Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin til cerebral perfusionsforøgelse.

10. september 2020 opdateret af: Juan Manuel Marquez Romero

Dosis-eskalering og sikkerhed af capsaicin til cerebral perfusionsforøgelse. En pilotundersøgelse

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​halvmånedoser af capsaicin på serielle transkranielle Doppler (TCD) markører for cerebral blodgennemstrømning (CBF). Metoder Vi udførte serielle TCD-tests hos 30 raske frivillige inddelt i fem lige store grupper. Capsaicin doser varierede fra 33 til 165 μMol. Vi registrerede maksimale systoliske og slutdiastoliske hastigheder i den midterste cerebrale arterie (MCA), arterielt tryk og opfattet skarphed (PP) i fem minutters intervaller op til 20 minutter. Vi beregnede derefter middelhastigheden (MV), pulsatilitetsindekset (PI) og CBF-indekset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner Vi undersøgte 30 raske frivillige. Indkaldelse af frivillige flyers blev uddelt blandt bachelorstuderende fra det lokale medicinske fakultet. Interesserede bestilte en aftale for at få mere information. De, der var villige til at deltage, underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og modtog instruktioner om at afstå fra at spise eller drikke mindst en time før TCD-målingerne og ikke at spise krydret mad i en dag før testning. De frivillige var normotensive, røg ikke, tog ingen medicin og havde ingen mundhulelidelse. Vi testede fortløbende 6 deltagere for hver dosis capsaicin alternerende på den stimulerede side af ganen. Derfor fik halvdelen af ​​deltagerne i hver dosisgruppe stimulation på enten venstre eller højre side af ganen. Kemiske stimuli Fra en initial 0,1% capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamopløsning i 95% ethanol; vi forberedte opløsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved at fortynde stamopløsningen med destilleret vand. En milliliter af hver fortynding blev pipetteret på 2 cm filterpapirfirkanter. Derefter blev filterpapirerne tørret. Umiddelbart før påføring blev de rehydreret med 1 milliliter destilleret vand. Det rehydrerede filterpapir blev påført og forblev stationært på forsøgspersonens hemi-ganes bagside under TCD-målinger. Deltagerne blev instrueret i ikke at sluge og undgå at røre ved papirfilteret med tungen i de 20 minutter af eksperimentet.

TCD-test Med en TCD-enhed (Philips Sonos 7500®) registrerede vi peak systolisk hastighed (PSV) og end-diastolisk hastighed (EDV) i den midterste cerebrale arterie (MCA) gennem det tidsmæssige vindue på den stimulerede side. Først opnåede vi en basal optagelse og en øjeblikkelig optagelse efter stimulering, efterfulgt af serielle optagelser hvert femte minut og op til 20 minutter. På hvert tidspunkt registrerede vi også: systolisk tryk (SP), diastolisk tryk (DP) og perceived pungency (PP) på en visuel analog skala. TCD-markører for cerebral blodgennemstrømning Ud fra de indledende målinger beregnede vi: Middelhastighed (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, middelarterietryk (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indekset (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-test blev udført. Fordi dataene ikke fulgte en normalfordeling, beskrives resultaterne af de kontinuerte variable som median og intervaller. De kategoriske variable er beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningerne mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til capsaicindosis) blev udført med chi-kvadrat-tests. For at sammenligne de undersøgte variable mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til de forskellige doser af capsaicin), blev Mann-Whitney U-Test tests brugt. For at foretage sammenligninger af basislinjetilstanden med ændringerne observeret i undersøgelsens variabler over tid, blev der udført forskellige Wilcoxon signed-rank tests. Forholdet mellem skarphedsvurderinger og MV-respons blev evalueret ved Spearmans rho-test. Niveauet for statistisk signifikans blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexico, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der er villige til at deltage med, har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Ingen diagnose af nogen kronisk eller akut lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spis eller drikke mindst en time før målingerne
  • Spis krydret mad i en dag før test.
  • Forhøjet blodtryk
  • Rygning
  • Enhver lidelse i mundhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin
Fra en initial 0,1% capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamopløsning i 95% ethanol; vi forberedte opløsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved at fortynde stamopløsningen med destilleret vand. Vi testede fortløbende 6 deltagere for hver dosis capsaicin alternerende på den stimulerede side af ganen.
En milliliter af hver fortynding blev pipetteret på 2 cm filterpapirfirkanter. Derefter blev filterpapirerne tørret. Umiddelbart før påføring blev de rehydreret med 1 milliliter destilleret vand
Andre navne:
  • 8-methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelhastighed
Tidsramme: 20 minutter
Middelhastigheden i den midterste cerebrale arterie
20 minutter
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
En beregnet flowparameter i ultralyd, afledt af maksimum-, minimum- og middeldopplerfrekvensforskydninger under en defineret hjertecyklus.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
Det gennemsnitlige arterielle tryk gennem en hjertecyklus, systole og diastole.
20 minutter
Cerebralt blodgennemstrømningsindeks
Tidsramme: 20 minutter
Resultatet af følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med enhver kvalificeret efterforsker efter anmodning til PI efter underskrivelse af en databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

enhver kvalificeret efterforsker på området

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsaicin

3
Abonner