脳灌流増強のためのカプサイシン。
脳灌流増強のためのカプサイシンの用量漸増および安全性。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
被験者 我々は 30 人の健康なボランティアを調査した。 地元医学部の学部生を対象に、ボランティア募集のチラシを配布しました。 関心のある個人は、より多くの情報を得るために予約を取りました。 参加を希望する人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、TCD 測定の少なくとも 1 時間前に飲食を控え、テストの 1 日前から辛い食べ物を食べないようにという指示を受けました。 志願者は正常血圧で、喫煙せず、薬も服用しておらず、口腔障害はありませんでした。 カプサイシンの各用量について、口蓋の刺激側を交互に 6 人の参加者を連続してテストしました。 したがって、各用量群の参加者の半分は、口蓋の左側または右側で刺激を受けました。 化学的刺激 95% エタノール中の最初の 0.1% カプサイシン (Sigma-Aldrich、ミズーリ州セントルイス) ストック溶液から。ストック溶液を蒸留水で希釈することにより、33、66、99、132、および165μMol / mlの溶液を調製しました。 各希釈液の 1 ミリリットルを 2 cm の正方形のろ紙にピペットで移しました。 その後、ろ紙を乾燥させた。 塗布直前に蒸留水１ミリリットルで再水和した。 再水和したろ紙を適用し、TCD 測定中、被験者の半口蓋の後面に固定したままにしました。 参加者は、実験の 20 分間、飲み込まないように、また舌でペーパー フィルターに触れないように指示されました。
TCD テスト TCD デバイス (Philips Sonos 7500®) を使用して、刺激側の側頭窓を通して中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期速度 (PSV) と拡張終期速度 (EDV) を記録しました。 最初に、基礎記録と刺激直後の記録を取得し、続いて5分ごとおよび最大20分までの連続記録を取得しました。 各時点で、収縮期血圧 (SP)、拡張期血圧 (DP)、知覚される辛味 (PP) をビジュアル アナログ スケールで記録しました。 脳血流の TCD マーカー 最初の測定値から、平均速度 (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3]、拍動指数 (PI) = PSV - EDV / MV、平均動脈圧 (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 そして、CBF 指数 (CBFi)。
、CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI。 統計分析 Shapiro Wilkins W 検定を実行しました。 データは正規分布に従わなかったので、連続変数の結果は中央値と範囲として表されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度の表として記述され、被験者のグループ間の比較 (カプサイシンの投与量による) は、カイ 2 乗検定で実行されました。 被験者のグループ間で研究された変数を比較するために (カプサイシンの異なる用量に従って)、マンホイットニー U 検定が使用されました。 ベースラインの状態と研究変数で観察された経時的な変化を比較するために、さまざまなウィルコクソンの符号順位検定を実行しました。 統計的有意水準は 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ags.
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Aguascalientes、Ags.、メキシコ、20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して参加を希望する者
- 慢性疾患または急性疾患の診断なし
除外基準:
- 測定の少なくとも 1 時間前に飲食する
- 試験前の 1 日間は、辛いものを食べます。
- 高血圧症
- 喫煙
- 口腔のあらゆる障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン
95% エタノール中の最初の 0.1% カプサイシン (Sigma-Aldrich、ミズーリ州セントルイス) ストック溶液から。ストック溶液を蒸留水で希釈することにより、33、66、99、132、および165μMol / mlの溶液を調製しました。
カプサイシンの各用量について、口蓋の刺激側を交互に 6 人の参加者を連続してテストしました。
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各希釈液の 1 ミリリットルを 2 cm の正方形のろ紙にピペットで移しました。
その後、ろ紙を乾燥させた。
塗布直前に1ミリリットルの蒸留水で水分を戻した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均速度
時間枠：20分
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中大脳動脈の平均速度
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20分
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拍動指数
時間枠：20分
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定義された心周期中の最大、最小、および平均ドップラー周波数シフトから導出された、超音波で計算されたフロー パラメーター。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：20分
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心周期、収縮期、拡張期の平均動脈圧。
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20分
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脳血流指数
時間枠：20分
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次の式の結果: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^拍動指数。
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20分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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