Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen stereotaktisen radiokirurgian analysointi gammaveitsikuvakkeella aivometastaasien varalta

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Straza, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Pilottitutkimus, jossa analysoitiin preoperatiivista stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) gammaveitsellä (GK) aivometastaasien varalta

Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa 10 potilasta, joilla on aivojen magneettikuvauksella (MRI) viimeisten 30 päivän aikana diagnosoitu yhdestä neljään metastaasia aivoissa, arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen ja otetaan tarvittaessa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TOIMENPITEET: Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan stereotaktinen radiokirurgia (SRS) kaikkiin etäpesäkkeisiin, minkä jälkeen resekoitavien etäpesäkkeiden kirurginen resektio 1–10 päivän kuluessa SRS:stä. Patologiset näytteet analysoidaan, ja potilas siirtyy vakiovalvontamalliin (aivojen MRI kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan).

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT: Ottaen huomioon lisääntynyt leptomeningeaalisen vajaatoiminnan riski leikkauksen ja sen jälkeen SRS:n sekä säteilynekroosin riskin vuoksi, uusia paradigmoja hoidon toimittamisessa ja sekvensoinnissa tutkitaan. Tutkimusalueita ovat kohdevolyymin optimointi, marginaalinen laajennus, monifraktiointi, SRS:n oikea-aikaisuus leikkauksen jälkeen ja SRS:n toimittaminen ennen kirurgista resektiota. Teoriassa preoperatiivisen SRS:n etuja ovat parempi kohteen rajaaminen, kasvainsolujen sterilointi ennen kasvaimen leikkausta, verisuonten tarjonta ja CSF-tilat sekä kudoksen resektio, joka muuten olisi säteilynekroosin vaarassa.

Vuonna 2014 Asher et al. (Asher AL, Burri SH, Wiggins WF, et ai. Uusi hoitoparadigma: neoadjuvantti radiokirurgia ennen aivometastaasien kirurgista resektiota paikallisen kasvaimen uusiutumisen analyysillä. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2014;88:899-906.) raportoi, että neoadjuvantti-SRS:n käyttö ennen leikkausta oli sekä turvallista että tehokasta (jopa yli 3 cm:n etäpesäkkeille) eikä raportoitu leptomeningeaalisia uusiutumista tai säteilynekroosia. Viime aikoina Patel et ai. (Patel KR, Burri SH, Asher AL, et ai. Preoperatiivisen ja postoperatiivisen stereotaktisen radiokirurgian vertailu resekoitavien aivometastaasien varalta: Moniinstituutioanalyysi. Neurokirurgia 2016; 79:279-85.) suoritti retrospektiivisen vertailun preoperatiivista ja postoperatiivista SRS:ää eikä raportoinut eroista paikallisessa kontrollissa, kaukaisessa aivojen vajaatoiminnassa tai kokonaiseloonjäämisessä. Lisäksi kirjoittajat ilmoittivat merkittävästi pienemmistä leptomeningeaalisista karsinomatoosista ja säteilynekroosista ennen leikkausta SRS:n kanssa.

Huff, et ai. (Huff WX, Agrawal N, Shapiro S, et ai. Leikkausta edeltävän stereotaktisen radiokirurgian ja sen jälkeen kirurgisen resektion ja korrelatiivisen radiobiologisen analyysin tehokkuus potilailla, joilla on 1-4 aivometastaasia: tutkimusprotokolla vaiheen II tutkimukselle. Radiat Oncol 2018;13:252.) julkaisi äskettäin protokollan vaiheen II prospektiivista tutkimusta varten, jonka tarkoituksena on vertailla tuloksia ennen leikkausta SRS:ää verrattuna historiallisesti mainittuihin postoperatiivisen SRS:n tuloksiin. Tämä pilottitutkimus heijastaa tätä mallia ja pyrkii vahvistamaan tutkimuksen toteutettavuus ja arvioimaan paikallista valvontaa, keskushermoston (CNS) etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, leptomeningeaalisen leviämisen nopeutta, säteilynekroosin määrää ja elämänlaatumittauksia käytön yhteydessä. preoperatiivisesta SRS:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  2. Nais- tai miespuolinen tutkimushenkilö vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Radiografisesti vahvistetut kiinteän kasvaimen aivometastaasit.
  4. Kriteerit vähintään yhden etäpesäkkeen kirurgiselle resektiolle neurokirurgin harkinnan mukaan.
  5. Stereotaktinen radiokirurgia ehdokas säteilyonkologin harkinnan mukaan.
  6. Diagnostinen aivojen MRI- tai CT-pää, joka osoittaa 1-4 kiinteän kasvaimen aivoetastaasin ja vaurion, joka on leikattava enintään 5 cm:n etäisyydeltä mihin tahansa suuntaan, tehty 30 päivän sisällä ennen stereotaktista radiokirurgiaa.
  7. Tunnetussa ja tuntemattomassa primaarisessa, diagnoosispesifisessä ennustearvioinnissa (ds-GPA) arvioitu mediaanieloonjääminen on vähintään 6 kuukautta.
  8. Kirurginen resektio voidaan tehdä 1-10 päivän sisällä radiokirurgian jälkeen.
  9. Potilaat, jotka parhaillaan saavat sytotoksista kemoterapiaa tai immunoterapiaa, ovat kelvollisia, ei sisällä anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijähoitoa (anti-VEGF).

  10. Naishenkilöt, jotka:

    1. ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
    2. ovat kirurgisesti steriilejä, TAI

    i. Sitoudut käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuksesta Interventio (naisten ja miesten kondomeja ei saa käyttää yhdessä) , TAI ii. Suostu harjoittelemaan todellista raittiutta, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Ajoittainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  11. Miespuoliset koehenkilöt, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), jotka:

    1. Sitoudut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. Interventio (naisten ja miesten kondomeja ei saa käyttää yhdessä), TAI
    2. Suostu harjoittelemaan todellista raittiutta, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Ajoittainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät naiskumppanille] vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja imetyksen aiheuttama kuukautiset eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat anti-VEGF-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, koska kuolemaan johtavan aivoverenvuodon riski on lisääntynyt kirurgisella resektiolla.
  2. Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen ja/tai häiritsevät seurantaa.
  3. Potilaat, joilla on yli 4 aivometastaasia magneettikuvauksessa Brain.
  4. Resekoitava leesio on yli 5 cm missä tahansa mittasuhteessa.
  5. Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka on dokumentoitu MRI- tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) arvioinnissa.
  6. Aiempi kokoaivojen sädehoito.
  7. Aikaisempi sädehoito resekoitavaan vaurioon.
  8. Suunniteltu fokaalinen adjuvanttihoito, mukaan lukien aivojen ylimääräinen sädehoito.
  9. Ei kirurginen ehdokas neurokirurgin harkinnan mukaan.
  10. Ei stereotaktinen radiokirurgia ehdokas säteilyonkologin harkinnan mukaan.
  11. Leikkausta ei voida suorittaa 1-10 päivän kuluttua radiokirurgisesta leikkauksesta.
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä sikiölle tai lapselle.
  13. Potilaat, joilla on tunnettu tai tuntematon ensisijainen sairaus ja joiden arvioitu mediaanieloonjääminen on alle 6 kuukautta ds-GPA:ta kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
SRS toimitetaan käyttämällä gammaveitsi- tai lineaarikiihdytinpohjaisia ​​tekniikoita.
Laite: Stereotaktinen radiokirurgia
Suurin kasvaimen halkaisija ≤ 2 cm = 20-24 Gy; Suurin kasvaimen halkaisija 2,1-3,0 cm = 18 Gy; Suurin kasvaimen halkaisija 3,1-5,0 cm = 15 Gy
Muut nimet:
  • SRS
Menettely: Kirurginen resektio
Rekisteröityneet potilaat saavat GK-SRS-hoitoa kaikkiin metastaseihin, minkä jälkeen leikattavat metastasit poistetaan kirurgisesti yhden kymmeneen päivän kuluessa GK-SRS-hoidosta.
Laite: Magneettikuvaus
Leikkauksen jälkeen potilas aloittaa tavanomaisen seurantakaavion (aivien magneettikuvaus kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka käyvät resektion läpi SRS:n jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää SRS:n jälkeen
Kaikkia potilaita, joille tehdään resektio SRS:n jälkeen, dokumentoidaan.
10 päivää SRS:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla ei ole tunnistettavaa tautia resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Tunnistettava sairaus määritetään aivojen magneettikuvauksella hoidon jälkeen.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat CNS-progression vapaan selviytymisen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Tämän lopputuloksen etenemistä/etenevää tautia arvioitiin indeksilesiossa käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) -kriteerejä. Lesioiden on oltava kontrastivahvistuvia T1-painotetussa magneettikuvauksessa, ja niiden on oltava vähintään yksi ulottuvuus ≥ 10 mm ja näkyvä vähintään kahdella aksiaalisella viipalekuvalla. Etenemiseksi määritellään vähintään 20 %:n lisäys halkaisijoiden summassa (vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) tai uudet lesiot. Koehenkilöitä arvioidaan kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
6, 12 ja 18 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kokonaiseloonjäämän.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka ovat elossa kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kirurgisesta resektiosta.
6, 12 ja 18 kuukautta
Potilaiden määrä leptomeningealisella karsinomatoosilla käyttäen preoperatiivista stereotaktista radiosydeemistä (SRS).
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tämän diagnoosin saaneiden koehenkilöiden määrä dokumentoidaan.
Kaksi vuotta
Potilaiden määrä, joilla on säteilynekroosi.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Säteilynekroosi määritetään radiografisen ilmeen perusteella hoidon jälkeisessä magneettikuvauksessa. Potilaiden määrä, joilla on säteilynekroosi, dokumentoidaan.
Kaksi vuotta
Korkean elämänlaadun raportoineiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi kahden vuoden ajan; raportoitu 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla

Elämänlaatua mitataan MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) -kyselyllä. MDASI arvioi oireiden vakavuutta viimeisimpien 24 tunnin aikana niiden pahimmassa vaiheessa 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 10 tarkoittaa "niin paha kuin voit kuvitella". Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttäen EQ-5D-5L -instrumenttia.

Vaikkakaan se ei ole identtinen MDASI-kyselyn kanssa, EQ-5D-5L on osoitettu korreloivan vahvasti oirekuorman ja onkologisissa väestöryhmissä yleisesti käytettyjen kokonaisvaltaisten elämänlaatumittareiden kanssa, ja sitä käytettiin tässä pragmaattisena korvikkeena globaalille elämänlaadun arvioinnille.

Korkea elämänlaatu määriteltiin etukäteen EQ-5D-5L visuaalisen analogiasteikon (VAS) pistemääräksi ≥80, mikä heijastaa korkeaa itse raportoitua kokonaisvaltaista terveydentilaa. Tämä kynnysarvo valittiin edustamaan säilynyttä tai suotuista elämänlaatua ja mahdollistamaan johdonmukainen pitkittäisraportointi tutkimuksen aikapisteiden välillä.
Joka 3. kuukausi kahden vuoden ajan; raportoitu 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00038835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa