- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545892
Капсаицин для увеличения церебральной перфузии.
Повышение дозы и безопасность капсаицина для усиления церебральной перфузии. Пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты Мы исследовали 30 здоровых добровольцев. Листовки с призывом к волонтерству были распространены среди студентов бакалавриата местного медицинского факультета. Заинтересованные лица договорились о встрече, чтобы получить больше информации. Желающие участвовать подписали форму информированного согласия (ICF) и получили инструкции воздерживаться от еды и питья как минимум за час до измерения TCD, а также не употреблять острую пищу в течение одного дня до тестирования. Добровольцы были нормотензивными, не курили, не принимали никаких лекарств и не имели каких-либо заболеваний полости рта. Мы последовательно проверили 6 участников на каждую дозу капсаицина, чередуя стимулированную сторону неба. Таким образом, половина участников в каждой дозовой группе получали стимуляцию левой или правой стороны неба. Химические раздражители Из исходного маточного раствора 0,1% капсаицина (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в 95% этаноле; мы готовили растворы с 33, 66, 99, 132 и 165 мкМоль/мл, разбавляя исходный раствор дистиллированной водой. Один миллилитр каждого разведения пипеткой наносили на квадраты фильтровальной бумаги размером 2 см. Затем фильтровальной бумаге давали высохнуть. Непосредственно перед нанесением их регидратировали 1 мл дистиллированной воды. Регидратированная фильтровальная бумага накладывалась и оставалась неподвижной на задней поверхности полунеба субъекта во время измерений ТКД. Участников проинструктировали не глотать и не прикасаться языком к бумажному фильтру в течение 20 минут эксперимента.
Тестирование ТКД С помощью устройства ТКД (Philips Sonos 7500®) мы регистрировали пиковую систолическую скорость (PSV) и конечную диастолическую скорость (EDV) в средней мозговой артерии (MCA) через временное окно стимулируемой стороны. Сначала мы получили базальную запись и запись сразу после стимуляции, а затем серийные записи каждые пять минут и до 20 минут. В каждый момент времени мы также регистрировали: систолическое давление (SP), диастолическое давление (DP) и воспринимаемую остроту (PP) по визуальной аналоговой шкале. ТКД-маркеры мозгового кровотока. Из исходных измерений рассчитывали: Средняя скорость (САД) = КДО + [(ПСКДВ)/3], пульсационный индекс (ПИ) = ПСК - КДО/МВ, среднее артериальное давление (САД) = (( 2 * DP) + SP) / 3 и, индекс CBF (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Статистический анализ. Был проведен W-тест Шапиро-Уилкинса. Поскольку данные не подчинялись нормальному распределению, результаты непрерывных переменных описываются как медиана и диапазоны. Категориальные переменные описаны в виде таблиц абсолютных и относительных частот, а сравнения между группами субъектов (в зависимости от дозы капсаицина) проводились с помощью тестов хи-квадрат. Для сравнения изучаемых переменных между группами испытуемых (в соответствии с различными дозами капсаицина) использовали U-тест Манна-Уитни. Чтобы сравнить исходное состояние с изменениями, наблюдаемыми в исследуемых переменных с течением времени, были выполнены различные тесты Уилкоксона со знаком. Взаимосвязь между оценками остроты и реакцией MV оценивали с помощью критерия Ро Спирмена. Уровень статистической значимости был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Мексика, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желающие принять участие подписали форму информированного согласия (ICF)
- Отсутствие диагноза какого-либо хронического или острого заболевания
Критерий исключения:
- Прием пищи или питья не менее чем за час до измерения
- Употребление острой пищи за один день до тестирования.
- Гипертония
- Курение
- Любые заболевания полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицин
Из исходного маточного раствора 0,1% капсаицина (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в 95% этаноле; мы готовили растворы с 33, 66, 99, 132 и 165 мкМоль/мл, разбавляя исходный раствор дистиллированной водой.
Мы последовательно проверили 6 участников на каждую дозу капсаицина, чередуя стимулированную сторону неба.
|
Один миллилитр каждого разведения пипеткой наносили на квадраты фильтровальной бумаги размером 2 см.
Затем фильтровальной бумаге давали высохнуть.
Непосредственно перед нанесением их регидратировали 1 мл дистиллированной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: 20 минут
|
Средняя скорость в средней мозговой артерии
|
20 минут
|
|
Индекс пульсации
Временное ограничение: 20 минут
|
Расчетный параметр потока в ультразвуковом исследовании, полученный из максимального, минимального и среднего сдвигов доплеровской частоты во время определенного сердечного цикла.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 20 минут
|
Среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла, систолы и диастолы.
|
20 минут
|
|
Индекс мозгового кровотока
Временное ограничение: 20 минут
|
Результат следующей формулы: CBFi = (MAP * 10) / 1,47 ^ индекс пульсации.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cap1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .