Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capsaicin för Cerebral Perfusion Augmentation.

10 september 2020 uppdaterad av: Juan Manuel Marquez Romero

Dosökning och säkerhet av Capsaicin för cerebral perfusionsförstärkning. En pilotstudie

För att fastställa säkerheten och effekten av halvmånedoser av capsaicin på seriella transkraniella Doppler (TCD) markörer för cerebralt blodflöde (CBF). Metoder Vi utförde seriella TCD-tester på 30 friska frivilliga indelade i fem lika grupper. Capsaicindoserna varierade från 33 till 165 μMol. Vi registrerade maximala systoliska och slutdiastoliska hastigheter i den mellersta cerebrala artären (MCA), artärtryck och upplevd skarphet (PP) i fem minuters intervall upp till 20 minuter. Vi beräknade sedan medelhastigheten (MV), pulsatilitetsindexet (PI) och CBF-indexet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner Vi studerade 30 friska frivilliga. Inbjudan till frivilliga flygblad delades ut bland studenter vid den lokala medicinska fakulteten. Intresserade personer bokade ett möte för att få mer information. De som var villiga att delta undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) och fick instruktioner om att avstå från att äta eller dricka minst en timme före TCD-mätningarna och att inte äta kryddig mat under en dag före testning. De frivilliga var normotensiva, rökte inte, tog inga mediciner och hade ingen munhålasjukdom. Vi testade i följd 6 deltagare för varje dos av capsaicin alternerande på den stimulerade sidan av gommen. Därför fick hälften av deltagarna i varje dosgrupp stimulering på antingen vänster eller höger sida av gommen. Kemiska stimuli Från en initial 0,1% kapsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamlösning i 95% etanol; vi beredde lösningar med 33, 66, 99, 132 och 165 μMol/ml genom att späda stamlösningen med destillerat vatten. En milliliter av varje utspädning pipetterades på 2 cm filterpappersrutor. Därefter läts filterpapperen torka. Omedelbart före applicering rehydrerades de med 1 milliliter destillerat vatten. Det rehydrerade filterpapperet applicerades och förblev stationärt på patientens hemi goms bakre yta under TCD-mätningar. Deltagarna instruerades att inte svälja och undvika att röra pappersfiltret med tungan under de 20 minuterna av experimentet.

TCD-testning Med en TCD-enhet (Philips Sonos 7500®) registrerade vi maximal systolisk hastighet (PSV) och slutdiastolisk hastighet (EDV) i den mellersta cerebrala artären (MCA) genom det temporala fönstret på den stimulerade sidan. Först fick vi en basal inspelning och en omedelbar inspelning efter stimulering, följt av serieinspelningar var femte minut och upp till 20 minuter. Vid varje tidpunkt registrerade vi också: systoliskt tryck (SP), diastoliskt tryck (DP) och upplevd skarphet (PP) på en visuell analog skala. TCD-markörer för cerebralt blodflöde Från de initiala mätningarna beräknade vi: Medelhastighet (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindex (PI) = PSV - EDV / MV, medelartärtryck (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 och CBF-index (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistisk analys Shapiro Wilkins W-Test utfördes. Eftersom data inte följde en normalfördelning beskrivs resultaten av de kontinuerliga variablerna som median och intervall. De kategoriska variablerna beskrivs som tabeller över absoluta och relativa frekvenser, och jämförelserna mellan grupperna av försökspersoner (enligt dosen capsaicin) utfördes med chi-kvadrat-tester. För att jämföra de studerade variablerna mellan grupperna av försökspersoner (enligt de olika doserna av capsaicin) användes Mann-Whitney U-Test-tester. För att göra jämförelser av baslinjetillståndet med de förändringar som observerats i studiens variabler över tid, utfördes olika Wilcoxon signed-rank tester. Sambandet mellan skarphetsgrad och MV-svar utvärderades med Spearmans rho-test. Nivån för statistisk signifikans sattes till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är villiga att delta med undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Ingen diagnos av någon kronisk eller akut sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Äta eller dricka minst en timme före mätningarna
  • Ät kryddig mat i en dag innan du testar.
  • Hypertoni
  • Rökning
  • Någon störning i munhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capsaicin
Från en initial 0,1% kapsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamlösning i 95% etanol; vi beredde lösningar med 33, 66, 99, 132 och 165 μMol/ml genom att späda stamlösningen med destillerat vatten. Vi testade i följd 6 deltagare för varje dos av capsaicin alternerande på den stimulerade sidan av gommen.
En milliliter av varje utspädning pipetterades på 2 cm filterpappersrutor. Därefter läts filterpapperen torka. Omedelbart före applicering rehydrerades de med 1 milliliter destillerat vatten
Andra namn:
  • 8-metyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhastighet
Tidsram: 20 minuter
Medelhastigheten i den mellersta cerebrala artären
20 minuter
Pulsatilitetsindex
Tidsram: 20 minuter
En beräknad flödesparameter i ultraljud, härledd från max-, minimum- och medeldopplerfrekvensskiftningar under en definierad hjärtcykel.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: 20 minuter
Det genomsnittliga artärtrycket under en hjärtcykel, systole och diastole.
20 minuter
Cerebralt blodflödesindex
Tidsram: 20 minuter
Resultatet av följande formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindex.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med alla kvalificerade utredare på begäran till PI efter att ha undertecknat ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

någon kvalificerad utredare inom området

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Capsaicin

3
Prenumerera