Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine voor cerebrale perfusievergroting.

10 september 2020 bijgewerkt door: Juan Manuel Marquez Romero

Dosisescalatie en veiligheid van capsaïcine voor cerebrale perfusievergroting. Een pilotstudie

Om de veiligheid en het effect van toenemende doses capsaïcine op seriële transcraniële Doppler (TCD) markers van cerebrale bloedstroom (CBF) te bepalen. Methoden We voerden seriële TCD-testen uit bij 30 gezonde vrijwilligers verdeeld in vijf gelijke groepen. Doses capsaïcine varieerden van 33 tot 165 μMol. We registreerden piek systolische en eind-diastolische snelheden in de middelste hersenslagader (MCA), arteriële druk en waargenomen scherpte (PP) in intervallen van vijf minuten tot 20 minuten. Vervolgens hebben we de gemiddelde snelheid (MV), de pulsatiliteitsindex (PI) en de CBF-index berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen We bestudeerden 30 gezonde vrijwilligers. Er werden flyers met een oproep voor vrijwilligers uitgedeeld onder niet-gegradueerde studenten van de plaatselijke medische faculteit. Geïnteresseerden maakten een afspraak voor meer informatie. Degenen die bereid waren om deel te nemen, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en kregen instructies om ten minste één uur vóór de TCD-metingen niet te eten of te drinken, en om één dag voor het testen geen gekruid voedsel te eten. De vrijwilligers waren normotensief, rookten niet, gebruikten geen medicijnen en hadden geen mondproblemen. We testten achtereenvolgens 6 deelnemers voor elke dosis capsaïcine die de gestimuleerde kant van het gehemelte afwisselde. Daarom kreeg de helft van de deelnemers in elke dosisgroep stimulatie aan de linker- of rechterkant van het gehemelte. Chemische prikkels Van een initiële 0,1% capsaïcine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) voorraadoplossing in 95% ethanol; we bereidden oplossingen met 33, 66, 99, 132 en 165 μMol / ml door de voorraadoplossing te verdunnen met gedestilleerd water. Eén milliliter van elke verdunning werd gepipetteerd op vierkantjes van 2 cm filtreerpapier. Daarna liet men het filtreerpapier drogen. Direct voor het aanbrengen werden ze gerehydrateerd met 1 milliliter gedestilleerd water. Het gerehydrateerde filtreerpapier werd aangebracht en bleef stationair op het achterste oppervlak van het hemi-gehemelte van de proefpersoon tijdens TCD-metingen. Deelnemers kregen de instructie om gedurende 20 minuten van het experiment niet te slikken en het papieren filter niet met hun tong aan te raken.

TCD-testen Met een TCD-apparaat (Philips Sonos 7500®) registreerden we de systolische pieksnelheid (PSV) en de einddiastolische snelheid (EDV) in de middelste hersenslagader (MCA) via het temporale venster van de gestimuleerde zijde. Eerst verkregen we een basale opname en een onmiddellijke opname na stimulatie, gevolgd door seriële opnames om de vijf minuten en tot 20 minuten. Op elk tijdstip registreerden we ook: systolische druk (SP), diastolische druk (DP) en waargenomen scherpte (PP) op een visuele analoge schaal. TCD-markers van cerebrale bloedstroom Uit de eerste metingen berekenden we: gemiddelde snelheid (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatiliteitsindex (PI) = PSV - EDV / MV, gemiddelde arteriële druk (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 en de CBF-index (CBFi).

, CBFi = (KAART * 10) / 1.47^PI. Statistische analyse Shapiro Wilkins W-Test werd uitgevoerd. Omdat de gegevens geen normale verdeling volgden, worden de resultaten van de continue variabelen beschreven als mediaan en bereiken. De categorische variabelen worden beschreven als tabellen met absolute en relatieve frequenties, en de vergelijkingen tussen de groepen proefpersonen (volgens de dosis capsaïcine) werden uitgevoerd met chi-kwadraattesten. Om de bestudeerde variabelen tussen de groepen proefpersonen te vergelijken (volgens de verschillende doses capsaïcine), werden Mann-Whitney U-Test-tests gebruikt. Om vergelijkingen te maken tussen de basistoestand en de veranderingen die in de loop van de tijd in de studievariabelen werden waargenomen, werden verschillende Wilcoxon-rangtesten uitgevoerd. De relatie tussen scherptescores en MV-respons werd geëvalueerd met de Spearman's rho-test. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Mexico, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die bereid zijn om deel te nemen, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Geen diagnose van een chronische of acute aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Minstens één uur voor de metingen eten of drinken
  • Een dag gekruid eten voordat je gaat testen.
  • Hypertensie
  • Roken
  • Elke aandoening van de mondholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine
Van een initiële 0,1% capsaïcine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) voorraadoplossing in 95% ethanol; we bereidden oplossingen met 33, 66, 99, 132 en 165 μMol / ml door de voorraadoplossing te verdunnen met gedestilleerd water. We testten achtereenvolgens 6 deelnemers voor elke dosis capsaïcine die de gestimuleerde kant van het gehemelte afwisselde.
Eén milliliter van elke verdunning werd gepipetteerd op vierkantjes van 2 cm filtreerpapier. Daarna liet men het filtreerpapier drogen. Direct voor het aanbrengen werden ze gerehydrateerd met 1 milliliter gedestilleerd water
Andere namen:
  • 8-Methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde snelheid in de middelste hersenslagader
20 minuten
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 20 minuten
Een berekende flowparameter in ultrageluid, afgeleid van de maximale, minimale en gemiddelde Doppler-frequentieverschuivingen tijdens een gedefinieerde hartcyclus.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde arteriële druk gedurende één hartcyclus, systole en diastole.
20 minuten
Cerebrale bloedstroomindex
Tijdsspanne: 20 minuten
Het resultaat van de volgende formule: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Pulsatiliteitsindex.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek aan de PI gedeeld met elke gekwalificeerde onderzoeker na ondertekening van een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

elke gekwalificeerde onderzoeker in het veld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren