- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545814
Analyse av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi med gammaknivikon for hjernemetastaser
En pilotstudie som analyserer preoperativ stereootaktisk radiokirurgi (SRS) med gammakniv (GK) for hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTERVENSJON: Registrerte pasienter vil motta stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til alle metastaser etterfulgt av kirurgisk reseksjon av resekterbare metastaser innen én til 10 dager etter SRS. Patologiske prøver vil bli analysert, og pasienten vil gå inn i et standard overvåkingsmønster (hjerne-MR hver tredje måned i to år).
STUDIEBEGRUNDELSE: Gitt den økte risikoen for leptomeningeal svikt med kirurgi etterfulgt av SRS samt risikoen for strålingsnekrose, utforskes nye paradigmer innen terapilevering og sekvensering. Undersøkelsesområder inkluderer optimalisering av målvolum, marginal ekspansjon, multifraksjonering, aktualitet av SRS etter operasjon og levering av SRS før kirurgisk reseksjon. I teorien inkluderer fordelene med preoperativ SRS bedre målavgrensning, sterilisering av tumorceller før kirurgisk forstyrrelse av svulsten, vaskulær forsyning og CSF-rom, og reseksjon av vev som ellers ville vært i fare for strålingsnekrose.
I 2014, Asher, et al. (Asher AL, Burri SH, Wiggins WF, et al. Et nytt behandlingsparadigme: neoadjuvant radiokirurgi før kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser med analyse av lokal tumorresidiv. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2014;88:899-906.) rapporterte at bruk av neoadjuvant SRS før operasjon var både trygt og effektivt (selv for metastaser >3 cm) uten rapporterte leptomeningeale residiv eller strålingsnekrose. Mer nylig har Patel et al. (Patel KR, Burri SH, Asher AL, et al. Sammenligning av preoperativ med postoperativ stereootaktisk radiokirurgi for resektable hjernemetastaser: en multiinstitusjonell analyse. Nevrokirurgi 2016;79:279-85.) utførte en retrospektiv sammenligning av preoperativ versus postoperativ SRS og rapporterte ingen forskjell i lokal kontroll, fjern hjernesvikt eller total overlevelse. Videre rapporterte forfatterne signifikant lavere forekomst av leptomeningeal karsinomatose og strålingsnekrose med preoperativ SRS.
Huff, et al. (Huff WX, Agrawal N, Shapiro S, et al. Effekten av preoperativ stereotaktisk radiokirurgi etterfulgt av kirurgisk reseksjon og korrelativ radiobiologisk analyse for pasienter med 1-4 hjernemetastaser: studieprotokoll for en fase II-studie. Radiat Oncol 2018;13:252.) nylig publiserte en protokoll for en fase II prospektiv studie designet for å sammenligne resultater ved bruk av preoperativ SRS versus historisk siterte utfall for postoperativ SRS. Denne pilotstudien gjenspeiler dette designet og tar sikte på å bekrefte studiegjennomførbarhet og å vurdere lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse i sentralnervesystemet (CNS), total overlevelse, rater av leptomeningeal spredning, rater av strålingsnekrose og livskvalitetsmål med bruken av preoperativ SRS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 414-805-8900
- E-post: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Michael Straza, MD
- Telefonnummer: 414-805-4400
- E-post: mstraza@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Radiografisk bekreftet solid tumor hjernemetastaser.
- Kriterier for kirurgisk reseksjon av minst én metastase per nevrokirurgs skjønn.
- Stereotaktisk radiokirurgiskandidat i henhold til stråleonkologs skjønn.
- En diagnostisk MR-hjerne eller CT-hode som viser tilstedeværelsen av 1-4 solide tumorhjernemetastaser og lesjon som skal reseksjoneres ikke mer enn 5 cm i noen retning, utført innen 30 dager før stereotaktisk radiokirurgi.
- For kjent og ukjent primær, diagnosespesifikk gradert prognostisk vurdering (ds-GPA) estimert median overlevelse ikke mindre enn 6 måneder.
- Kirurgisk reseksjon som kan utføres innen 1-10 dager etter strålekirurgi.
- Pasienter på cytotoksisk kjemoterapi eller immunterapi er kvalifisert, ikke inkludert anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi.
Kvinnelige forsøkspersoner som:
- Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
- Er kirurgisk sterile, ELLER
Jeg. Godta å praktisere 1 svært effektiv metode og 1 ekstra effektiv (barriere) prevensjonsmetode, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 4 måneder etter siste studie Intervensjon (kondomer for kvinner og menn skal ikke brukes sammen) ELLER ii. Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), som:
- Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til og med 4 måneder etter siste studieintervensjon (kondomer for kvinner og menn skal ikke brukes sammen), ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, etter eggløsningsmetoder for den kvinnelige partneren] abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok anti-VEGF-behandling innen 6 uker før registrering, da det er økt risiko for dødelig hjerneblødning ved kirurgisk reseksjon.
- Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter etterforskerens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandlingen og/eller forstyrre overvåkingen.
- Pasienter med mer enn 4 hjernemetastaser på MR-hjerne.
- Lesjon som skal reseksjoneres er mer enn 5 cm i alle dimensjoner.
- Pasienter med leptomeningeale metastaser dokumentert ved MR eller cerebrospinalvæske (CSF) evaluering.
- Tidligere strålebehandling av hele hjernen.
- Tidligere strålebehandling til lesjonen som skal reseksjoneres.
- Planlagt adjuvant fokalterapi inkludert ekstra strålebehandling til hjernen.
- Ikke en kirurgisk kandidat etter nevrokirurgens skjønn.
- Ikke en stereotaktisk radiokirurgiskandidat i henhold til stråleonkologens skjønn.
- Kirurgi kan ikke utføres mellom 1 - 10 dager etter radiokirurgi.
- Kvinner som er gravide eller ammer som behandling innebærer uforutsigbare risikoer for fosteret eller barnet.
- Pasienter som har en kjent eller ukjent primær og har en estimert median overlevelse på mindre enn 6 måneder per ds-GPA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS vil bli levert ved bruk av gammakniv eller lineærakseleratorbaserte teknikker.
|
Maksimal tumordiameter ≤ 2 cm = 20-24 Gy; Maksimal tumordiameter 2,1-3,0 cm = 18 Gy; Maksimal tumordiameter 3,1-5,0
cm = 15 Gy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer som gjennomgår reseksjon etter SRS.
Tidsramme: 10 dager etter SRS
|
Alle forsøkspersoner som gjennomgår reseksjon etter SRS vil bli dokumentert.
|
10 dager etter SRS
|
Antall personer uten identifiserbar sykdom etter reseksjon.
Tidsramme: 20 måneder
|
Identifiserbar sykdom vil bli bestemt ved MR av hjernen etter behandling.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer som oppnår CNS-progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Dette vil bli målt ved å bruke kriteriene Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Emner vil bli evaluert etter seks, 12 og 18 måneder.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Antall forsøkspersoner som oppnår total overlevelse.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Antall forsøkspersoner i live ved seks, 12 og 18 måneder etter kirurgisk reseksjon.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Antall personer med leptomeningeal karsinomatose ved bruk av preoperativ SRS.
Tidsramme: To år
|
Antall forsøkspersoner med denne diagnosen vil bli dokumentert.
|
To år
|
Antall personer med strålingsnekrose.
Tidsramme: To år
|
Strålingsnekrose vil bli bestemt ved radiografisk utseende på MR etter behandling.
Antall pasienter med strålenekrose vil bli dokumentert.
|
To år
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer høy livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned til to år
|
Livskvalitet vil bli målt av MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT).
MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
|
Hver 3. måned til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asher AL, Burri SH, Wiggins WF, Kelly RP, Boltes MO, Mehrlich M, Norton HJ, Fraser RW. A new treatment paradigm: neoadjuvant radiosurgery before surgical resection of brain metastases with analysis of local tumor recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 15;88(4):899-906. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.12.013. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):696.
- Patel KR, Burri SH, Asher AL, Crocker IR, Fraser RW, Zhang C, Chen Z, Kandula S, Zhong J, Press RH, Olson JJ, Oyesiku NM, Wait SD, Curran WJ, Shu HK, Prabhu RS. Comparing Preoperative With Postoperative Stereotactic Radiosurgery for Resectable Brain Metastases: A Multi-institutional Analysis. Neurosurgery. 2016 Aug;79(2):279-85. doi: 10.1227/NEU.0000000000001096.
- Huff WX, Agrawal N, Shapiro S, Miller J, Kulwin C, Shah M, Savage JJ, Payner T, Vortmeyer A, Watson G, Dey M. Efficacy of pre-operative stereotactic radiosurgery followed by surgical resection and correlative radiobiological analysis for patients with 1-4 brain metastases: study protocol for a phase II trial. Radiat Oncol. 2018 Dec 20;13(1):252. doi: 10.1186/s13014-018-1178-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00038835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær ondartet neoplasma i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjentTilbakevendende prostatakreftForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkjentMetastatisk malign neoplasma til voksen hjerneCanada
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisUkjentProstatakreft | Prostata neoplasma | Kreft i prostataForente stater
-
Yale UniversityAvsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Hjernemetastaser | Mage-tarmkreftForente stater
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisFullførtTumor, godartet, optisk nerveForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttet