Analiza przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej za pomocą ikony Gamma Knife pod kątem przerzutów do mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Radiologicznie potwierdzone przerzuty guza litego do mózgu.
4. Kryteria chirurgicznej resekcji co najmniej jednego przerzutu według uznania neurochirurga.
5. Kandydat do radiochirurgii stereotaktycznej według uznania radiologa onkologa.
6. Diagnostyczny rezonans magnetyczny mózgu lub tomografia komputerowa głowy wykazujący obecność 1-4 przerzutów guza litego do mózgu i zmiany do resekcji nie większej niż 5 cm w dowolnym kierunku, wykonany w ciągu 30 dni przed radiochirurgią stereotaktyczną.
7. Dla znanej i nieznanej pierwotnej, specyficznej dla diagnozy stopniowanej oceny prognostycznej (ds-GPA) oszacowano medianę przeżycia nie krótszą niż 6 miesięcy.
8. Resekcja chirurgiczna możliwa do wykonania w ciągu 1-10 dni po radiochirurgii.
9. Kwalifikują się pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii cytotoksycznej lub immunoterapii, z wyłączeniem terapii przeciwczynnikowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF).

10. Kobiety, które:

    1. są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    2. Są chirurgicznie sterylne, LUB

    I. Wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 1 wysoce skutecznej i 1 dodatkowej skutecznej (barierowej) metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 4 miesiące po ostatnim badaniu Interwencja (prezerwatywy damskiej i męskiej nie należy używać razem) , LUB ii. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji).

11. Mężczyźni, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:

    1. Wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania od momentu podpisania świadomej zgody do 4 miesięcy po ostatniej interwencji w badaniu (prezerwatywy dla kobiet i mężczyzn nie należy stosować razem), LUB
    2. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne dla partnerki] odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię anty-VEGF w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko śmiertelnego krwotoku mózgowego w przypadku resekcji chirurgicznej.
2. Poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które zdaniem badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub zakłócą obserwację.
3. Pacjenci z więcej niż 4 przerzutami do mózgu w MRI mózgu.
4. Zmiana do resekcji jest większa niż 5 cm w dowolnym wymiarze.
5. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych udokumentowanymi badaniem MRI lub badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
6. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu.
7. Wcześniejsza radioterapia zmiany, która ma zostać usunięta.
8. Planowana adjuwantowa terapia ogniskowa, w tym dodatkowa radioterapia mózgu.
9. Nie jest kandydatem na chirurga według uznania neurochirurga.
10. Nie jest kandydatem do radiochirurgii stereotaktycznej według uznania radiologa-onkologa.
11. Operacja niemożliwa do wykonania w okresie od 1 do 10 dni po radiochirurgii.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla płodu lub dziecka.
13. Pacjenci ze znaną lub nieznaną pierwotną chorobą i szacowaną medianą przeżycia krótszą niż 6 miesięcy na ds-GPA.