Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin for cerebral perfusjonsforsterkning.

10. september 2020 oppdatert av: Juan Manuel Marquez Romero

Dose-eskalering og sikkerhet for Capsaicin for cerebral perfusjonsforsterkning. En pilotstudie

For å bestemme sikkerheten og effekten av halvmånedoser av capsaicin på serielle transkranielle Doppler (TCD) markører for cerebral blodstrøm (CBF). Metoder Vi utførte seriell TCD-testing på 30 friske frivillige fordelt på fem like grupper. Capsaicin-doser varierte fra 33 til 165 μMol. Vi registrerte topp systoliske og endediastoliske hastigheter i den midtre cerebrale arterien (MCA), arterielt trykk og opplevd skarphet (PP) i fem minutters intervaller på opptil 20 minutter. Vi beregnet deretter gjennomsnittshastigheten (MV), pulsatilitetsindeksen (PI) og CBF-indeksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner Vi studerte 30 friske frivillige. Oppfordring om frivillige flygeblader ble delt ut blant studenter ved det lokale medisinske fakultetet. Interesserte gjorde en avtale for å få mer informasjon. De som var villige til å delta signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) og fikk instruksjoner om å avstå fra å spise eller drikke minst én time før TCD-målingene, og ikke spise krydret mat i én dag før testing. De frivillige var normotensive, røykte ikke, tok ingen medisiner og hadde ingen munnhulesykdom. Vi testet fortløpende 6 deltakere for hver dose capsaicin alternerende på den stimulerte siden av ganen. Derfor fikk halvparten av deltakerne i hver dosegruppe stimulering på enten venstre eller høyre side av ganen. Kjemiske stimuli Fra en innledende 0,1 % capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamløsning i 95 % etanol; vi forberedte løsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved å fortynne stamløsningen med destillert vann. En milliliter av hver fortynning ble pipettert på 2 cm filterpapirfirkanter. Deretter ble filterpapirene tørket. Umiddelbart før påføring ble de rehydrert med 1 milliliter destillert vann. Det rehydrerte filterpapiret ble påført og forble stasjonært på pasientens hemi-ganes bakre overflate under TCD-målinger. Deltakerne ble bedt om å ikke svelge og unngå å berøre papirfilteret med tungen i løpet av de 20 minuttene eksperimentet varer.

TCD-testing Med en TCD-enhet (Philips Sonos 7500®) registrerte vi peak systolic velocity (PSV) og end-diastolic velocity (EDV) i den midtre cerebrale arterie (MCA) gjennom det temporale vinduet på den stimulerte siden. Først fikk vi en basal registrering og en umiddelbar registrering etter stimulering, etterfulgt av serieopptak hvert femte minutt og opptil 20 minutter. På hvert tidspunkt registrerte vi også: systolisk trykk (SP), diastolisk trykk (DP) og opplevd skarphet (PP) på en visuell analog skala. TCD-markører for cerebral blodstrøm Fra de første målingene beregnet vi: Gjennomsnittlig hastighet (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indeksen (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-Test ble utført. Fordi dataene ikke fulgte en normalfordeling, beskrives resultatene av de kontinuerlige variablene som median og områder. De kategoriske variablene er beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningene mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til dosen av capsaicin) ble utført med kjikvadrat-tester. For å sammenligne variablene som ble studert mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til de ulike dosene av capsaicin), ble Mann-Whitney U-Test tester brukt. For å foreta sammenligninger av baseline-tilstanden med endringene observert i studievariablene over tid, ble det utført ulike Wilcoxon signed-rank tester. Forholdet mellom skarphetsvurderinger og MV-respons ble evaluert ved Spearmans rho-test. Nivået for statistisk signifikans ble satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexico, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er villige til å delta med signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Ingen diagnose av noen kronisk eller akutt lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spise eller drikke minst én time før målingene
  • Spis krydret mat i en dag før testing.
  • Hypertensjon
  • Røyking
  • Enhver forstyrrelse i munnhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin
Fra en innledende 0,1 % capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamløsning i 95 % etanol; vi forberedte løsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved å fortynne stamløsningen med destillert vann. Vi testet fortløpende 6 deltakere for hver dose capsaicin alternerende på den stimulerte siden av ganen.
En milliliter av hver fortynning ble pipettert på 2 cm filterpapirfirkanter. Deretter ble filterpapirene tørket. Umiddelbart før påføring ble de rehydrert med 1 milliliter destillert vann
Andre navn:
  • 8-metyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittshastigheten i den midtre cerebrale arterien
20 minutter
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
En beregnet strømningsparameter i ultralyd, utledet fra maksimum, minimum og gjennomsnittlig dopplerfrekvensskift i løpet av en definert hjertesyklus.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig arterietrykk gjennom en hjertesyklus, systole og diastole.
20 minutter
Cerebral Blood Flow Index
Tidsramme: 20 minutter
Resultatet av følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med enhver kvalifisert etterforsker på forespørsel til PI etter signering av en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

enhver kvalifisert etterforsker på området

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capsaicin

Abonnere