Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszaicin az agyi perfúzió növelésére.

2020. szeptember 10. frissítette: Juan Manuel Marquez Romero

A kapszaicin adagjának növelése és biztonsága az agyi perfúzió növelésére. Egy kísérleti tanulmány

Meghatározni a kapszaicin félholddózisának biztonságosságát és hatását az agyi véráramlás (CBF) sorozatos transzkraniális Doppler (TCD) markereire. Módszerek A TCD sorozatos vizsgálatát 30 egészséges önkéntesen végeztük, öt egyenlő csoportra osztva. A kapszaicin dózisa 33 és 165 µM között volt. Feljegyeztük a szisztolés és végdiasztolés csúcssebességet a középső agyi artériában (MCA), az artériás nyomást és az észlelt csípősséget (PP) 5 perces és 20 perces intervallumokban. Ezután kiszámítottuk az átlagsebességet (MV), a pulzalitási indexet (PI) és a CBF indexet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alanyok 30 egészséges önkéntest vizsgáltunk. A helyi orvostudományi kar egyetemi hallgatói között önkéntes szórólapokat osztottak ki. Az érdeklődők időpontot egyeztettek további információk megszerzése érdekében. A részt venni szándékozók aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és utasítást kaptak, hogy a TCD-mérés előtt legalább egy órával tartózkodjanak az evéstől vagy ivástól, és a vizsgálat előtt egy napig ne egyenek fűszeres ételeket. Az önkéntesek normál vérnyomásúak voltak, nem dohányoztak, nem szedtek semmilyen gyógyszert, és nem volt szájüregi rendellenességük. Egymás után 6 résztvevőt teszteltünk minden kapszaicin adagra, váltogatva a szájpadlás stimulált oldalát. Ezért minden dóziscsoportban a résztvevők fele kapott stimulációt a szájpadlás bal vagy jobb oldalán. Kémiai ingerek Egy kezdeti 0,1%-os kapszaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) törzsoldatból 95%-os etanolban; a törzsoldatot desztillált vízzel hígítva 33, 66, 99, 132 és 165 μMol/ml-es oldatokat készítettünk. Mindegyik hígításból 1 ml-t pipettáztunk 2 cm-es szűrőpapír négyzetekre. Ezután a szűrőpapírokat hagyjuk megszáradni. Közvetlenül az alkalmazás előtt 1 ml desztillált vízzel rehidratáltuk. A rehidratált szűrőpapírt alkalmaztuk, és a TCD mérések során mozdulatlan maradt az alany fél szájpadlásának hátsó felületén. A résztvevőket arra utasították, hogy ne nyeljenek le, és ne érintsék meg nyelvükkel a papírszűrőt a kísérlet 20 percében.

TCD tesztelés TCD készülékkel (Philips Sonos 7500®) a stimulált oldal temporális ablakán keresztül rögzítettük a szisztolés csúcssebességet (PSV) és a végdiasztolés sebességet (EDV) a középső agyi artériában (MCA). Először egy alapfelvételt és egy azonnali felvételt kaptunk a stimuláció után, majd sorozatfelvételeket végeztünk 5 percenként és legfeljebb 20 percig. Minden időpontban regisztráltuk a szisztolés nyomást (SP), a diasztolés nyomást (DP) és az észlelt csípősséget (PP) vizuális analóg skálán. Az agyi véráramlás TCD markerei A kezdeti mérésekből kiszámoltuk: Átlagsebesség (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulzitási index (PI) = PSV - EDV / MV, átlagos artériás nyomás (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 és a CBF index (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statisztikai elemzés Shapiro Wilkins W-tesztet végeztünk. Mivel az adatok nem követtek normális eloszlást, a folytonos változók eredményeit mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus változókat abszolút és relatív gyakoriságok táblázataként írtuk le, az alanycsoportok közötti összehasonlítást (a kapszaicin dózisa szerint) khi-négyzet tesztekkel végeztük. A vizsgált változók csoportok közötti összehasonlítására (a kapszaicin különböző dózisai szerint) Mann-Whitney U-Test tesztet alkalmaztunk. Az alapállapot és a vizsgálati változók időbeli változásaival való összehasonlítása érdekében különféle Wilcoxon előjeles rangú teszteket végeztünk. A csípős besorolások és az MV válasz közötti kapcsolatot Spearman-féle rho teszttel értékelték. A statisztikai szignifikancia szintjét 0,05-ben határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexikó, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre hajlandók aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  • Nem diagnosztizáltak krónikus vagy akut rendellenességet

Kizárási kritériumok:

  • Étkezés vagy ivás legalább egy órával a mérés előtt
  • Fűszeres ételek fogyasztása a vizsgálat előtt egy napig.
  • Magas vérnyomás
  • Dohányzó
  • A szájüreg bármely rendellenessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapszaicin
Egy kezdeti 0,1%-os kapszaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) törzsoldatból 95%-os etanolban; a törzsoldatot desztillált vízzel hígítva 33, 66, 99, 132 és 165 μMol/ml-es oldatokat készítettünk. Egymás után 6 résztvevőt teszteltünk minden kapszaicin adagra, váltogatva a szájpadlás stimulált oldalát.
Mindegyik hígításból 1 ml-t pipettáztunk 2 cm-es szűrőpapír négyzetekre. Ezután a szűrőpapírokat hagyjuk megszáradni. Közvetlenül az alkalmazás előtt 1 ml desztillált vízzel rehidratáltuk
Más nevek:
  • 8-Metil-N-vanillil-transz-6-nonénamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagsebesség
Időkeret: 20 perc
Az átlagos sebesség a középső agyi artériában
20 perc
Pulzálósági index
Időkeret: 20 perc
Egy számított áramlási paraméter ultrahangban, amely egy meghatározott szívciklus alatti maximális, minimális és átlagos Doppler-frekvencia-eltolódásokból származik.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 20 perc
Az átlagos artériás nyomás egy szívciklus, szisztolé és diasztolé alatt.
20 perc
Agyi véráramlási index
Időkeret: 20 perc
A következő képlet eredménye: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulzitási index.
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat bármely szakképzett nyomozóval megosztjuk, ha az adatfelhasználási szerződés aláírását követően a PI kéri.

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bármely szakképzett nyomozó a területen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel