- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545892
Capsaicina para aumento da perfusão cerebral.
Escalação de Dose e Segurança da Capsaicina para Aumento da Perfusão Cerebral. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sujeitos Estudamos 30 voluntários saudáveis. Panfletos de convocação de voluntários foram distribuídos entre os alunos de graduação da faculdade de medicina local. Os interessados marcaram uma reunião para obter mais informações. Aqueles dispostos a participar assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e receberam instruções para abster-se de comer ou beber pelo menos uma hora antes das medições do DTC e não comer comida picante por um dia antes do teste. Os voluntários eram normotensos, não fumavam, não faziam uso de nenhuma medicação e não apresentavam nenhum distúrbio da cavidade oral. Testamos consecutivamente 6 participantes para cada dose de capsaicina alternando o lado estimulado do palato. Portanto, metade dos participantes em cada grupo de dose recebeu estimulação no lado esquerdo ou direito do palato. Estímulos químicos A partir de uma solução inicial de capsaicina a 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) em etanol a 95%; preparamos soluções com 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluindo a solução estoque com água destilada. Um mililitro de cada diluição foi pipetado para quadrados de papel de filtro de 2 cm. Em seguida, os papéis de filtro foram deixados secar. Imediatamente antes da aplicação, foram reidratados com 1 mililitro de água destilada. O papel de filtro reidratado foi aplicado e permaneceu estacionário na superfície posterior do hemipalato do sujeito durante as medições do DTC. Os participantes foram instruídos a não engolir e evitar tocar o filtro de papel com a língua durante os 20 minutos do experimento.
Teste de TCD Com um dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®), registramos a velocidade sistólica de pico (PSV) e a velocidade diastólica final (EDV) na artéria cerebral média (ACM) através da janela temporal do lado estimulado. Primeiramente, obtivemos um registro basal e um registro imediato após a estimulação, seguido de registros seriados a cada cinco minutos e até 20 minutos. Em cada momento, também registramos: pressão sistólica (SP), pressão diastólica (DP) e pungência percebida (PP) em uma escala analógica visual. Marcadores TCD de fluxo sanguíneo cerebral A partir das medições iniciais calculamos: Velocidade média (VM) = EDV + [(PSVEDV) / 3], índice de pulsatilidade (PI) = PSV - EDV / MV, pressão arterial média (PAM) = (( 2 * DP) + SP) / 3 e, o índice CBF (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Análise estatística Shapiro Wilkins W-Test foi realizado. Como os dados não seguiram uma distribuição normal, os resultados das variáveis contínuas são descritos como mediana e intervalos. As variáveis categóricas são descritas como tabelas de frequências absolutas e relativas, e as comparações entre os grupos de sujeitos (segundo a dose de capsaicina) foram realizadas com testes qui-quadrado. Para comparar as variáveis estudadas entre os grupos de sujeitos (de acordo com as diferentes doses de capsaicina), foram utilizados os testes Mann-Whitney U-Test. A fim de fazer comparações do estado basal com as mudanças observadas nas variáveis do estudo ao longo do tempo, vários testes de posto sinalizado de Wilcoxon foram realizados. A relação entre os índices de pungência e a resposta da VM foi avaliada pelo teste rho de Spearman. O nível de significância estatística foi estabelecido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ags.
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Aguascalientes, Ags., México, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles dispostos a participar assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Nenhum diagnóstico de qualquer doença crônica ou aguda
Critério de exclusão:
- Comer ou beber pelo menos uma hora antes das medições
- Comer comida picante por um dia antes do teste.
- Hipertensão
- Fumar
- Qualquer distúrbio da cavidade oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsaicina
A partir de uma solução stock inicial de capsaicina a 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) em etanol a 95%; preparamos soluções com 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluindo a solução estoque com água destilada.
Testamos consecutivamente 6 participantes para cada dose de capsaicina alternando o lado estimulado do palato.
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Um mililitro de cada diluição foi pipetado para quadrados de papel de filtro de 2 cm.
Em seguida, os papéis de filtro foram deixados secar.
Imediatamente antes da aplicação, foram reidratados com 1 mililitro de água destilada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade média
Prazo: 20 minutos
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A velocidade média na artéria cerebral média
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20 minutos
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Índice de pulsatilidade
Prazo: 20 minutos
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Um parâmetro de fluxo calculado em ultrassom, derivado dos desvios de frequência Doppler máximo, mínimo e médio durante um ciclo cardíaco definido.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos
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A pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole.
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20 minutos
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Índice de Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 20 minutos
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O resultado da seguinte fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Índice de Pulsatilidade.
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cap1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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