- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04545892
Capsaïcine pour l'augmentation de la perfusion cérébrale.
Augmentation de la dose et sécurité de la capsaïcine pour l'augmentation de la perfusion cérébrale. Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Nous avons étudié 30 volontaires sains. Des dépliants d'appel aux bénévoles ont été distribués aux étudiants de premier cycle de la faculté de médecine locale. Les personnes intéressées ont pris rendez-vous pour obtenir plus d'informations. Les personnes désireuses de participer ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ont reçu des instructions pour s'abstenir de manger ou de boire au moins une heure avant les mesures de TCD et de ne pas manger d'aliments épicés pendant un jour avant le test. Les volontaires étaient normotendus, ne fumaient pas, ne prenaient aucun médicament et n'avaient aucun trouble de la cavité buccale. Nous avons testé consécutivement 6 participants pour chaque dose de capsaïcine en alternant le côté stimulé du palais. Par conséquent, la moitié des participants de chaque groupe de dose ont reçu une stimulation du côté gauche ou droit du palais. Stimuli chimiques À partir d'une solution mère initiale de capsaïcine à 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) dans de l'éthanol à 95 % ; nous avons préparé des solutions à 33, 66, 99, 132 et 165 μMol/ml en diluant la solution mère avec de l'eau distillée. Un millilitre de chaque dilution a été pipeté sur des carrés de papier filtre de 2 cm. Ensuite, les papiers filtres ont été laissés sécher. Immédiatement avant l'application, ils ont été réhydratés avec 1 millilitre d'eau distillée. Le papier filtre réhydraté a été appliqué et est resté stationnaire sur la surface postérieure de l'hémipalais du sujet pendant les mesures de TCD. Les participants ont reçu pour instruction de ne pas avaler et d'éviter de toucher le filtre en papier avec leur langue pendant les 20 minutes de l'expérience.
Test TCD Avec un appareil TCD (Philips Sonos 7500®), nous avons enregistré la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) à travers la fenêtre temporelle du côté stimulé. Tout d'abord, nous avons obtenu un enregistrement basal et un enregistrement immédiat après stimulation, suivis d'enregistrements en série toutes les cinq minutes et jusqu'à 20 minutes. À chaque instant, nous avons également enregistré : la pression systolique (SP), la pression diastolique (DP) et le piquant perçu (PP) sur une échelle visuelle analogique. Marqueurs TCD du flux sanguin cérébral A partir des mesures initiales nous avons calculé : Vitesse moyenne (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], indice de pulsatilité (PI) = PSV - EDV / MV, pression artérielle moyenne (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 et, l'indice CBF (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Analyse statistique Shapiro Wilkins W-Test ont été réalisées. Étant donné que les données n'ont pas suivi une distribution normale, les résultats des variables continues sont décrits sous forme de médianes et de plages. Les variables catégorielles sont décrites sous forme de tableaux de fréquences absolues et relatives, et les comparaisons entre les groupes de sujets (selon la dose de capsaïcine) ont été réalisées avec des tests du chi carré. Pour comparer les variables étudiées entre les groupes de sujets (selon les différentes doses de capsaïcine), des tests U-Test de Mann-Whitney ont été utilisés. Afin de comparer l'état de base avec les changements observés dans les variables de l'étude au fil du temps, divers tests de rang signé de Wilcoxon ont été effectués. La relation entre les notes de piquant et la réponse MV a été évaluée par le test rho de Spearman. Le niveau de signification statistique a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ags.
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Aguascalientes, Ags., Mexique, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes désireuses de participer ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Aucun diagnostic de trouble chronique ou aigu
Critère d'exclusion:
- Manger ou boire au moins une heure avant les mesures
- Manger des aliments épicés pendant une journée avant le test.
- Hypertension
- Fumeur
- Tout trouble de la cavité buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine
À partir d'une solution mère initiale de capsaïcine à 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) dans de l'éthanol à 95 % ; nous avons préparé des solutions à 33, 66, 99, 132 et 165 μMol/ml en diluant la solution mère avec de l'eau distillée.
Nous avons testé consécutivement 6 participants pour chaque dose de capsaïcine en alternant le côté stimulé du palais.
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Un millilitre de chaque dilution a été pipeté sur des carrés de papier filtre de 2 cm.
Ensuite, les papiers filtres ont été laissés sécher.
Immédiatement avant l'application, ils ont été réhydratés avec 1 millilitre d'eau distillée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse moyenne
Délai: 20 minutes
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La vitesse moyenne dans l'artère cérébrale moyenne
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20 minutes
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Indice de pulsatilité
Délai: 20 minutes
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Paramètre de débit calculé en échographie, dérivé des décalages de fréquence Doppler maximum, minimum et moyen au cours d'un cycle cardiaque défini.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 20 minutes
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La pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, systole et diastole.
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20 minutes
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Indice de flux sanguin cérébral
Délai: 20 minutes
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Le résultat de la formule suivante : CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indice de pulsatilité.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cap1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
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- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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