脳転移のガンマ ナイフ アイコンを使用した術前定位放射線手術の分析
脳転移に対するガンマナイフ（GK）を用いた術前定位放射線手術（SRS）を分析するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
介入: 登録された患者は、すべての転移に対して定位放射線手術 (SRS) を受け、その後 SRS 後 1 ～ 10 日以内に切除可能な転移の外科的切除が行われます。 病理標本が分析され、患者は標準的な監視パターン（2 年間、3 か月ごとの脳 MRI）に入る。
研究の理論的根拠: 手術後の SRS による軟髄膜不全のリスクの増加と、放射線壊死のリスクを考慮して、治療の実施と順序付けにおける新しいパラダイムが調査されています。 調査の領域には、ターゲット ボリュームの最適化、限界拡大、マルチフラクショネーション、手術後の SRS の適時性、および外科的切除前の SRS の送達が含まれます。 理論的には、術前 SRS の利点には、標的の描写の改善、腫瘍の外科的破壊前の腫瘍細胞の滅菌、血管供給、および CSF スペース、および放射線壊死のリスクがある組織の切除が含まれます。
2014年、アッシャーら。 (アッシャー AL、ブリ SH、ウィギンズ WF など。 新しい治療パラダイム：局所腫瘍再発の分析を伴う脳転移の外科的切除前のネオアジュバント放射線手術。 Int J Radiat Oncol Biol Phys 2014;88:899-906.) 手術前のネオアジュバントSRSの使用は安全かつ効果的であり（転移が3cmを超える場合でも）、軟髄膜の再発や放射線壊死は報告されていないと報告しました。 最近では、パテルら。 (Patel KR、Burri SH、Asher ALなど。 切除可能な脳転移に対する術前と術後の定位放射線手術の比較：多施設分析。 脳神経外科 2016;79:279-85.) は、術前と術後の SRS のレトロスペクティブな比較を行い、局所制御、遠隔脳障害、または全生存率に差はないと報告しました。 さらに、著者らは、術前SRSによる軟髄膜癌腫症および放射線壊死の有意な減少率を報告した。
ハフ、他。 (ハフ WX、アグラワル N、シャピロ S、他。 脳転移が 1 ～ 4 個の患者に対する術前定位放射線手術とそれに続く外科的切除および相関放射線生物学的分析の有効性：第 II 相試験の研究プロトコル。 Radiat Oncol 2018;13:252.) 最近、術前 SRS を使用した結果と術後 SRS の歴史的に引用された結果を比較するように設計された第 II 相前向き試験のプロトコルを発表しました。 このパイロット研究は、このデザインを反映しており、研究の実現可能性を確認し、局所制御、中枢神経系 (CNS) の無増悪生存期間、全生存期間、軟髄膜拡散率、放射線壊死率、および使用による生活の質の測定を評価することを目的としています。術前SRSの。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。ただし、同意は、将来の医療を害することなく、いつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。
- -インフォームドコンセント時に18歳以上の女性または男性被験者。
- -X線撮影で確認された固形腫瘍の脳転移。
- 脳神経外科医の裁量による少なくとも 1 つの転移の外科的切除の基準。
- 放射線腫瘍医の裁量による定位放射線手術の候補者。
- 定位放射線手術の前30日以内に実施された、1〜4個の固形腫瘍の脳転移と、いずれの方向にも5cm以内で切除される病変の存在を示す診断MRI脳またはCTヘッド。
- 既知および未知の一次、診断固有の段階的予後評価 (ds-GPA) について、推定生存期間の中央値が 6 か月以上であること。
- 放射線手術後 1 ～ 10 日以内に外科的切除が可能です。
- 現在細胞傷害性化学療法または免疫療法を受けている患者は適格であり、抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）療法は含まれません。
以下の女性被験者：
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
- 外科的に無菌である、または
私。インフォームドコンセントに署名した時点から最後の研究の4か月後まで、非常に効果的な避妊法1つと追加の効果的な（バリア）避妊法1つを同時に実践することに同意する介入（女性と男性のコンドームを一緒に使用しないでください） 、または ii。 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲［例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法］の離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の方法として受け入れられない。）
-外科的に滅菌されている場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、男性被験者：
- -インフォームドコンセントに署名した時点から、最後の研究介入の4か月後まで、研究治療期間全体にわたって効果的なバリア避妊を実践することに同意する（女性と男性のコンドームを一緒に使用しないでください）、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、女性パートナーの排卵後の方法] 離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません。)
除外基準:
- -登録前6週間以内に抗VEGF療法を受けた患者。外科的切除による致命的な脳出血のリスクが高くなります。
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げ、および/または監視を妨げる主要な医学的疾患または精神障害。
- -MRI Brainで4つ以上の脳転移がある患者。
- 切除する病変はどの辺も5cm以上。
- -MRIまたは脳脊髄液（CSF）評価によって記録された軟膜転移を有する患者。
- -以前の全脳放射線療法。
- -切除する病変に対する以前の放射線療法。
- 脳への追加の放射線療法を含む計画された補助局所療法。
- 脳神経外科医の裁量による手術候補ではありません。
- 放射線腫瘍医の裁量により、定位放射線手術の候補者ではありません。
- -放射線手術後1〜10日の間は手術を行うことができません。
- 治療中の妊娠中または授乳中の女性は、胎児または子供に予測できないリスクを伴います。
- 既知または未知のプライマリがあり、ds-GPAあたりの推定生存期間中央値が6か月未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線手術
SRS は、ガンマ ナイフまたは線形加速器ベースの技術を利用して提供されます。
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最大腫瘍径 ≤ 2 cm = 20-24 Gy;最大腫瘍直径 2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大腫瘍径 3.1-5.0
cm = 15 グレイ
他の名前：
登録患者は、全ての転移巣にGK-SRSを施行され、その後、GK-SRS施行後1〜10日以内に切除可能な転移巣の外科的切除が行われます。
手術切除後、患者は標準的な監視パターン（2年間、3か月ごとの脳MRI）に入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRS後に切除を受ける被験者の数。
時間枠：SRS後10日
