Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret multicenter kort kursusbehandling for rifampicinresistent tuberkulose

11. september 2020 opdateret af: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med kortforløbsbehandling for nyligt diagnosticeret rifampicinresistent tuberkulose

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk studie. Hovedformålet med denne undersøgelse var at studere effektiviteten og sikkerhedsdataene for total oral korttidsbehandling som et alternativ til injektion i behandlingen af ​​nydiagnosticerede RR-TB-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx B gruppe: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx C gruppe: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin, LZD: Linezolid, BDQ: Bedaquilin, CS: A-gruppe er kontrolgruppe) som omfatter injicerbare lægemidler (AM). B-gruppe og C-gruppe er de eksperimentelle grupper, som er total oral korttidsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke og accepteret opfølgning;
  • alderen er mellem 18 og 65 år, både mænd og kvinder, inklusive indlagte og ambulante patienter;
  • ingen brug af medicin mod tuberkulose eller brug af medicin mod tuberkulose mindre end 1 måned;
  • resultaterne af molekylærbiologiske test bekræftede rifampicinresistens eller MDR-TB-patienter;
  • CT-undersøgelse af brystet bekræftede lungetuberkulose, lungelæsioner eller hulrum;
  • præmenopausale kvinder havde negativ graviditetsurintest og indvilligede i at bruge højeffektive præventionsmidler i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • lægemiddelfølsomhedstest eller molekylære lægemiddelfølsomhedsresultater viser, at lægemiddelresistensen (undtagen isoniazid) eller enhver komponent i lægemidlet har en historie med allergi, eller tager et lægemiddel, der er kontraindiceret til lægemidlet i det kortsigtede behandlingsprogram;
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance rate (CrCl) mindre end 30 ml/min).
  • nedsat leverfunktion (ALAT- og/eller AST-niveau 3 gange højere end den øvre grænse for laboratoriereferenceværdien, hvis det er en midlertidig stigning, kan det inkluderes efter behandlingsgenopretning);
  • dem, der ikke er i stand til at deltage i eller overholde behandlingen og opfølgningen;
  • Q-T interval > 450 millisekund;
  • har en historie med kardiovaskulære sygdomme eller lider af sådanne sygdomme som hjertesvigt, hypertension (dårlig blodtrykskontrol), arytmi eller post myokardieinfarkt tilstand;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • dem, der ikke er i stand til at tage orale stoffer;
  • dem, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
  • patienter med HIV-positiv eller aktiv viral hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin) En gruppe er kontrolgruppen. gruppe, som omfatter injicerbare lægemidler (AM).
Medicin: Total oral korttidsbehandling, der inkluderer linezolid, bedaquilin og/eller cycloserin.
AM er den traditionelle anti-TB medicin. Linezolid, bedaquilin og/eller cycloserin, der kan have potentiel effekt til at erstatte injicerbare anti-TB-lægemidler, er inkluderet i den samlede orale korttidsbehandling og erstatter AM.
Eksperimentel: B
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, LZD: Linezolid, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin er det eksperimentelle) grupper, som er total oral korttidsterapi.
Medicin: Total oral korttidsbehandling, der inkluderer linezolid, bedaquilin og/eller cycloserin.
AM er den traditionelle anti-TB medicin. Linezolid, bedaquilin og/eller cycloserin, der kan have potentiel effekt til at erstatte injicerbare anti-TB-lægemidler, er inkluderet i den samlede orale korttidsbehandling og erstatter AM.
Eksperimentel: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquilin, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cycloserin, Cfz: Clofazimin) C-gruppe er en anden eksperimentel gruppe, som også er total oral korttidsterapi, og omfatter nye lægemidler mod tuberkulose: BDQ.
Medicin: Total oral korttidsbehandling, der inkluderer linezolid, bedaquilin og/eller cycloserin.
AM er den traditionelle anti-TB medicin. Linezolid, bedaquilin og/eller cycloserin, der kan have potentiel effekt til at erstatte injicerbare anti-TB-lægemidler, er inkluderet i den samlede orale korttidsbehandling og erstatter AM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyrkning af Mycobacterium tuberculosis i sputum.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mycobacterium tuberculosis dyrkning af sputum vil blive udført hver måned for at forstå den negative konverteringsrate og tidspunktet for sputumbakterier og derefter for at forstå helbredelsesraten for patienter. Det endelige mål er at forstå effektiviteten af ​​den samlede orale kortsigtede anti-tuberkulosekur.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Alle typer og hyppighed af bivirkninger, der var relateret til anti-tuberkuloselægemidlet, blev indsamlet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP-TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner