- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545892
Kapsaisiini aivojen perfuusion vahvistamiseen.
Kapsaisiinin annoksen lisääminen ja turvallisuus aivojen perfuusion lisäämiseen. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet Tutkimme 30 tervettä vapaaehtoista. Vapaaehtoislehtisiä jaettiin paikallisen lääketieteellisen tiedekunnan perustutkinto-opiskelijoille. Kiinnostuneet ovat varanneet ajan saadakseen lisätietoja. Osallistumishaluiset allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja saivat ohjeet pidättäytymään syömästä tai juomasta vähintään tuntia ennen TCD-mittauksia ja olemaan syömättä mausteista ruokaa päivään ennen testausta. Vapaaehtoiset olivat normaalipaineisia, eivät tupakoineet, eivät käyttäneet mitään lääkkeitä, eikä heillä ollut mitään suuontelohäiriötä. Testasimme peräkkäin 6 osallistujaa jokaiselle kapsaisiiniannokselle, joka vuorottelee kitalaen stimuloitua puolta. Siksi puolet kunkin annosryhmän osallistujista sai stimulaatiota kitalaen vasemmalle tai oikealle puolelle. Kemialliset ärsykkeet Alkuperäisestä 0,1 % kapsaisiinin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) kantaliuoksesta 95 % etanolissa; valmistimme liuokset 33, 66, 99, 132 ja 165 μMol/ml laimentamalla kantaliuosta tislatulla vedellä. Yksi millilitra kutakin laimennosta pipetoitiin 2 cm:n suodatinpaperin neliöille. Sitten suodatinpaperien annettiin kuivua. Välittömästi ennen levittämistä ne rehydratoitiin 1 millilitralla tislattua vettä. Rehydratoitu suodatinpaperi asetettiin ja pysyi paikallaan kohteen puolisuulaen takapinnalla TCD-mittausten aikana. Osallistujia kehotettiin olemaan nielemättä ja välttämään paperisuodattimen koskettamista kielellään kokeen 20 minuutin ajan.
TCD-testaus TCD-laitteella (Philips Sonos 7500®) tallensimme keskimmäisen aivovaltimon (MCA) systolisen huippunopeuden (PSV) ja loppudiastolisen nopeuden (EDV) stimuloidun puolen temporaalisen ikkunan kautta. Ensin saimme perustallenteen ja välittömän tallennuksen stimulaation jälkeen, mitä seurasi sarjatallenteet viiden minuutin ja jopa 20 minuutin välein. Jokaisena ajankohtana rekisteröimme myös systolisen paineen (SP), diastolisen paineen (DP) ja havaitun pistävän voimakkuuden (PP) visuaalisella analogisella asteikolla. Aivoverenkierron TCD-markkerit Alkumittauksista laskettiin: Keskimääräinen nopeus (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsaatioindeksi (PI) = PSV - EDV / MV, keskimääräinen valtimopaine (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 ja CBF-indeksi (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Tilastollinen analyysi suoritettiin Shapiro Wilkinsin W-testi. Koska tiedot eivät noudattaneet normaalijakaumaa, jatkuvien muuttujien tulokset kuvataan mediaaneina ja vaihteluväleinä. Kategoriset muuttujat on kuvattu absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien taulukoina, ja vertailut kohderyhmien välillä (kapsaisiiniannoksen mukaan) tehtiin khin neliötesteillä. Tutkittujen muuttujien vertailuun koehenkilöryhmien välillä (erilaisten kapsaisiiniannosten mukaan) käytettiin Mann-Whitney U-Test -testejä. Perustilan vertailun tekemiseksi tutkimusmuuttujissa ajan mittaan havaittuihin muutoksiin, suoritettiin erilaisia Wilcoxon-merkkitestejä. Suhde pisteiden ja MV-vasteen välillä arvioitiin Spearmanin rho-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Meksiko, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka haluavat osallistua, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Mitään kroonista tai akuuttia sairautta ei ole diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Syö tai juo vähintään tuntia ennen mittausta
- Syö mausteista ruokaa yhden päivän ajan ennen testiä.
- Hypertensio
- Tupakointi
- Mikä tahansa suuontelon häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini
Alkuperäisestä 0,1 % kapsaisiinin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) kantaliuoksesta 95 % etanolissa; valmistimme liuokset 33, 66, 99, 132 ja 165 μMol/ml laimentamalla kantaliuosta tislatulla vedellä.
Testasimme peräkkäin 6 osallistujaa jokaiselle kapsaisiiniannokselle, joka vuorottelee kitalaen stimuloitua puolta.
|
Yksi millilitra kutakin laimennosta pipetoitiin 2 cm:n suodatinpaperin neliöille.
Sitten suodatinpaperien annettiin kuivua.
Välittömästi ennen levittämistä ne rehydratoitiin 1 millilitralla tislattua vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskinopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen nopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
|
20 minuuttia
|
|
Pulsatiteettiindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Laskettu virtausparametri ultraäänessä, joka on johdettu maksimi-, minimi- ja keskimääräisistä Doppler-taajuussiirtymistä määritellyn sydänsyklin aikana.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen valtimopaine yhden sydänsyklin, systolen ja diastolin aikana.
|
20 minuuttia
|
|
Aivojen verenvirtausindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Seuraavan kaavan tulos: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsiteettiindeksi.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cap1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation