- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545892
Kapszaicin az agyi perfúzió növelésére.
A kapszaicin adagjának növelése és biztonsága az agyi perfúzió növelésére. Egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Alanyok 30 egészséges önkéntest vizsgáltunk. A helyi orvostudományi kar egyetemi hallgatói között önkéntes szórólapokat osztottak ki. Az érdeklődők időpontot egyeztettek további információk megszerzése érdekében. A részt venni szándékozók aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és utasítást kaptak, hogy a TCD-mérés előtt legalább egy órával tartózkodjanak az evéstől vagy ivástól, és a vizsgálat előtt egy napig ne egyenek fűszeres ételeket. Az önkéntesek normál vérnyomásúak voltak, nem dohányoztak, nem szedtek semmilyen gyógyszert, és nem volt szájüregi rendellenességük. Egymás után 6 résztvevőt teszteltünk minden kapszaicin adagra, váltogatva a szájpadlás stimulált oldalát. Ezért minden dóziscsoportban a résztvevők fele kapott stimulációt a szájpadlás bal vagy jobb oldalán. Kémiai ingerek Egy kezdeti 0,1%-os kapszaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) törzsoldatból 95%-os etanolban; a törzsoldatot desztillált vízzel hígítva 33, 66, 99, 132 és 165 μMol/ml-es oldatokat készítettünk. Mindegyik hígításból 1 ml-t pipettáztunk 2 cm-es szűrőpapír négyzetekre. Ezután a szűrőpapírokat hagyjuk megszáradni. Közvetlenül az alkalmazás előtt 1 ml desztillált vízzel rehidratáltuk. A rehidratált szűrőpapírt alkalmaztuk, és a TCD mérések során mozdulatlan maradt az alany fél szájpadlásának hátsó felületén. A résztvevőket arra utasították, hogy ne nyeljenek le, és ne érintsék meg nyelvükkel a papírszűrőt a kísérlet 20 percében.
TCD tesztelés TCD készülékkel (Philips Sonos 7500®) a stimulált oldal temporális ablakán keresztül rögzítettük a szisztolés csúcssebességet (PSV) és a végdiasztolés sebességet (EDV) a középső agyi artériában (MCA). Először egy alapfelvételt és egy azonnali felvételt kaptunk a stimuláció után, majd sorozatfelvételeket végeztünk 5 percenként és legfeljebb 20 percig. Minden időpontban regisztráltuk a szisztolés nyomást (SP), a diasztolés nyomást (DP) és az észlelt csípősséget (PP) vizuális analóg skálán. Az agyi véráramlás TCD markerei A kezdeti mérésekből kiszámoltuk: Átlagsebesség (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulzitási index (PI) = PSV - EDV / MV, átlagos artériás nyomás (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 és a CBF index (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statisztikai elemzés Shapiro Wilkins W-tesztet végeztünk. Mivel az adatok nem követtek normális eloszlást, a folytonos változók eredményeit mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus változókat abszolút és relatív gyakoriságok táblázataként írtuk le, az alanycsoportok közötti összehasonlítást (a kapszaicin dózisa szerint) khi-négyzet tesztekkel végeztük. A vizsgált változók csoportok közötti összehasonlítására (a kapszaicin különböző dózisai szerint) Mann-Whitney U-Test tesztet alkalmaztunk. Az alapállapot és a vizsgálati változók időbeli változásaival való összehasonlítása érdekében különféle Wilcoxon előjeles rangú teszteket végeztünk. A csípős besorolások és az MV válasz közötti kapcsolatot Spearman-féle rho teszttel értékelték. A statisztikai szignifikancia szintjét 0,05-ben határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Mexikó, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre hajlandók aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
- Nem diagnosztizáltak krónikus vagy akut rendellenességet
Kizárási kritériumok:
- Étkezés vagy ivás legalább egy órával a mérés előtt
- Fűszeres ételek fogyasztása a vizsgálat előtt egy napig.
- Magas vérnyomás
- Dohányzó
- A szájüreg bármely rendellenessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kapszaicin
Egy kezdeti 0,1%-os kapszaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) törzsoldatból 95%-os etanolban; a törzsoldatot desztillált vízzel hígítva 33, 66, 99, 132 és 165 μMol/ml-es oldatokat készítettünk.
Egymás után 6 résztvevőt teszteltünk minden kapszaicin adagra, váltogatva a szájpadlás stimulált oldalát.
|
Mindegyik hígításból 1 ml-t pipettáztunk 2 cm-es szűrőpapír négyzetekre.
Ezután a szűrőpapírokat hagyjuk megszáradni.
Közvetlenül az alkalmazás előtt 1 ml desztillált vízzel rehidratáltuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagsebesség
Időkeret: 20 perc
|
Az átlagos sebesség a középső agyi artériában
|
20 perc
|
Pulzálósági index
Időkeret: 20 perc
|
Egy számított áramlási paraméter ultrahangban, amely egy meghatározott szívciklus alatti maximális, minimális és átlagos Doppler-frekvencia-eltolódásokból származik.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 20 perc
|
Az átlagos artériás nyomás egy szívciklus, szisztolé és diasztolé alatt.
|
20 perc
|
Agyi véráramlási index
Időkeret: 20 perc
|
A következő képlet eredménye: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulzitási index.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cap1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve