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Capsaïcine pour l'augmentation de la perfusion cérébrale.

10 septembre 2020 mis à jour par: Juan Manuel Marquez Romero

Augmentation de la dose et sécurité de la capsaïcine pour l'augmentation de la perfusion cérébrale. Une étude pilote

Déterminer l'innocuité et l'effet de doses croissantes de capsaïcine sur les marqueurs Doppler transcrâniens en série (TCD) du flux sanguin cérébral (CBF). Méthodes Nous avons effectué des tests TCD en série sur 30 volontaires sains répartis en cinq groupes égaux. Les doses de capsaïcine variaient de 33 à 165 μMol. Nous avons enregistré les vitesses systoliques et télédiastoliques maximales dans l'artère cérébrale moyenne (MCA), la pression artérielle et le piquant perçu (PP) à des intervalles de cinq minutes jusqu'à 20 minutes. Nous avons ensuite calculé la vitesse moyenne (MV), l'indice de pulsatilité (PI) et l'indice CBF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets Nous avons étudié 30 volontaires sains. Des dépliants d'appel aux bénévoles ont été distribués aux étudiants de premier cycle de la faculté de médecine locale. Les personnes intéressées ont pris rendez-vous pour obtenir plus d'informations. Les personnes désireuses de participer ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ont reçu des instructions pour s'abstenir de manger ou de boire au moins une heure avant les mesures de TCD et de ne pas manger d'aliments épicés pendant un jour avant le test. Les volontaires étaient normotendus, ne fumaient pas, ne prenaient aucun médicament et n'avaient aucun trouble de la cavité buccale. Nous avons testé consécutivement 6 participants pour chaque dose de capsaïcine en alternant le côté stimulé du palais. Par conséquent, la moitié des participants de chaque groupe de dose ont reçu une stimulation du côté gauche ou droit du palais. Stimuli chimiques À partir d'une solution mère initiale de capsaïcine à 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) dans de l'éthanol à 95 % ; nous avons préparé des solutions à 33, 66, 99, 132 et 165 μMol/ml en diluant la solution mère avec de l'eau distillée. Un millilitre de chaque dilution a été pipeté sur des carrés de papier filtre de 2 cm. Ensuite, les papiers filtres ont été laissés sécher. Immédiatement avant l'application, ils ont été réhydratés avec 1 millilitre d'eau distillée. Le papier filtre réhydraté a été appliqué et est resté stationnaire sur la surface postérieure de l'hémipalais du sujet pendant les mesures de TCD. Les participants ont reçu pour instruction de ne pas avaler et d'éviter de toucher le filtre en papier avec leur langue pendant les 20 minutes de l'expérience.

Test TCD Avec un appareil TCD (Philips Sonos 7500®), nous avons enregistré la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) à travers la fenêtre temporelle du côté stimulé. Tout d'abord, nous avons obtenu un enregistrement basal et un enregistrement immédiat après stimulation, suivis d'enregistrements en série toutes les cinq minutes et jusqu'à 20 minutes. À chaque instant, nous avons également enregistré : la pression systolique (SP), la pression diastolique (DP) et le piquant perçu (PP) sur une échelle visuelle analogique. Marqueurs TCD du flux sanguin cérébral A partir des mesures initiales nous avons calculé : Vitesse moyenne (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], indice de pulsatilité (PI) = PSV - EDV / MV, pression artérielle moyenne (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 et, l'indice CBF (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Analyse statistique Shapiro Wilkins W-Test ont été réalisées. Étant donné que les données n'ont pas suivi une distribution normale, les résultats des variables continues sont décrits sous forme de médianes et de plages. Les variables catégorielles sont décrites sous forme de tableaux de fréquences absolues et relatives, et les comparaisons entre les groupes de sujets (selon la dose de capsaïcine) ont été réalisées avec des tests du chi carré. Pour comparer les variables étudiées entre les groupes de sujets (selon les différentes doses de capsaïcine), des tests U-Test de Mann-Whitney ont été utilisés. Afin de comparer l'état de base avec les changements observés dans les variables de l'étude au fil du temps, divers tests de rang signé de Wilcoxon ont été effectués. La relation entre les notes de piquant et la réponse MV a été évaluée par le test rho de Spearman. Le niveau de signification statistique a été fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexique, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes désireuses de participer ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Aucun diagnostic de trouble chronique ou aigu

Critère d'exclusion:

  • Manger ou boire au moins une heure avant les mesures
  • Manger des aliments épicés pendant une journée avant le test.
  • Hypertension
  • Fumeur
  • Tout trouble de la cavité buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsaïcine
À partir d'une solution mère initiale de capsaïcine à 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) dans de l'éthanol à 95 % ; nous avons préparé des solutions à 33, 66, 99, 132 et 165 μMol/ml en diluant la solution mère avec de l'eau distillée. Nous avons testé consécutivement 6 participants pour chaque dose de capsaïcine en alternant le côté stimulé du palais.
Un millilitre de chaque dilution a été pipeté sur des carrés de papier filtre de 2 cm. Ensuite, les papiers filtres ont été laissés sécher. Immédiatement avant l'application, ils ont été réhydratés avec 1 millilitre d'eau distillée
Autres noms:
  • 8-méthyl-N-vanillyl-trans-6-nonénamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse moyenne
Délai: 20 minutes
La vitesse moyenne dans l'artère cérébrale moyenne
20 minutes
Indice de pulsatilité
Délai: 20 minutes
Paramètre de débit calculé en échographie, dérivé des décalages de fréquence Doppler maximum, minimum et moyen au cours d'un cycle cardiaque défini.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 20 minutes
La pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, systole et diastole.
20 minutes
Indice de flux sanguin cérébral
Délai: 20 minutes
Le résultat de la formule suivante : CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indice de pulsatilité.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec tout enquêteur qualifié sur demande au PI après la signature d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

1 année

Critères d'accès au partage IPD

tout enquêteur qualifié dans le domaine

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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