- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545892
Capsaicin för Cerebral Perfusion Augmentation.
Dosökning och säkerhet av Capsaicin för cerebral perfusionsförstärkning. En pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner Vi studerade 30 friska frivilliga. Inbjudan till frivilliga flygblad delades ut bland studenter vid den lokala medicinska fakulteten. Intresserade personer bokade ett möte för att få mer information. De som var villiga att delta undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) och fick instruktioner om att avstå från att äta eller dricka minst en timme före TCD-mätningarna och att inte äta kryddig mat under en dag före testning. De frivilliga var normotensiva, rökte inte, tog inga mediciner och hade ingen munhålasjukdom. Vi testade i följd 6 deltagare för varje dos av capsaicin alternerande på den stimulerade sidan av gommen. Därför fick hälften av deltagarna i varje dosgrupp stimulering på antingen vänster eller höger sida av gommen. Kemiska stimuli Från en initial 0,1% kapsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamlösning i 95% etanol; vi beredde lösningar med 33, 66, 99, 132 och 165 μMol/ml genom att späda stamlösningen med destillerat vatten. En milliliter av varje utspädning pipetterades på 2 cm filterpappersrutor. Därefter läts filterpapperen torka. Omedelbart före applicering rehydrerades de med 1 milliliter destillerat vatten. Det rehydrerade filterpapperet applicerades och förblev stationärt på patientens hemi goms bakre yta under TCD-mätningar. Deltagarna instruerades att inte svälja och undvika att röra pappersfiltret med tungan under de 20 minuterna av experimentet.
TCD-testning Med en TCD-enhet (Philips Sonos 7500®) registrerade vi maximal systolisk hastighet (PSV) och slutdiastolisk hastighet (EDV) i den mellersta cerebrala artären (MCA) genom det temporala fönstret på den stimulerade sidan. Först fick vi en basal inspelning och en omedelbar inspelning efter stimulering, följt av serieinspelningar var femte minut och upp till 20 minuter. Vid varje tidpunkt registrerade vi också: systoliskt tryck (SP), diastoliskt tryck (DP) och upplevd skarphet (PP) på en visuell analog skala. TCD-markörer för cerebralt blodflöde Från de initiala mätningarna beräknade vi: Medelhastighet (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindex (PI) = PSV - EDV / MV, medelartärtryck (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 och CBF-index (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Statistisk analys Shapiro Wilkins W-Test utfördes. Eftersom data inte följde en normalfördelning beskrivs resultaten av de kontinuerliga variablerna som median och intervall. De kategoriska variablerna beskrivs som tabeller över absoluta och relativa frekvenser, och jämförelserna mellan grupperna av försökspersoner (enligt dosen capsaicin) utfördes med chi-kvadrat-tester. För att jämföra de studerade variablerna mellan grupperna av försökspersoner (enligt de olika doserna av capsaicin) användes Mann-Whitney U-Test-tester. För att göra jämförelser av baslinjetillståndet med de förändringar som observerats i studiens variabler över tid, utfördes olika Wilcoxon signed-rank tester. Sambandet mellan skarphetsgrad och MV-svar utvärderades med Spearmans rho-test. Nivån för statistisk signifikans sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Mexiko, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är villiga att delta med undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Ingen diagnos av någon kronisk eller akut sjukdom
Exklusions kriterier:
- Äta eller dricka minst en timme före mätningarna
- Ät kryddig mat i en dag innan du testar.
- Hypertoni
- Rökning
- Någon störning i munhålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Capsaicin
Från en initial 0,1% kapsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamlösning i 95% etanol; vi beredde lösningar med 33, 66, 99, 132 och 165 μMol/ml genom att späda stamlösningen med destillerat vatten.
Vi testade i följd 6 deltagare för varje dos av capsaicin alternerande på den stimulerade sidan av gommen.
|
En milliliter av varje utspädning pipetterades på 2 cm filterpappersrutor.
Därefter läts filterpapperen torka.
Omedelbart före applicering rehydrerades de med 1 milliliter destillerat vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelhastighet
Tidsram: 20 minuter
|
Medelhastigheten i den mellersta cerebrala artären
|
20 minuter
|
Pulsatilitetsindex
Tidsram: 20 minuter
|
En beräknad flödesparameter i ultraljud, härledd från max-, minimum- och medeldopplerfrekvensskiftningar under en definierad hjärtcykel.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: 20 minuter
|
Det genomsnittliga artärtrycket under en hjärtcykel, systole och diastole.
|
20 minuter
|
Cerebralt blodflödesindex
Tidsram: 20 minuter
|
Resultatet av följande formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindex.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cap1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Capsaicin
-
University of FloridaAvslutadSmärta | FibromyalgiFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeMigrän | Hortons huvudvärk | Trigeminus autonom cefalgi | Hemicrania Continua | Paroxysmal hemikrani | SUNCT | Kortvarig unilateral neuralgiform huvudvärk med konjunktival injektion och rivningFörenta staterna
-
NeurogesXAvslutadHIV-infektioner | Smärta | Sjukdomar i det perifera nervsystemet
-
Propella TherapeuticsAvslutadSmärta | Artros, knäFörenta staterna
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekryteringStroke | Orofaryngeal dysfagi | Sväljningsstörning | Stroke, komplikationSpanien
-
Averitas Pharma, Inc.RekryteringPostkirurgisk neuropatisk smärtaFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Nederländerna, Polen, Storbritannien
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Carilion ClinicChorda Pharma, Inc.Avslutad
-
Aalborg UniversityOkänd