Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсаицин для увеличения церебральной перфузии.

10 сентября 2020 г. обновлено: Juan Manuel Marquez Romero

Повышение дозы и безопасность капсаицина для усиления церебральной перфузии. Пилотное исследование

Определить безопасность и влияние серповидных доз капсаицина на серийные транскраниальные допплеровские (TCD) маркеры мозгового кровотока (CBF). Методы. Мы провели серийное тестирование ТКД у 30 здоровых добровольцев, разделенных на пять равных групп. Дозы капсаицина варьировались от 33 до 165 мкМоль. Мы регистрировали пиковые систолическую и конечно-диастолическую скорости в средней мозговой артерии (СМА), артериальное давление и воспринимаемую остроту (PP) с пятиминутными интервалами до 20 минут. Затем мы рассчитали среднюю скорость (MV), индекс пульсации (PI) и индекс CBF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты Мы исследовали 30 здоровых добровольцев. Листовки с призывом к волонтерству были распространены среди студентов бакалавриата местного медицинского факультета. Заинтересованные лица договорились о встрече, чтобы получить больше информации. Желающие участвовать подписали форму информированного согласия (ICF) и получили инструкции воздерживаться от еды и питья как минимум за час до измерения TCD, а также не употреблять острую пищу в течение одного дня до тестирования. Добровольцы были нормотензивными, не курили, не принимали никаких лекарств и не имели каких-либо заболеваний полости рта. Мы последовательно проверили 6 участников на каждую дозу капсаицина, чередуя стимулированную сторону неба. Таким образом, половина участников в каждой дозовой группе получали стимуляцию левой или правой стороны неба. Химические раздражители Из исходного маточного раствора 0,1% капсаицина (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в 95% этаноле; мы готовили растворы с 33, 66, 99, 132 и 165 мкМоль/мл, разбавляя исходный раствор дистиллированной водой. Один миллилитр каждого разведения пипеткой наносили на квадраты фильтровальной бумаги размером 2 см. Затем фильтровальной бумаге давали высохнуть. Непосредственно перед нанесением их регидратировали 1 мл дистиллированной воды. Регидратированная фильтровальная бумага накладывалась и оставалась неподвижной на задней поверхности полунеба субъекта во время измерений ТКД. Участников проинструктировали не глотать и не прикасаться языком к бумажному фильтру в течение 20 минут эксперимента.

Тестирование ТКД С помощью устройства ТКД (Philips Sonos 7500®) мы регистрировали пиковую систолическую скорость (PSV) и конечную диастолическую скорость (EDV) в средней мозговой артерии (MCA) через временное окно стимулируемой стороны. Сначала мы получили базальную запись и запись сразу после стимуляции, а затем серийные записи каждые пять минут и до 20 минут. В каждый момент времени мы также регистрировали: систолическое давление (SP), диастолическое давление (DP) и воспринимаемую остроту (PP) по визуальной аналоговой шкале. ТКД-маркеры мозгового кровотока. Из исходных измерений рассчитывали: Средняя скорость (САД) = КДО + [(ПСКДВ)/3], пульсационный индекс (ПИ) = ПСК - КДО/МВ, среднее артериальное давление (САД) = (( 2 * DP) + SP) / 3 и, индекс CBF (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Статистический анализ. Был проведен W-тест Шапиро-Уилкинса. Поскольку данные не подчинялись нормальному распределению, результаты непрерывных переменных описываются как медиана и диапазоны. Категориальные переменные описаны в виде таблиц абсолютных и относительных частот, а сравнения между группами субъектов (в зависимости от дозы капсаицина) проводились с помощью тестов хи-квадрат. Для сравнения изучаемых переменных между группами испытуемых (в соответствии с различными дозами капсаицина) использовали U-тест Манна-Уитни. Чтобы сравнить исходное состояние с изменениями, наблюдаемыми в исследуемых переменных с течением времени, были выполнены различные тесты Уилкоксона со знаком. Взаимосвязь между оценками остроты и реакцией MV оценивали с помощью критерия Ро Спирмена. Уровень статистической значимости был установлен на уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Мексика, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие принять участие подписали форму информированного согласия (ICF)
  • Отсутствие диагноза какого-либо хронического или острого заболевания

Критерий исключения:

  • Прием пищи или питья не менее чем за час до измерения
  • Употребление острой пищи за один день до тестирования.
  • Гипертония
  • Курение
  • Любые заболевания полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин
Из исходного маточного раствора 0,1% капсаицина (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в 95% этаноле; мы готовили растворы с 33, 66, 99, 132 и 165 мкМоль/мл, разбавляя исходный раствор дистиллированной водой. Мы последовательно проверили 6 участников на каждую дозу капсаицина, чередуя стимулированную сторону неба.
Один миллилитр каждого разведения пипеткой наносили на квадраты фильтровальной бумаги размером 2 см. Затем фильтровальной бумаге давали высохнуть. Непосредственно перед нанесением их регидратировали 1 мл дистиллированной воды.
Другие имена:
  • 8-метил-N-ванилил-транс-6-ноненамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость
Временное ограничение: 20 минут
Средняя скорость в средней мозговой артерии
20 минут
Индекс пульсации
Временное ограничение: 20 минут
Расчетный параметр потока в ультразвуковом исследовании, полученный из максимального, минимального и среднего сдвигов доплеровской частоты во время определенного сердечного цикла.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 20 минут
Среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла, систолы и диастолы.
20 минут
Индекс мозгового кровотока
Временное ограничение: 20 минут
Результат следующей формулы: CBFi = (MAP * 10) / 1,47 ^ индекс пульсации.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут переданы любому квалифицированному исследователю по запросу PI после подписания соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

любой квалифицированный исследователь в этой области

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться