Анализ предоперационной стереотаксической радиохирургии с иконой гамма-ножа для метастазов в головной мозг

Критерии включения:

1. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
2. Субъекту женского или мужского пола ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
3. Рентгенологически подтвержденные метастазы солидной опухоли в головной мозг.
4. Критерии хирургического удаления хотя бы одного метастаза на усмотрение нейрохирурга.
5. Кандидат на стереотаксическую радиохирургию по усмотрению онколога-радиолога.
6. Диагностическая МРТ головного мозга или КТ головы, демонстрирующая наличие 1-4 метастазов солидной опухоли в головной мозг и очаг, подлежащий резекции не более 5 см в любом направлении, выполненная в течение 30 дней до стереотаксической радиохирургии.
7. Для известных и неизвестных первичных, градуированных прогностических оценок для конкретного диагноза (ds-GPA) оценивалась медиана выживаемости не менее 6 месяцев.
8. Хирургическая резекция может быть выполнена в течение 1-10 дней после радиохирургии.
9. Пациенты, которые в настоящее время проходят цитотоксическую химиотерапию или иммунотерапию, имеют право на участие, за исключением терапии против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF).

10. Субъекты женского пола, которые:

    1. Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
    2. Хирургически стерильны, ИЛИ

    я. Согласен применять 1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный эффективный (барьерный) метод контрацепции одновременно, с момента подписания информированного согласия до 4 месяцев после последнего исследуемого вмешательства (женские и мужские презервативы не должны использоваться вместе) , ИЛИ II. Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции.)

11. Субъекты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т.е. статус после вазэктомии), которые:

    1. Согласиться применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения с момента подписания информированного согласия до и в течение 4 месяцев после последнего исследовательского вмешательства (женские и мужские презервативы не должны использоваться вместе), ИЛИ
    2. Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции.)

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие анти-VEGF-терапию в течение 6 недель до включения в исследование, поскольку существует повышенный риск фатального кровоизлияния в мозг при хирургической резекции.
2. Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии и/или мешают наблюдению.
3. Пациенты с более чем 4 метастазами головного мозга на МРТ головного мозга.
4. Опухоль, подлежащая резекции, более 5 см в любом измерении.
5. Пациенты с лептоменингеальными метастазами, подтвержденными МРТ или оценкой спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
6. Предыдущая лучевая терапия всего мозга.
7. Предыдущая лучевая терапия поражения, подлежащего резекции.
8. Плановая адъювантная фокальная терапия, включая дополнительную лучевую терапию головного мозга.
9. Не кандидат на операцию по усмотрению нейрохирурга.
10. Не кандидат на стереотаксическую радиохирургию по усмотрению онколога-радиолога.
11. Операция не может быть выполнена в период от 1 до 10 дней после радиохирургии.
12. Беременные или кормящие женщины, поскольку лечение связано с непредвиденными рисками для плода или ребенка.
13. Пациенты с известным или неизвестным первичным диагнозом и оценочной медианой выживаемости менее 6 месяцев согласно ds-GPA.