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Analyse präoperativer stereotaktischer Radiochirurgie mit Gamma-Messer-Symbol für Hirnmetastasen

3. März 2026 aktualisiert von: Michael Straza, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Eine Pilotstudie zur Analyse der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) mit Gamma Knife (GK) für Hirnmetastasen

Dies ist eine einarmige, monozentrische Pilotstudie, in der 10 Patienten mit ein bis vier Hirnmetastasen, die in den letzten 30 Tagen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns diagnostiziert wurden, auf ihre Eignung für die Studie geprüft und gegebenenfalls aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INTERVENTION: Eingeschriebene Patienten erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) an allen Metastasen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion von resezierbaren Metastasen innerhalb von 1 bis 10 Tagen nach SRS. Pathologische Proben werden analysiert, und der Patient wird einem Standardüberwachungsmuster unterzogen (Gehirn-MRT alle drei Monate für zwei Jahre).

BEGRÜNDUNG DER STUDIE: Angesichts des erhöhten Risikos eines leptomeningealen Versagens bei einer Operation gefolgt von SRS sowie des Risikos einer Strahlennekrose werden neue Paradigmen in der Therapieabgabe und -sequenzierung erforscht. Zu den Untersuchungsbereichen gehören die Optimierung des Zielvolumens, die Randerweiterung, die Multifraktionierung, die Aktualität der SRS nach der Operation und die Lieferung der SRS vor der chirurgischen Resektion. Theoretisch umfassen die Vorteile der präoperativen SRS eine bessere Zielabgrenzung, Sterilisation von Tumorzellen vor der chirurgischen Zerstörung des Tumors, der Gefäßversorgung und der Liquorräume sowie die Resektion von Gewebe, das andernfalls einem Strahlennekroserisiko ausgesetzt wäre.

Im Jahr 2014 haben Asher et al. (Asher AL, Burri SH, Wiggins WF, et al. Ein neues Behandlungsparadigma: Neoadjuvante Radiochirurgie vor chirurgischer Resektion von Hirnmetastasen mit Analyse des lokalen Tumorrezidivs. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2014;88:899-906.) berichteten, dass die Verwendung von neoadjuvanter SRS vor der Operation sowohl sicher als auch wirksam war (selbst bei Metastasen > 3 cm), ohne dass leptomeningeale Rezidive oder Strahlennekrose berichtet wurden. Kürzlich haben Patel et al. (Patel KR, Burri SH, Asher AL, et al. Vergleich präoperativer mit postoperativer stereotaktischer Radiochirurgie bei resektablen Hirnmetastasen: Eine multiinstitutionelle Analyse. Neurochirurgie 2016;79:279-85.) führten einen retrospektiven Vergleich der präoperativen versus postoperativen SRS durch und berichteten keinen Unterschied in der lokalen Kontrolle, Fernhirnversagen oder Gesamtüberleben. Darüber hinaus berichteten die Autoren über signifikant niedrigere Raten von leptomeningealer Karzinomatose und Strahlennekrose mit präoperativer SRS.

Huffet al. (Huff WX, Agrawal N., Shapiro S., et al. Wirksamkeit der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie gefolgt von chirurgischer Resektion und korrelativer strahlenbiologischer Analyse für Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen: Studienprotokoll für eine Phase-II-Studie. Radiation Oncol 2018;13:252.) hat kürzlich ein Protokoll für eine prospektive Phase-II-Studie veröffentlicht, die darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse bei präoperativer SRS mit historisch zitierten Ergebnissen bei postoperativer SRS zu vergleichen. Diese Pilotstudie spiegelt dieses Design wider und zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Studie zu bestätigen und die lokale Kontrolle, das progressionsfreie Überleben des Zentralnervensystems (ZNS), das Gesamtüberleben, die Rate der leptomeningealen Ausbreitung, die Rate der Strahlennekrose und die Lebensqualität bei der Anwendung zu bewerten der präoperativen SRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  2. Weibliche oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
  3. Radiologisch bestätigte solide Tumor-Hirnmetastasen.
  4. Kriterien für die chirurgische Resektion von mindestens einer Metastase nach Ermessen des Neurochirurgen.
  5. Kandidat für stereotaktische Radiochirurgie nach Ermessen des Radioonkologen.
  6. Ein diagnostisches MRT-Gehirn oder CT-Kopf, das das Vorhandensein von 1-4 soliden Tumorhirnmetastasen und Läsionen zeigt, die nicht mehr als 5 cm in jede Richtung reseziert werden müssen, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor der stereotaktischen Radiochirurgie.
  7. Für bekannte und unbekannte primäre, diagnosespezifische abgestufte prognostische Beurteilung (ds-GPA) geschätzte mediane Überlebenszeit nicht weniger als 6 Monate.
  8. Chirurgische Resektion, die innerhalb von 1-10 Tagen nach der Radiochirurgie durchgeführt werden kann.
  9. Patienten, die derzeit eine zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten, sind geeignet, ausgenommen die Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF).

  10. Weibliche Probanden, die:

    1. Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
    2. sind chirurgisch steril, ODER

    ich. Stimmen Sie zu, gleichzeitig 1 hochwirksame Methode und 1 zusätzliche wirksame (Barriere-)Verhütungsmethode zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Monate nach der letzten Studienintervention (Kondome für Frauen und Männer sollten nicht zusammen verwendet werden) , ODER ii. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodischer Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden] Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)

  11. Männliche Probanden, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:

    1. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 4 Monate nach der letzten Studienintervention eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren (weibliche und männliche Kondome sollten nicht zusammen verwendet werden), ODER
    2. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodischer Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden für die Partnerin] Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhö sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine Anti-VEGF-Therapie erhalten haben, da bei einer chirurgischen Resektion ein erhöhtes Risiko einer tödlichen Hirnblutung besteht.
  2. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Überwachung beeinträchtigen.
  3. Patienten mit mehr als 4 Hirnmetastasen im MRT Brain.
  4. Die zu resezierende Läsion ist in jeder Dimension größer als 5 cm.
  5. Patienten mit leptomeningealen Metastasen, dokumentiert durch MRT oder Auswertung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  6. Frühere Ganzhirnstrahlentherapie.
  7. Vorherige Strahlentherapie der zu resezierenden Läsion.
  8. Geplante adjuvante fokale Therapie einschließlich zusätzlicher Strahlentherapie des Gehirns.
  9. Kein chirurgischer Kandidat nach Ermessen des Neurochirurgen.
  10. Kein Kandidat für stereotaktische Radiochirurgie nach Ermessen des Radioonkologen.
  11. Die Operation kann zwischen 1 und 10 Tagen nach der Radiochirurgie nicht durchgeführt werden.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Fötus oder das Kind verbunden ist.
  13. Patienten mit bekannter oder unbekannter Grunderkrankung und einer geschätzten medianen Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten pro ds-GPA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
SRS wird mithilfe von Gammamesser- oder Linearbeschleunigertechniken durchgeführt.
Gerät: Stereotaktische Radiochirurgie
Maximaler Tumordurchmesser ≤ 2 cm = 20–24 Gy; Maximaler Tumordurchmesser 2,1–3,0 cm = 18 Gy; Maximaler Tumordurchmesser 3,1-5,0 cm = 15 Gy
Andere Namen:
  • SRS
Verfahren: Chirurgische Resektion
Eingeschriebene Patienten erhalten GK-SRS für alle Metastasen, gefolgt von der chirurgischen Resektion resektabler Metastasen innerhalb von einem bis 10 Tagen nach GK-SRS.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Nach der chirurgischen Resektion wird der Patient in ein Standardüberwachungsmuster eintreten (Gehirn-MRT alle drei Monate für zwei Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die sich einer Resektion nach SRS unterziehen.
Zeitfenster: 10 Tage nach SRS
Alle Probanden, die nach SRS eine Resektion durchlaufen, werden dokumentiert.
10 Tage nach SRS
Die Anzahl der Probanden ohne erkennbare Erkrankung nach der Resektion.
Zeitfenster: 20 Monate
Eine identifizierbare Erkrankung wird durch eine posttherapeutische MRT des Gehirns bestimmt werden.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die ein zentralnervöses progressionsfreies Überleben erreichen.
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Das Fortschreiten/die progressive Erkrankung für diesen Endpunkt wurde an der Indexläsion anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)-Kriterien beurteilt. Läsionen müssen auf T1-gewichteten MRT-Aufnahmen kontrastmittelanreichernd sein, mit mindestens einer Dimension ≥ 10 mm und auf ≥ 2 axialen Schichten sichtbar. Progression ist definiert als eine ≥ 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser (mit einer absoluten Zunahme ≥ 5 mm) oder neue Läsionen. Die Probanden werden nach sechs, 12 und 18 Monaten ausgewertet.
6, 12 und 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Gesamtüberleben erreichen.
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die Anzahl der Probanden, die sechs, 12 und 18 Monate nach der chirurgischen Resektion am Leben sind.
6, 12 und 18 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Leptomeningealer Karzinomatose unter Verwendung von präoperativer SRS.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Probanden mit dieser Diagnose wird dokumentiert.
Zwei Jahre
Die Anzahl der Probanden mit Strahlennekrose.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Strahlennekrose wird durch das radiologische Erscheinungsbild in der MRT nach der Behandlung bestimmt. Die Anzahl der Patienten mit Strahlennekrose wird dokumentiert.
Zwei Jahre
Die Anzahl der Probanden, die über eine hohe Lebensqualität berichten.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu zwei Jahren; 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate gemeldet

Die Lebensqualität wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory für Hirntumore (MDASI-BT) gemessen. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome in ihrem schlimmsten Zustand in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 "nicht vorhanden" und 10 "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L-Instrument bewertet.

Obwohl nicht identisch mit dem MDASI, hat sich gezeigt, dass der EQ-5D-5L stark mit der Symptombelastung und den allgemeinen Lebensqualitätsmaßen korreliert, die üblicherweise in onkologischen Populationen verwendet werden, und wurde hier als pragmatischer Surrogat für die globale Lebensqualitätsbewertung eingesetzt.

Eine hohe Lebensqualität wurde a priori als ein EQ-5D-5L visueller Analogskala (VAS) Score von ≥80 definiert, was ein hohes Maß an selbstberichteter allgemeiner Gesundheit widerspiegelt. Diese Schwelle wurde gewählt, um eine erhaltene oder günstige Lebensqualität darzustellen und eine konsistente Längsschnittberichterstattung über alle Studienzeitpunkte hinweg zu ermöglichen.
Alle 3 Monate bis zu zwei Jahren; 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00038835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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