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Capsaicina para aumento da perfusão cerebral.

10 de setembro de 2020 atualizado por: Juan Manuel Marquez Romero

Escalação de Dose e Segurança da Capsaicina para Aumento da Perfusão Cerebral. Um estudo piloto

Determinar a segurança e o efeito de doses crescentes de capsaicina sobre os marcadores seriados Doppler transcraniano (TCD) do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). Métodos Realizamos testes seriados de DTC em 30 voluntários saudáveis ​​divididos em cinco grupos iguais. As doses de capsaicina variaram de 33 a 165 μMol. Registramos picos de velocidade sistólica e diastólica final na artéria cerebral média (ACM), pressão arterial e pungência percebida (PP) em intervalos de cinco minutos até 20 minutos. Em seguida, calculamos a velocidade média (MV), o índice de pulsatilidade (PI) e o índice CBF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos Estudamos 30 voluntários saudáveis. Panfletos de convocação de voluntários foram distribuídos entre os alunos de graduação da faculdade de medicina local. Os interessados ​​marcaram uma reunião para obter mais informações. Aqueles dispostos a participar assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e receberam instruções para abster-se de comer ou beber pelo menos uma hora antes das medições do DTC e não comer comida picante por um dia antes do teste. Os voluntários eram normotensos, não fumavam, não faziam uso de nenhuma medicação e não apresentavam nenhum distúrbio da cavidade oral. Testamos consecutivamente 6 participantes para cada dose de capsaicina alternando o lado estimulado do palato. Portanto, metade dos participantes em cada grupo de dose recebeu estimulação no lado esquerdo ou direito do palato. Estímulos químicos A partir de uma solução inicial de capsaicina a 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) em etanol a 95%; preparamos soluções com 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluindo a solução estoque com água destilada. Um mililitro de cada diluição foi pipetado para quadrados de papel de filtro de 2 cm. Em seguida, os papéis de filtro foram deixados secar. Imediatamente antes da aplicação, foram reidratados com 1 mililitro de água destilada. O papel de filtro reidratado foi aplicado e permaneceu estacionário na superfície posterior do hemipalato do sujeito durante as medições do DTC. Os participantes foram instruídos a não engolir e evitar tocar o filtro de papel com a língua durante os 20 minutos do experimento.

Teste de TCD Com um dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®), registramos a velocidade sistólica de pico (PSV) e a velocidade diastólica final (EDV) na artéria cerebral média (ACM) através da janela temporal do lado estimulado. Primeiramente, obtivemos um registro basal e um registro imediato após a estimulação, seguido de registros seriados a cada cinco minutos e até 20 minutos. Em cada momento, também registramos: pressão sistólica (SP), pressão diastólica (DP) e pungência percebida (PP) em uma escala analógica visual. Marcadores TCD de fluxo sanguíneo cerebral A partir das medições iniciais calculamos: Velocidade média (VM) = EDV + [(PSVEDV) / 3], índice de pulsatilidade (PI) = PSV - EDV / MV, pressão arterial média (PAM) = (( 2 * DP) + SP) / 3 e, o índice CBF (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. Análise estatística Shapiro Wilkins W-Test foi realizado. Como os dados não seguiram uma distribuição normal, os resultados das variáveis ​​contínuas são descritos como mediana e intervalos. As variáveis ​​categóricas são descritas como tabelas de frequências absolutas e relativas, e as comparações entre os grupos de sujeitos (segundo a dose de capsaicina) foram realizadas com testes qui-quadrado. Para comparar as variáveis ​​estudadas entre os grupos de sujeitos (de acordo com as diferentes doses de capsaicina), foram utilizados os testes Mann-Whitney U-Test. A fim de fazer comparações do estado basal com as mudanças observadas nas variáveis ​​do estudo ao longo do tempo, vários testes de posto sinalizado de Wilcoxon foram realizados. A relação entre os índices de pungência e a resposta da VM foi avaliada pelo teste rho de Spearman. O nível de significância estatística foi estabelecido em 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., México, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles dispostos a participar assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Nenhum diagnóstico de qualquer doença crônica ou aguda

Critério de exclusão:

  • Comer ou beber pelo menos uma hora antes das medições
  • Comer comida picante por um dia antes do teste.
  • Hipertensão
  • Fumar
  • Qualquer distúrbio da cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capsaicina
A partir de uma solução stock inicial de capsaicina a 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) em etanol a 95%; preparamos soluções com 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluindo a solução estoque com água destilada. Testamos consecutivamente 6 participantes para cada dose de capsaicina alternando o lado estimulado do palato.
Um mililitro de cada diluição foi pipetado para quadrados de papel de filtro de 2 cm. Em seguida, os papéis de filtro foram deixados secar. Imediatamente antes da aplicação, foram reidratados com 1 mililitro de água destilada
Outros nomes:
  • 8-Metil-N-vanilil-trans-6-nonenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média
Prazo: 20 minutos
A velocidade média na artéria cerebral média
20 minutos
Índice de pulsatilidade
Prazo: 20 minutos
Um parâmetro de fluxo calculado em ultrassom, derivado dos desvios de frequência Doppler máximo, mínimo e médio durante um ciclo cardíaco definido.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos
A pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole.
20 minutos
Índice de Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 20 minutos
O resultado da seguinte fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Índice de Pulsatilidade.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com qualquer investigador qualificado mediante solicitação ao PI após a assinatura de um contrato de uso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

qualquer investigador qualificado no campo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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