- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545892
Capsaicin for cerebral perfusjonsforsterkning.
Dose-eskalering og sikkerhet for Capsaicin for cerebral perfusjonsforsterkning. En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner Vi studerte 30 friske frivillige. Oppfordring om frivillige flygeblader ble delt ut blant studenter ved det lokale medisinske fakultetet. Interesserte gjorde en avtale for å få mer informasjon. De som var villige til å delta signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) og fikk instruksjoner om å avstå fra å spise eller drikke minst én time før TCD-målingene, og ikke spise krydret mat i én dag før testing. De frivillige var normotensive, røykte ikke, tok ingen medisiner og hadde ingen munnhulesykdom. Vi testet fortløpende 6 deltakere for hver dose capsaicin alternerende på den stimulerte siden av ganen. Derfor fikk halvparten av deltakerne i hver dosegruppe stimulering på enten venstre eller høyre side av ganen. Kjemiske stimuli Fra en innledende 0,1 % capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamløsning i 95 % etanol; vi forberedte løsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved å fortynne stamløsningen med destillert vann. En milliliter av hver fortynning ble pipettert på 2 cm filterpapirfirkanter. Deretter ble filterpapirene tørket. Umiddelbart før påføring ble de rehydrert med 1 milliliter destillert vann. Det rehydrerte filterpapiret ble påført og forble stasjonært på pasientens hemi-ganes bakre overflate under TCD-målinger. Deltakerne ble bedt om å ikke svelge og unngå å berøre papirfilteret med tungen i løpet av de 20 minuttene eksperimentet varer.
TCD-testing Med en TCD-enhet (Philips Sonos 7500®) registrerte vi peak systolic velocity (PSV) og end-diastolic velocity (EDV) i den midtre cerebrale arterie (MCA) gjennom det temporale vinduet på den stimulerte siden. Først fikk vi en basal registrering og en umiddelbar registrering etter stimulering, etterfulgt av serieopptak hvert femte minutt og opptil 20 minutter. På hvert tidspunkt registrerte vi også: systolisk trykk (SP), diastolisk trykk (DP) og opplevd skarphet (PP) på en visuell analog skala. TCD-markører for cerebral blodstrøm Fra de første målingene beregnet vi: Gjennomsnittlig hastighet (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indeksen (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-Test ble utført. Fordi dataene ikke fulgte en normalfordeling, beskrives resultatene av de kontinuerlige variablene som median og områder. De kategoriske variablene er beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningene mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til dosen av capsaicin) ble utført med kjikvadrat-tester. For å sammenligne variablene som ble studert mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til de ulike dosene av capsaicin), ble Mann-Whitney U-Test tester brukt. For å foreta sammenligninger av baseline-tilstanden med endringene observert i studievariablene over tid, ble det utført ulike Wilcoxon signed-rank tester. Forholdet mellom skarphetsvurderinger og MV-respons ble evaluert ved Spearmans rho-test. Nivået for statistisk signifikans ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Mexico, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er villige til å delta med signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Ingen diagnose av noen kronisk eller akutt lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Spise eller drikke minst én time før målingene
- Spis krydret mat i en dag før testing.
- Hypertensjon
- Røyking
- Enhver forstyrrelse i munnhulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin
Fra en innledende 0,1 % capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamløsning i 95 % etanol; vi forberedte løsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved å fortynne stamløsningen med destillert vann.
Vi testet fortløpende 6 deltakere for hver dose capsaicin alternerende på den stimulerte siden av ganen.
|
En milliliter av hver fortynning ble pipettert på 2 cm filterpapirfirkanter.
Deretter ble filterpapirene tørket.
Umiddelbart før påføring ble de rehydrert med 1 milliliter destillert vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittshastigheten i den midtre cerebrale arterien
|
20 minutter
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
En beregnet strømningsparameter i ultralyd, utledet fra maksimum, minimum og gjennomsnittlig dopplerfrekvensskift i løpet av en definert hjertesyklus.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittlig arterietrykk gjennom en hjertesyklus, systole og diastole.
|
20 minutter
|
|
Cerebral Blood Flow Index
Tidsramme: 20 minutter
|
Resultatet av følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cap1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Capsaicin
-
University of FloridaFullførtSmerte | FibromyalgiForente stater
-
University of FloridaFullført
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekrutteringSlag | Orofaryngeal dysfagi | Svelgeforstyrrelse | Hjerneslag, komplikasjonSpania
-
Propella TherapeuticsFullførtSmerte | Artrose, kneForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Aalborg UniversityUkjent
-
Carilion ClinicChorda Pharma, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityFullført
-
University of CopenhagenFullført