- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04545892
Capsaïcine voor cerebrale perfusievergroting.
Dosisescalatie en veiligheid van capsaïcine voor cerebrale perfusievergroting. Een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen We bestudeerden 30 gezonde vrijwilligers. Er werden flyers met een oproep voor vrijwilligers uitgedeeld onder niet-gegradueerde studenten van de plaatselijke medische faculteit. Geïnteresseerden maakten een afspraak voor meer informatie. Degenen die bereid waren om deel te nemen, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en kregen instructies om ten minste één uur vóór de TCD-metingen niet te eten of te drinken, en om één dag voor het testen geen gekruid voedsel te eten. De vrijwilligers waren normotensief, rookten niet, gebruikten geen medicijnen en hadden geen mondproblemen. We testten achtereenvolgens 6 deelnemers voor elke dosis capsaïcine die de gestimuleerde kant van het gehemelte afwisselde. Daarom kreeg de helft van de deelnemers in elke dosisgroep stimulatie aan de linker- of rechterkant van het gehemelte. Chemische prikkels Van een initiële 0,1% capsaïcine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) voorraadoplossing in 95% ethanol; we bereidden oplossingen met 33, 66, 99, 132 en 165 μMol / ml door de voorraadoplossing te verdunnen met gedestilleerd water. Eén milliliter van elke verdunning werd gepipetteerd op vierkantjes van 2 cm filtreerpapier. Daarna liet men het filtreerpapier drogen. Direct voor het aanbrengen werden ze gerehydrateerd met 1 milliliter gedestilleerd water. Het gerehydrateerde filtreerpapier werd aangebracht en bleef stationair op het achterste oppervlak van het hemi-gehemelte van de proefpersoon tijdens TCD-metingen. Deelnemers kregen de instructie om gedurende 20 minuten van het experiment niet te slikken en het papieren filter niet met hun tong aan te raken.
TCD-testen Met een TCD-apparaat (Philips Sonos 7500®) registreerden we de systolische pieksnelheid (PSV) en de einddiastolische snelheid (EDV) in de middelste hersenslagader (MCA) via het temporale venster van de gestimuleerde zijde. Eerst verkregen we een basale opname en een onmiddellijke opname na stimulatie, gevolgd door seriële opnames om de vijf minuten en tot 20 minuten. Op elk tijdstip registreerden we ook: systolische druk (SP), diastolische druk (DP) en waargenomen scherpte (PP) op een visuele analoge schaal. TCD-markers van cerebrale bloedstroom Uit de eerste metingen berekenden we: gemiddelde snelheid (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatiliteitsindex (PI) = PSV - EDV / MV, gemiddelde arteriële druk (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 en de CBF-index (CBFi).
, CBFi = (KAART * 10) / 1.47^PI. Statistische analyse Shapiro Wilkins W-Test werd uitgevoerd. Omdat de gegevens geen normale verdeling volgden, worden de resultaten van de continue variabelen beschreven als mediaan en bereiken. De categorische variabelen worden beschreven als tabellen met absolute en relatieve frequenties, en de vergelijkingen tussen de groepen proefpersonen (volgens de dosis capsaïcine) werden uitgevoerd met chi-kwadraattesten. Om de bestudeerde variabelen tussen de groepen proefpersonen te vergelijken (volgens de verschillende doses capsaïcine), werden Mann-Whitney U-Test-tests gebruikt. Om vergelijkingen te maken tussen de basistoestand en de veranderingen die in de loop van de tijd in de studievariabelen werden waargenomen, werden verschillende Wilcoxon-rangtesten uitgevoerd. De relatie tussen scherptescores en MV-respons werd geëvalueerd met de Spearman's rho-test. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Mexico, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die bereid zijn om deel te nemen, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Geen diagnose van een chronische of acute aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Minstens één uur voor de metingen eten of drinken
- Een dag gekruid eten voordat je gaat testen.
- Hypertensie
- Roken
- Elke aandoening van de mondholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsaïcine
Van een initiële 0,1% capsaïcine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) voorraadoplossing in 95% ethanol; we bereidden oplossingen met 33, 66, 99, 132 en 165 μMol / ml door de voorraadoplossing te verdunnen met gedestilleerd water.
We testten achtereenvolgens 6 deelnemers voor elke dosis capsaïcine die de gestimuleerde kant van het gehemelte afwisselde.
|
Eén milliliter van elke verdunning werd gepipetteerd op vierkantjes van 2 cm filtreerpapier.
Daarna liet men het filtreerpapier drogen.
Direct voor het aanbrengen werden ze gerehydrateerd met 1 milliliter gedestilleerd water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gemiddelde snelheid in de middelste hersenslagader
|
20 minuten
|
|
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Een berekende flowparameter in ultrageluid, afgeleid van de maximale, minimale en gemiddelde Doppler-frequentieverschuivingen tijdens een gedefinieerde hartcyclus.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gemiddelde arteriële druk gedurende één hartcyclus, systole en diastole.
|
20 minuten
|
|
Cerebrale bloedstroomindex
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het resultaat van de volgende formule: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Pulsatiliteitsindex.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cap1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .