- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545892
Capsaicin til cerebral perfusionsforøgelse.
Dosis-eskalering og sikkerhed af capsaicin til cerebral perfusionsforøgelse. En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner Vi undersøgte 30 raske frivillige. Indkaldelse af frivillige flyers blev uddelt blandt bachelorstuderende fra det lokale medicinske fakultet. Interesserede bestilte en aftale for at få mere information. De, der var villige til at deltage, underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og modtog instruktioner om at afstå fra at spise eller drikke mindst en time før TCD-målingerne og ikke at spise krydret mad i en dag før testning. De frivillige var normotensive, røg ikke, tog ingen medicin og havde ingen mundhulelidelse. Vi testede fortløbende 6 deltagere for hver dosis capsaicin alternerende på den stimulerede side af ganen. Derfor fik halvdelen af deltagerne i hver dosisgruppe stimulation på enten venstre eller højre side af ganen. Kemiske stimuli Fra en initial 0,1% capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamopløsning i 95% ethanol; vi forberedte opløsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved at fortynde stamopløsningen med destilleret vand. En milliliter af hver fortynding blev pipetteret på 2 cm filterpapirfirkanter. Derefter blev filterpapirerne tørret. Umiddelbart før påføring blev de rehydreret med 1 milliliter destilleret vand. Det rehydrerede filterpapir blev påført og forblev stationært på forsøgspersonens hemi-ganes bagside under TCD-målinger. Deltagerne blev instrueret i ikke at sluge og undgå at røre ved papirfilteret med tungen i de 20 minutter af eksperimentet.
TCD-test Med en TCD-enhed (Philips Sonos 7500®) registrerede vi peak systolisk hastighed (PSV) og end-diastolisk hastighed (EDV) i den midterste cerebrale arterie (MCA) gennem det tidsmæssige vindue på den stimulerede side. Først opnåede vi en basal optagelse og en øjeblikkelig optagelse efter stimulering, efterfulgt af serielle optagelser hvert femte minut og op til 20 minutter. På hvert tidspunkt registrerede vi også: systolisk tryk (SP), diastolisk tryk (DP) og perceived pungency (PP) på en visuel analog skala. TCD-markører for cerebral blodgennemstrømning Ud fra de indledende målinger beregnede vi: Middelhastighed (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, middelarterietryk (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indekset (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-test blev udført. Fordi dataene ikke fulgte en normalfordeling, beskrives resultaterne af de kontinuerte variable som median og intervaller. De kategoriske variable er beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningerne mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til capsaicindosis) blev udført med chi-kvadrat-tests. For at sammenligne de undersøgte variable mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til de forskellige doser af capsaicin), blev Mann-Whitney U-Test tests brugt. For at foretage sammenligninger af basislinjetilstanden med ændringerne observeret i undersøgelsens variabler over tid, blev der udført forskellige Wilcoxon signed-rank tests. Forholdet mellem skarphedsvurderinger og MV-respons blev evalueret ved Spearmans rho-test. Niveauet for statistisk signifikans blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Mexico, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der er villige til at deltage med, har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
- Ingen diagnose af nogen kronisk eller akut lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Spis eller drikke mindst en time før målingerne
- Spis krydret mad i en dag før test.
- Forhøjet blodtryk
- Rygning
- Enhver lidelse i mundhulen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Capsaicin
Fra en initial 0,1% capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamopløsning i 95% ethanol; vi forberedte opløsninger med 33, 66, 99, 132 og 165 μMol/ml ved at fortynde stamopløsningen med destilleret vand.
Vi testede fortløbende 6 deltagere for hver dosis capsaicin alternerende på den stimulerede side af ganen.
|
En milliliter af hver fortynding blev pipetteret på 2 cm filterpapirfirkanter.
Derefter blev filterpapirerne tørret.
Umiddelbart før påføring blev de rehydreret med 1 milliliter destilleret vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Middelhastighed
Tidsramme: 20 minutter
|
Middelhastigheden i den midterste cerebrale arterie
|
20 minutter
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
En beregnet flowparameter i ultralyd, afledt af maksimum-, minimum- og middeldopplerfrekvensforskydninger under en defineret hjertecyklus.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk gennem en hjertecyklus, systole og diastole.
|
20 minutter
|
Cerebralt blodgennemstrømningsindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
Resultatet af følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cap1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Capsaicin
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | FibromyalgiForenede Stater
-
Nantes University HospitalRekrutteringNeuropatisk smerte | Halebenslidelse | CoccygodyniaFrankrig
-
University of FloridaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Klyngehovedpine | Trigeminus Autonom Cephalgia | Hemicrania Continua | Paroksysmal hemikrani | SUNCT | Kortvarig unilateral neuralgiform hovedpine med konjunktival injektion og rivningForenede Stater
-
NeurogesXAfsluttetHIV-infektioner | Smerte | Sygdomme i det perifere nervesystem
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekrutteringSlag | Orofaryngeal dysfagi | Synkelidelse | Slagtilfælde, KomplikationSpanien
-
Propella TherapeuticsAfsluttetSmerte | Slidgigt, knæForenede Stater
-
Averitas Pharma, Inc.RekrutteringPostkirurgisk neuropatisk smerteForenede Stater, Spanien, Frankrig, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Aalborg UniversityUkendt