- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545892
Capsaicina per l'aumento della perfusione cerebrale.
Aumento della dose e sicurezza della capsaicina per l'aumento della perfusione cerebrale. Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Soggetti Abbiamo studiato 30 volontari sani. I volantini di invito ai volontari sono stati distribuiti tra gli studenti universitari della locale facoltà di medicina. Gli interessati hanno preso appuntamento per avere maggiori informazioni. Coloro che volevano partecipare hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e hanno ricevuto istruzioni di astenersi dal mangiare o bere almeno un'ora prima delle misurazioni del TCD e di non mangiare cibi piccanti per un giorno prima del test. I volontari erano normotesi, non fumavano, non assumevano farmaci e non presentavano disturbi del cavo orale. Abbiamo testato consecutivamente 6 partecipanti per ogni dose di capsaicina alternando il lato stimolato del palato. Pertanto, la metà dei partecipanti in ciascun gruppo di dose ha ricevuto la stimolazione sul lato sinistro o destro del palato. Stimoli chimici Da una soluzione madre iniziale di capsaicina allo 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in etanolo al 95%; abbiamo preparato soluzioni con 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluendo la soluzione madre con acqua distillata. Un millilitro di ciascuna diluizione è stato pipettato su quadrati di carta da filtro di 2 cm. Quindi, le carte da filtro sono state lasciate asciugare. Immediatamente prima dell'applicazione, sono stati reidratati con 1 millilitro di acqua distillata. La carta da filtro reidratata è stata applicata ed è rimasta ferma sulla superficie posteriore dell'emipalato del soggetto durante le misurazioni del TCD. Ai partecipanti è stato chiesto di non deglutire e di evitare di toccare il filtro di carta con la lingua per i 20 minuti dell'esperimento.
Test TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®), abbiamo registrato la velocità sistolica di picco (PSV) e la velocità telediastolica (EDV) nell'arteria cerebrale media (MCA) attraverso la finestra temporale del lato stimolato. In primo luogo, abbiamo ottenuto una registrazione basale e una registrazione immediata dopo la stimolazione, seguita da registrazioni seriali ogni cinque minuti e fino a 20 minuti. Ad ogni punto temporale, abbiamo anche registrato: pressione sistolica (SP), pressione diastolica (DP) e piccantezza percepita (PP) su una scala analogica visiva. Marcatori TCD del flusso sanguigno cerebrale Dalle misurazioni iniziali abbiamo calcolato: Velocità media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], indice di pulsatilità (PI) = PSV - EDV / MV, pressione arteriosa media (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 e, l'indice CBF (CBFi).
, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. È stata eseguita l'analisi statistica Shapiro Wilkins W-Test. Poiché i dati non hanno seguito una distribuzione normale, i risultati delle variabili continue sono descritti come mediana e intervalli. Le variabili categoriali sono descritte come tabelle di frequenze assolute e relative, ei confronti tra i gruppi di soggetti (in base alla dose di capsaicina) sono stati effettuati con test chi-quadro. Per confrontare le variabili studiate tra i gruppi di soggetti (in base alle diverse dosi di capsaicina) sono stati utilizzati i test Mann-Whitney U-Test. Per confrontare lo stato basale con i cambiamenti osservati nelle variabili dello studio nel tempo, sono stati eseguiti vari test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività statistica è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ags.
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Aguascalientes, Ags., Messico, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che desiderano partecipare con firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- Nessuna diagnosi di alcun disturbo cronico o acuto
Criteri di esclusione:
- Mangiare o bere almeno un'ora prima delle misurazioni
- Mangiare cibi piccanti per un giorno prima del test.
- Ipertensione
- Fumare
- Qualsiasi disturbo della cavità orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsaicina
Da una soluzione madre iniziale di capsaicina allo 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in etanolo al 95%; abbiamo preparato soluzioni con 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluendo la soluzione madre con acqua distillata.
Abbiamo testato consecutivamente 6 partecipanti per ogni dose di capsaicina alternando il lato stimolato del palato.
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Un millilitro di ciascuna diluizione è stato pipettato su quadrati di carta da filtro di 2 cm.
Quindi, le carte da filtro sono state lasciate asciugare.
Immediatamente prima dell'applicazione, sono stati reidratati con 1 millilitro di acqua distillata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità media
Lasso di tempo: 20 minuti
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La velocità media nell'arteria cerebrale media
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20 minuti
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Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 20 minuti
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Un parametro di flusso calcolato negli ultrasuoni, derivato dalle variazioni di frequenza Doppler massima, minima e media durante un ciclo cardiaco definito.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 20 minuti
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La pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole.
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20 minuti
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Indice di flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il risultato della seguente formula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Indice di pulsatilità.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Cap1
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