupes expérimentaux qui sont une thérapie orale totale à court terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: WENJUAN NIE, Director
- Numéro de téléphone: +86 13552156672
- E-mail: wenjuan.nie@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JING LIU, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13810654836
- E-mail: liujingworkbj@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- NAIHUI CHU, Director
- Numéro de téléphone: +86 10 89509301
- E-mail: dongchu1994@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé et suivi accepté ;
- l'âge est compris entre 18 et 65 ans, hommes et femmes, y compris les patients hospitalisés et ambulatoires ;
- pas d'utilisation de médicaments antituberculeux, ou utilisation de médicaments antituberculeux moins d'un mois ;
- les résultats des tests de biologie moléculaire ont confirmé la résistance à la rifampicine ou les patients atteints de TB-MR ;
- un examen TDM thoracique a confirmé une tuberculose pulmonaire, des lésions pulmonaires ou une cavité ;
- les femmes préménopausées avaient un test d'urine de grossesse négatif et ont accepté d'utiliser des mesures contraceptives à haute efficacité pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- les résultats du test de sensibilité aux médicaments ou de la sensibilité moléculaire aux médicaments montrent que la résistance aux médicaments (à l'exception de l'isoniazide) ou tout composant du médicament a des antécédents d'allergie, ou prend un médicament qui est contre-indiqué au médicament dans le programme de traitement à court terme ;
- insuffisance rénale sévère (taux de clairance de la créatinine (ClCr) inférieur à 30 ml/min).
- altération de la fonction hépatique (taux d'ALT et/ou d'AST 3 fois supérieur à la limite supérieure de la valeur de référence du laboratoire, s'il s'agit d'une augmentation temporaire, elle peut être incluse après la récupération du traitement) ;
- ceux qui sont incapables de participer ou de se conformer au traitement et au suivi ;
- Intervalle Q-T > 450 millisecondes ;
- avez des antécédents de maladies cardiovasculaires ou souffrez de maladies telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension (mauvais contrôle de la pression artérielle), l'arythmie ou l'état post-infarctus du myocarde ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- ceux qui sont incapables de prendre des médicaments oraux;
- ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques ;
- patients atteints d'hépatite virale séropositive ou active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UNE
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH : Isoniazide, EMB : Ethambutol, PZA : Pyrazinamide, Pto : Prothionamide, AM : Amikacine, Cfz : Clofazimine, Mfx : Moxifloxacine) Un groupe est le contrôle groupe qui comprend les médicaments injectables (MA).
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AM est le médicament antituberculeux traditionnel.
Le linézolide, la bédaquiline et/ou la cyclosérine, qui pourraient avoir une efficacité potentielle de remplacement des médicaments antituberculeux injectables, sont inclus dans le traitement oral total à court terme et remplacent l'AM.
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Expérimental: B
Le groupe B est le groupe expérimental groupes qui est une thérapie orale totale à court terme.
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AM est le médicament antituberculeux traditionnel.
Le linézolide, la bédaquiline et/ou la cyclosérine, qui pourraient avoir une efficacité potentielle de remplacement des médicaments antituberculeux injectables, sont inclus dans le traitement oral total à court terme et remplacent l'AM.
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Expérimental: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ : Bédaquiline, LZD : Linézolide, Mfx : Moxifloxacine, CS : Cyclosérine, Cfz : Clofazimine) Le groupe C est un autre groupe expérimental qui est également une thérapie orale totale à court terme, et comprend de nouveaux médicaments antituberculeux : BDQ.
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AM est le médicament antituberculeux traditionnel.
Le linézolide, la bédaquiline et/ou la cyclosérine, qui pourraient avoir une efficacité potentielle de remplacement des médicaments antituberculeux injectables, sont inclus dans le traitement oral total à court terme et remplacent l'AM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Culture de Mycobacterium tuberculosis dans les crachats.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La culture des crachats de Mycobacterium tuberculosis sera effectuée tous les mois pour comprendre le taux de conversion négative et le temps des bactéries des crachats, puis pour comprendre le taux de guérison des patients.
L'objectif final est de comprendre l'efficacité du traitement antituberculeux oral total à court terme.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet inverse.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Tous les types et la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments antituberculeux ont été recueillis.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Du Y, Qiu C, Chen X, Wang J, Jing W, Pan H, Chen W, Liu Y, Li C, Xi X, Yin H, Zeng J, Zhang X, Xu T, Wang Q, Guo R, Wang J, Pang Y, Chu N. Treatment Outcome of a Shorter Regimen Containing Clofazimine for Multidrug-resistant Tuberculosis: A Randomized Control Trial in China. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):1047-1054. doi: 10.1093/cid/ciz915.
- Wang Q, Pang Y, Jing W, Liu Y, Wang N, Yin H, Zhang Q, Ye Z, Zhu M, Li F, Liu P, Wu T, Chen W, Wu W, Qin Z, Qiu C, Deng Q, Xu T, Wang J, Guo R, Du Y, Wang J, Huang H, Chen X, Chu N. Clofazimine for Treatment of Extensively Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):e02149-17. doi: 10.1128/AAC.02149-17. Print 2018 Apr.
- Wang J, Pang Y, Jing W, Chen W, Guo R, Han X, Wu L, Yang G, Yang K, Chen C, Jiang L, Cai C, Dou Z, Diao L, Pan H, Wang J, Du F, Xu T, Wang L, Li R, Chu N. Efficacy and safety of cycloserine-containing regimens in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a nationwide retrospective cohort study in China. Infect Drug Resist. 2019 Apr 3;12:763-770. doi: 10.2147/IDR.S194484. eCollection 2019.
- Pang Y, Jing W, Lu J, Zong Z, Huo F, Dong L, Dai G, Li Y, Huang H, Chu N. No in vitro synergistic effect of bedaquiline combined with fluoroquinolones, linezolid, and clofazimine against extensively drug-resistant tuberculosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Aug;94(4):361-364. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2019.02.012. Epub 2019 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Linézolide
- Cyclosérine
- Bédaquiline
Autres numéros d'identification d'étude
- GCP-TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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