- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545892
Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion.
Dosissteigerung und Sicherheit von Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion. Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Probanden Wir untersuchten 30 gesunde Freiwillige. Unter den Studenten der lokalen medizinischen Fakultät wurden Flyer mit dem Aufruf für Freiwillige verteilt. Interessenten vereinbarten einen Termin, um weitere Informationen zu erhalten. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit waren, unterzeichneten die Einverständniserklärung (ICF) und erhielten Anweisungen, mindestens eine Stunde vor den TCD-Messungen nichts zu essen oder zu trinken und einen Tag vor dem Test keine scharfen Speisen zu sich zu nehmen. Die Probanden waren normotensiv, rauchten nicht, nahmen keine Medikamente ein und hatten keine Mundhöhlenerkrankung. Wir testeten nacheinander 6 Teilnehmer für jede Capsaicin-Dosis abwechselnd auf der stimulierten Seite des Gaumens. Daher erhielt die Hälfte der Teilnehmer in jeder Dosisgruppe eine Stimulation entweder auf der linken oder auf der rechten Seite des Gaumens. Chemische Reize Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Wir haben Lösungen mit 33, 66, 99, 132 und 165 μMol/ml hergestellt, indem wir die Stammlösung mit destilliertem Wasser verdünnt haben. Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert. Dann wurden die Filterpapiere trocknen gelassen. Unmittelbar vor dem Auftragen wurden sie mit 1 ml destilliertem Wasser rehydriert. Das rehydrierte Filterpapier wurde aufgebracht und blieb während der TCD-Messungen stationär auf der hinteren Oberfläche der Gaumenhälfte des Subjekts. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der 20 Minuten des Experiments nicht zu schlucken und den Papierfilter nicht mit der Zunge zu berühren.
TCD-Test Mit einem TCD-Gerät (Philips Sonos 7500®) zeichneten wir die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) in der mittleren Hirnarterie (MCA) durch das Zeitfenster der stimulierten Seite auf. Zuerst erhielten wir eine basale Aufzeichnung und eine unmittelbare Aufzeichnung nach der Stimulation, gefolgt von seriellen Aufzeichnungen alle fünf Minuten und bis zu 20 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt registrierten wir auch: systolischer Druck (SP), diastolischer Druck (DP) und wahrgenommene Schärfe (PP) auf einer visuellen Analogskala. TCD-Marker des zerebralen Blutflusses Aus den anfänglichen Messungen berechneten wir: Mittlere Geschwindigkeit (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], Pulsatilitätsindex (PI) = PSV - EDV / MV, mittlerer arterieller Druck (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 und der CBF-Index (CBFi).
, CBFi = (KARTE * 10) / 1,47^PI. Statistische Analysen Shapiro Wilkins W-Test wurden durchgeführt. Da die Daten keiner Normalverteilung folgten, werden die Ergebnisse der kontinuierlichen Variablen als Median und Bereiche beschrieben. Die kategorialen Variablen sind als Tabellen mit absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben, und die Vergleiche zwischen den Probandengruppen (nach Capsaicin-Dosis) wurden mit Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Um die untersuchten Variablen zwischen den Probandengruppen (entsprechend den unterschiedlichen Dosen von Capsaicin) zu vergleichen, wurden Mann-Whitney-U-Test-Tests verwendet. Um den Ausgangszustand mit den beobachteten Veränderungen der Studienvariablen im Laufe der Zeit zu vergleichen, wurden verschiedene Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Die Beziehung zwischen Schärfebewertungen und MV-Antwort wurde mit dem Rho-Test von Spearman bewertet. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ags.
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Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, haben das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet.
- Keine Diagnose einer chronischen oder akuten Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Mindestens eine Stunde vor den Messungen essen oder trinken
- Einen Tag lang vor dem Test scharf gewürzte Speisen zu sich nehmen.
- Hypertonie
- Rauchen
- Jede Störung der Mundhöhle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Capsaicin
Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Wir haben Lösungen mit 33, 66, 99, 132 und 165 μMol/ml hergestellt, indem wir die Stammlösung mit destilliertem Wasser verdünnt haben.
Wir testeten nacheinander 6 Teilnehmer für jede Capsaicin-Dosis abwechselnd auf der stimulierten Seite des Gaumens.
|
Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert.
Dann wurden die Filterpapiere trocknen gelassen.
Unmittelbar vor dem Auftragen wurden sie mit 1 ml destilliertem Wasser rehydriert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die mittlere Geschwindigkeit in der Arteria cerebri media
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20 Minuten
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 20 Minuten
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Ein berechneter Flussparameter im Ultraschall, abgeleitet aus den maximalen, minimalen und mittleren Doppler-Frequenzverschiebungen während eines definierten Herzzyklus.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der durchschnittliche arterielle Druck während eines Herzzyklus, Systole und Diastole.
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20 Minuten
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Zerebraler Blutflussindex
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Ergebnis der folgenden Formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatility Index.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cap1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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