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Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion.

10. September 2020 aktualisiert von: Juan Manuel Marquez Romero

Dosissteigerung und Sicherheit von Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion. Eine Pilot Studie

Bestimmung der Sicherheit und Wirkung von sichelförmigen Capsaicin-Dosen auf serielle transkranielle Doppler (TCD)-Marker des zerebralen Blutflusses (CBF). Methoden Wir führten serielle TCD-Tests an 30 gesunden Freiwilligen durch, die in fünf gleiche Gruppen eingeteilt wurden. Capsaicin-Dosen reichten von 33 bis 165 μMol. Wir haben die systolischen und enddiastolischen Spitzengeschwindigkeiten in der mittleren Hirnarterie (MCA), den arteriellen Druck und die wahrgenommene Schärfe (PP) in Fünf-Minuten-Intervallen bis zu 20 Minuten aufgezeichnet. Wir haben dann die mittlere Geschwindigkeit (MV), den Pulsatilitätsindex (PI) und den CBF-Index berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden Wir untersuchten 30 gesunde Freiwillige. Unter den Studenten der lokalen medizinischen Fakultät wurden Flyer mit dem Aufruf für Freiwillige verteilt. Interessenten vereinbarten einen Termin, um weitere Informationen zu erhalten. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit waren, unterzeichneten die Einverständniserklärung (ICF) und erhielten Anweisungen, mindestens eine Stunde vor den TCD-Messungen nichts zu essen oder zu trinken und einen Tag vor dem Test keine scharfen Speisen zu sich zu nehmen. Die Probanden waren normotensiv, rauchten nicht, nahmen keine Medikamente ein und hatten keine Mundhöhlenerkrankung. Wir testeten nacheinander 6 Teilnehmer für jede Capsaicin-Dosis abwechselnd auf der stimulierten Seite des Gaumens. Daher erhielt die Hälfte der Teilnehmer in jeder Dosisgruppe eine Stimulation entweder auf der linken oder auf der rechten Seite des Gaumens. Chemische Reize Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Wir haben Lösungen mit 33, 66, 99, 132 und 165 μMol/ml hergestellt, indem wir die Stammlösung mit destilliertem Wasser verdünnt haben. Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert. Dann wurden die Filterpapiere trocknen gelassen. Unmittelbar vor dem Auftragen wurden sie mit 1 ml destilliertem Wasser rehydriert. Das rehydrierte Filterpapier wurde aufgebracht und blieb während der TCD-Messungen stationär auf der hinteren Oberfläche der Gaumenhälfte des Subjekts. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der 20 Minuten des Experiments nicht zu schlucken und den Papierfilter nicht mit der Zunge zu berühren.

TCD-Test Mit einem TCD-Gerät (Philips Sonos 7500®) zeichneten wir die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) in der mittleren Hirnarterie (MCA) durch das Zeitfenster der stimulierten Seite auf. Zuerst erhielten wir eine basale Aufzeichnung und eine unmittelbare Aufzeichnung nach der Stimulation, gefolgt von seriellen Aufzeichnungen alle fünf Minuten und bis zu 20 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt registrierten wir auch: systolischer Druck (SP), diastolischer Druck (DP) und wahrgenommene Schärfe (PP) auf einer visuellen Analogskala. TCD-Marker des zerebralen Blutflusses Aus den anfänglichen Messungen berechneten wir: Mittlere Geschwindigkeit (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], Pulsatilitätsindex (PI) = PSV - EDV / MV, mittlerer arterieller Druck (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 und der CBF-Index (CBFi).

, CBFi = (KARTE * 10) / 1,47^PI. Statistische Analysen Shapiro Wilkins W-Test wurden durchgeführt. Da die Daten keiner Normalverteilung folgten, werden die Ergebnisse der kontinuierlichen Variablen als Median und Bereiche beschrieben. Die kategorialen Variablen sind als Tabellen mit absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben, und die Vergleiche zwischen den Probandengruppen (nach Capsaicin-Dosis) wurden mit Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Um die untersuchten Variablen zwischen den Probandengruppen (entsprechend den unterschiedlichen Dosen von Capsaicin) zu vergleichen, wurden Mann-Whitney-U-Test-Tests verwendet. Um den Ausgangszustand mit den beobachteten Veränderungen der Studienvariablen im Laufe der Zeit zu vergleichen, wurden verschiedene Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Die Beziehung zwischen Schärfebewertungen und MV-Antwort wurde mit dem Rho-Test von Spearman bewertet. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, haben das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet.
  • Keine Diagnose einer chronischen oder akuten Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens eine Stunde vor den Messungen essen oder trinken
  • Einen Tag lang vor dem Test scharf gewürzte Speisen zu sich nehmen.
  • Hypertonie
  • Rauchen
  • Jede Störung der Mundhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin
Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Wir haben Lösungen mit 33, 66, 99, 132 und 165 μMol/ml hergestellt, indem wir die Stammlösung mit destilliertem Wasser verdünnt haben. Wir testeten nacheinander 6 Teilnehmer für jede Capsaicin-Dosis abwechselnd auf der stimulierten Seite des Gaumens.
Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert. Dann wurden die Filterpapiere trocknen gelassen. Unmittelbar vor dem Auftragen wurden sie mit 1 ml destilliertem Wasser rehydriert
Andere Namen:
  • 8-Methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die mittlere Geschwindigkeit in der Arteria cerebri media
20 Minuten
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 20 Minuten
Ein berechneter Flussparameter im Ultraschall, abgeleitet aus den maximalen, minimalen und mittleren Doppler-Frequenzverschiebungen während eines definierten Herzzyklus.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der durchschnittliche arterielle Druck während eines Herzzyklus, Systole und Diastole.
20 Minuten
Zerebraler Blutflussindex
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Ergebnis der folgenden Formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatility Index.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung auf Anfrage an den PI an jeden qualifizierten Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder qualifizierte Ermittler auf dem Gebiet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capsaicin

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