Analýza předoperační stereotaktické radiochirurgie s ikonou gama nože pro mozkové metastázy

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
2. Ženský nebo mužský subjekt ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
3. Radiograficky potvrzené metastázy solidního nádoru v mozku.
4. Kritéria pro chirurgickou resekci alespoň jedné metastázy na rozhodnutí neurochirurga.
5. Kandidát na stereotaktické radiochirurgie podle uvážení radiačního onkologa.
6. Diagnostická magnetická rezonance mozku nebo CT hlavice prokazující přítomnost 1-4 mozkových metastáz solidního nádoru a léze, které mají být resekovány ne více než 5 cm v libovolném směru, provedené do 30 dnů před stereotaktickou radiochirurgií.
7. Pro známé a neznámé primární, pro diagnózu specifické gradované prognostické hodnocení (ds-GPA) odhadovaný medián přežití ne méně než 6 měsíců.
8. Chirurgická resekce může být provedena během 1-10 dnů po radiochirurgickém výkonu.
9. Pacienti, kteří jsou v současné době na cytotoxické chemoterapii nebo imunoterapii, jsou způsobilí, nezahrnuje léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF).

10. Ženské subjekty, které:

    1. jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    2. jsou chirurgicky sterilní, NEBO

    i. Souhlasíte s tím, že budete praktikovat 1 vysoce účinnou metodu a 1 další účinnou (bariérovou) metodu antikoncepce, a to současně od podpisu informovaného souhlasu do 4 měsíců od poslední intervence studie (ženský a mužský kondom by neměly být používány společně) , NEBO ii. Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

11. Muži, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), kteří:

    1. souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období léčby ve studii od podepsání informovaného souhlasu až po 4 měsíce po posledním zásahu ve studii (ženské a mužské kondomy by neměly být používány společně), NEBO
    2. Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostali léčbu anti-VEGF během 6 týdnů před zařazením, protože existuje zvýšené riziko fatálního krvácení do mozku při chirurgické resekci.
2. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší dohled.
3. Pacienti s více než 4 mozkovými metastázami na MRI Brain.
4. Léze, která má být resekována, je větší než 5 cm v jakémkoli rozměru.
5. Pacienti s leptomeningeálními metastázami dokumentovanými MRI nebo vyšetřením mozkomíšního moku (CSF).
6. Předchozí radiační terapie celého mozku.
7. Předchozí radiační terapie léze, která má být resekována.
8. Plánovaná adjuvantní fokální terapie včetně dodatečné radiační terapie do mozku.
9. Podle uvážení neurochirurga není kandidátem na chirurgický zákrok.
10. Není kandidátem na stereotaktickou radiochirurgii podle uvážení radiačního onkologa.
11. Operaci nelze provést mezi 1 - 10 dny po radiochirurgické operaci.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro plod nebo dítě.
13. Pacienti, kteří mají známé nebo neznámé primární a mají odhadovaný medián přežití méně než 6 měsíců na ds-GPA.