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SRS後に切除を受ける全被験者は記録されます。
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SRS後10日
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切除後の識別可能な疾患のない被験者の数。
時間枠：20か月
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特定可能な疾患は、治療後の脳MRIによって決定されます。
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20か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS無増悪生存を達成した対象者数。
時間枠：6、12、18か月
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このアウトカム指標における進行／進行性疾患は、神経腫瘍学脳転移反応評価（RANO-BM）基準を用いて、指標病変において評価されました。
病変はT1強調MRIで造影効果を有し、少なくとも1つの寸法が≥10 mmで、≥2枚の軸位断層画像で可視化可能である必要があります。
進行は、直径の合計の≥20％の増加（≥5 mmの絶対的増加を伴う）または新規病変の出現と定義されます。
被験者は6、12、18ヶ月時に評価されます。
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6、12、18か月
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全生存期間を達成した被験者数。
時間枠：6、12、18か月
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外科的切除後6ヶ月、12ヶ月、および18ヶ月時点での生存対象者数。
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6、12、18か月
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術前SRSを用いた髄膜癌腫症を有する被験者数
時間枠：2年
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この診断を受けた被験者の数が記録されます。
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2年
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放射線壊死を有する被験者数。
時間枠：二年間
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放射線壊死は、治療後のMRIにおける画像所見によって判定される。
放射線壊死を有する患者数が記録される。
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二年間
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高品質な生活を報告した被験者の数。
時間枠：2年間、3か月ごとに、3、6、9、12、15、18か月で報告
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生活の質（QOL）は、脳腫瘍用MDアンダーソン症状評価尺度（MDASI-BT）を用いて測定されます。 MDASIは、過去24時間における症状の最悪時の重症度を、0〜10の数値評価尺度（NRS）で評価します（0は「症状なし」、10は「想像しうる最悪の状態」を意味します）。 健康関連QOLは、EQ-5D-5L質問票を用いて評価されました。 EQ-5D-5LはMDASIと同一ではありませんが、腫瘍学集団で一般的に使用される症状負担および全体的なQOL評価尺度と強く相関することが示されており、本試験では全体的なQOL評価の実用的な代替指標として使用されました。 高QOLは事前に、EQ-5D-5Lの視覚的アナログ尺度（VAS）スコアが80以上と定義され、これは自己申告による全体的な健康状態が高い水準にあることを反映しています。 この閾値は、維持されたまたは良好なQOLを示し、研究期間中の一貫した縦断的報告を可能とするために選択されました。 |
2年間、3か月ごとに、3、6、9、12、15、18か月で報告
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Straza, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel KR, Burri SH, Asher AL, Crocker IR, Fraser RW, Zhang C, Chen Z, Kandula S, Zhong J, Press RH, Olson JJ, Oyesiku NM, Wait SD, Curran WJ, Shu HK, Prabhu RS. Comparing Preoperative With Postoperative Stereotactic Radiosurgery for Resectable Brain Metastases: A Multi-institutional Analysis. Neurosurgery. 2016 Aug;79(2):279-85. doi: 10.1227/NEU.0000000000001096.
- Huff WX, Agrawal N, Shapiro S, Miller J, Kulwin C, Shah M, Savage JJ, Payner T, Vortmeyer A, Watson G, Dey M. Efficacy of pre-operative stereotactic radiosurgery followed by surgical resection and correlative radiobiological analysis for patients with 1-4 brain metastases: study protocol for a phase II trial. Radiat Oncol. 2018 Dec 20;13(1):252. doi: 10.1186/s13014-018-1178-8.
- Asher AL, Burri SH, Wiggins WF, Kelly RP, Boltes MO, Mehrlich M, Norton HJ, Fraser RW. A new treatment paradigm: neoadjuvant radiosurgery before surgical resection of brain metastases with analysis of local tumor recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 15;88(4):899-906. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.12.013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00038835
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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