Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiini aivojen perfuusion vahvistamiseen.

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Juan Manuel Marquez Romero

Kapsaisiinin annoksen lisääminen ja turvallisuus aivojen perfuusion lisäämiseen. Pilottitutkimus

Kapsaisiinin puolikuuannosten turvallisuuden ja vaikutuksen määrittäminen aivoverenkierron (CBF) transkraniaalisiin Doppler-sarjamarkkereihin (TCD). Menetelmät Suoritimme sarja TCD-testauksen 30 terveelle vapaaehtoiselle jaettuna viiteen yhtä suureen ryhmään. Kapsaisiiniannokset vaihtelivat välillä 33 - 165 μMol. Tallensimme keskimmäisen aivovaltimon (MCA) systolisen ja loppudiastolisen huippunopeudet, valtimopaineen ja havaitun pistävän voimakkuuden (PP) viiden minuutin välein 20 minuuttiin asti. Sitten laskettiin keskinopeus (MV), sykeindeksi (PI) ja CBF-indeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet Tutkimme 30 tervettä vapaaehtoista. Vapaaehtoislehtisiä jaettiin paikallisen lääketieteellisen tiedekunnan perustutkinto-opiskelijoille. Kiinnostuneet ovat varanneet ajan saadakseen lisätietoja. Osallistumishaluiset allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja saivat ohjeet pidättäytymään syömästä tai juomasta vähintään tuntia ennen TCD-mittauksia ja olemaan syömättä mausteista ruokaa päivään ennen testausta. Vapaaehtoiset olivat normaalipaineisia, eivät tupakoineet, eivät käyttäneet mitään lääkkeitä, eikä heillä ollut mitään suuontelohäiriötä. Testasimme peräkkäin 6 osallistujaa jokaiselle kapsaisiiniannokselle, joka vuorottelee kitalaen stimuloitua puolta. Siksi puolet kunkin annosryhmän osallistujista sai stimulaatiota kitalaen vasemmalle tai oikealle puolelle. Kemialliset ärsykkeet Alkuperäisestä 0,1 % kapsaisiinin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) kantaliuoksesta 95 % etanolissa; valmistimme liuokset 33, 66, 99, 132 ja 165 μMol/ml laimentamalla kantaliuosta tislatulla vedellä. Yksi millilitra kutakin laimennosta pipetoitiin 2 cm:n suodatinpaperin neliöille. Sitten suodatinpaperien annettiin kuivua. Välittömästi ennen levittämistä ne rehydratoitiin 1 millilitralla tislattua vettä. Rehydratoitu suodatinpaperi asetettiin ja pysyi paikallaan kohteen puolisuulaen takapinnalla TCD-mittausten aikana. Osallistujia kehotettiin olemaan nielemättä ja välttämään paperisuodattimen koskettamista kielellään kokeen 20 minuutin ajan.

TCD-testaus TCD-laitteella (Philips Sonos 7500®) tallensimme keskimmäisen aivovaltimon (MCA) systolisen huippunopeuden (PSV) ja loppudiastolisen nopeuden (EDV) stimuloidun puolen temporaalisen ikkunan kautta. Ensin saimme perustallenteen ja välittömän tallennuksen stimulaation jälkeen, mitä seurasi sarjatallenteet viiden minuutin ja jopa 20 minuutin välein. Jokaisena ajankohtana rekisteröimme myös systolisen paineen (SP), diastolisen paineen (DP) ja havaitun pistävän voimakkuuden (PP) visuaalisella analogisella asteikolla. Aivoverenkierron TCD-markkerit Alkumittauksista laskettiin: Keskimääräinen nopeus (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsaatioindeksi (PI) = PSV - EDV / MV, keskimääräinen valtimopaine (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 ja CBF-indeksi (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Tilastollinen analyysi suoritettiin Shapiro Wilkinsin W-testi. Koska tiedot eivät noudattaneet normaalijakaumaa, jatkuvien muuttujien tulokset kuvataan mediaaneina ja vaihteluväleinä. Kategoriset muuttujat on kuvattu absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien taulukoina, ja vertailut kohderyhmien välillä (kapsaisiiniannoksen mukaan) tehtiin khin neliötesteillä. Tutkittujen muuttujien vertailuun koehenkilöryhmien välillä (erilaisten kapsaisiiniannosten mukaan) käytettiin Mann-Whitney U-Test -testejä. Perustilan vertailun tekemiseksi tutkimusmuuttujissa ajan mittaan havaittuihin muutoksiin, suoritettiin erilaisia ​​Wilcoxon-merkkitestejä. Suhde pisteiden ja MV-vasteen välillä arvioitiin Spearmanin rho-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Meksiko, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka haluavat osallistua, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Mitään kroonista tai akuuttia sairautta ei ole diagnosoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö tai juo vähintään tuntia ennen mittausta
  • Syö mausteista ruokaa yhden päivän ajan ennen testiä.
  • Hypertensio
  • Tupakointi
  • Mikä tahansa suuontelon häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapsaisiini
Alkuperäisestä 0,1 % kapsaisiinin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) kantaliuoksesta 95 % etanolissa; valmistimme liuokset 33, 66, 99, 132 ja 165 μMol/ml laimentamalla kantaliuosta tislatulla vedellä. Testasimme peräkkäin 6 osallistujaa jokaiselle kapsaisiiniannokselle, joka vuorottelee kitalaen stimuloitua puolta.
Yksi millilitra kutakin laimennosta pipetoitiin 2 cm:n suodatinpaperin neliöille. Sitten suodatinpaperien annettiin kuivua. Välittömästi ennen levittämistä ne rehydratoitiin 1 millilitralla tislattua vettä
Muut nimet:
  • 8-metyyli-N-vanillyyli-trans-6-nonenamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskinopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräinen nopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
20 minuuttia
Pulsatiteettiindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Laskettu virtausparametri ultraäänessä, joka on johdettu maksimi-, minimi- ja keskimääräisistä Doppler-taajuussiirtymistä määritellyn sydänsyklin aikana.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine yhden sydänsyklin, systolen ja diastolin aikana.
20 minuuttia
Aivojen verenvirtausindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Seuraavan kaavan tulos: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsiteettiindeksi.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan kenen tahansa pätevän tutkijan kanssa pyynnöstä PI:lle tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kuka tahansa alan pätevä tutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa