Analisi della radiochirurgia stereotassica preoperatoria con l'icona Gamma Knife per le metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

1. Il consenso volontario scritto deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
2. Soggetto di sesso femminile o maschile ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
3. Metastasi cerebrali da tumore solido confermate radiograficamente.
4. Criteri per la resezione chirurgica di almeno una metastasi a discrezione del neurochirurgo.
5. Candidato alla radiochirurgia stereotassica a discrezione del radioterapista.
6. Una risonanza magnetica cerebrale o TC diagnostica che dimostri la presenza di 1-4 metastasi cerebrali di tumore solido e lesione da resecare non più di 5 cm in qualsiasi direzione, eseguita entro 30 giorni prima della radiochirurgia stereotassica.
7. Per diagnosi primaria nota e sconosciuta, valutazione prognostica graduata specifica per diagnosi (ds-GPA) stimata sopravvivenza mediana non inferiore a 6 mesi.
8. Resezione chirurgica in grado di essere eseguita entro 1-10 giorni dopo la radiochirurgia.
9. Sono idonei i pazienti attualmente in chemioterapia o immunoterapia citotossica, esclusa la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF).

10. Soggetti di sesso femminile che:

    1. Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    2. Sono chirurgicamente sterili, OPPURE

    io. Accettare di praticare 1 metodo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo aggiuntivo efficace (barriera), allo stesso tempo, dal momento della firma del consenso informato fino a 4 mesi dopo l'ultimo intervento dello studio (preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme) , O ii. Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [p. es., il calendario, l'ovulazione, i metodi sintotermici, post-ovulazione], i soli spermicidi e l'amenorrea da allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili.)

11. Soggetti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (es. stato post-vasectomia), che:

    1. Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio dal momento della firma del consenso informato fino a 4 mesi dopo l'ultimo intervento dello studio (preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme), OPPURE
    2. Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione per la partner femminile] sospensione, solo spermicidi e amenorrea da allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili.)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto terapia anti-VEGF entro 6 settimane prima dell'arruolamento, in quanto vi è un aumentato rischio di emorragia cerebrale fatale con resezione chirurgica.
2. - Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche, che a giudizio dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con la sorveglianza.
3. Pazienti con più di 4 metastasi cerebrali alla risonanza magnetica cerebrale.
4. La lesione da resecare è superiore a 5 cm in qualsiasi dimensione.
5. Pazienti con metastasi leptomeningee documentate dalla risonanza magnetica o dalla valutazione del liquido cerebrospinale (CSF).
6. Precedente radioterapia dell'intero cervello.
7. Precedente radioterapia alla lesione da resecare.
8. Terapia focale adiuvante pianificata inclusa radioterapia aggiuntiva al cervello.
9. Non un candidato chirurgico a discrezione del neurochirurgo.
10. Non un candidato alla radiochirurgia stereotassica a discrezione del radioterapista.
11. Chirurgia che non può essere eseguita tra 1 e 10 giorni dopo la radiochirurgia.
12. Donne in gravidanza o in allattamento poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per il feto o il bambino.
13. Pazienti che hanno una primaria nota o sconosciuta e hanno una sopravvivenza mediana stimata inferiore a 6 mesi per ds-GPA.