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Capsaicina per l'aumento della perfusione cerebrale.

10 settembre 2020 aggiornato da: Juan Manuel Marquez Romero

Aumento della dose e sicurezza della capsaicina per l'aumento della perfusione cerebrale. Uno studio pilota

Determinare la sicurezza e l'effetto delle dosi crescenti di capsaicina sui marcatori Doppler transcranici seriali (TCD) del flusso sanguigno cerebrale (CBF). Metodi Abbiamo eseguito test TCD seriali su 30 volontari sani divisi in cinque gruppi uguali. Le dosi di capsaicina variavano da 33 a 165 μMol. Abbiamo registrato le velocità di picco sistolico e telediastolico nell'arteria cerebrale media (MCA), la pressione arteriosa e la piccantezza percepita (PP) a intervalli di cinque minuti fino a 20 minuti. Abbiamo quindi calcolato la velocità media (MV), l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice CBF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti Abbiamo studiato 30 volontari sani. I volantini di invito ai volontari sono stati distribuiti tra gli studenti universitari della locale facoltà di medicina. Gli interessati hanno preso appuntamento per avere maggiori informazioni. Coloro che volevano partecipare hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e hanno ricevuto istruzioni di astenersi dal mangiare o bere almeno un'ora prima delle misurazioni del TCD e di non mangiare cibi piccanti per un giorno prima del test. I volontari erano normotesi, non fumavano, non assumevano farmaci e non presentavano disturbi del cavo orale. Abbiamo testato consecutivamente 6 partecipanti per ogni dose di capsaicina alternando il lato stimolato del palato. Pertanto, la metà dei partecipanti in ciascun gruppo di dose ha ricevuto la stimolazione sul lato sinistro o destro del palato. Stimoli chimici Da una soluzione madre iniziale di capsaicina allo 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in etanolo al 95%; abbiamo preparato soluzioni con 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluendo la soluzione madre con acqua distillata. Un millilitro di ciascuna diluizione è stato pipettato su quadrati di carta da filtro di 2 cm. Quindi, le carte da filtro sono state lasciate asciugare. Immediatamente prima dell'applicazione, sono stati reidratati con 1 millilitro di acqua distillata. La carta da filtro reidratata è stata applicata ed è rimasta ferma sulla superficie posteriore dell'emipalato del soggetto durante le misurazioni del TCD. Ai partecipanti è stato chiesto di non deglutire e di evitare di toccare il filtro di carta con la lingua per i 20 minuti dell'esperimento.

Test TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®), abbiamo registrato la velocità sistolica di picco (PSV) e la velocità telediastolica (EDV) nell'arteria cerebrale media (MCA) attraverso la finestra temporale del lato stimolato. In primo luogo, abbiamo ottenuto una registrazione basale e una registrazione immediata dopo la stimolazione, seguita da registrazioni seriali ogni cinque minuti e fino a 20 minuti. Ad ogni punto temporale, abbiamo anche registrato: pressione sistolica (SP), pressione diastolica (DP) e piccantezza percepita (PP) su una scala analogica visiva. Marcatori TCD del flusso sanguigno cerebrale Dalle misurazioni iniziali abbiamo calcolato: Velocità media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], indice di pulsatilità (PI) = PSV - EDV / MV, pressione arteriosa media (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 e, l'indice CBF (CBFi).

, CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI. È stata eseguita l'analisi statistica Shapiro Wilkins W-Test. Poiché i dati non hanno seguito una distribuzione normale, i risultati delle variabili continue sono descritti come mediana e intervalli. Le variabili categoriali sono descritte come tabelle di frequenze assolute e relative, ei confronti tra i gruppi di soggetti (in base alla dose di capsaicina) sono stati effettuati con test chi-quadro. Per confrontare le variabili studiate tra i gruppi di soggetti (in base alle diverse dosi di capsaicina) sono stati utilizzati i test Mann-Whitney U-Test. Per confrontare lo stato basale con i cambiamenti osservati nelle variabili dello studio nel tempo, sono stati eseguiti vari test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività statistica è stato fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Messico, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che desiderano partecipare con firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Nessuna diagnosi di alcun disturbo cronico o acuto

Criteri di esclusione:

  • Mangiare o bere almeno un'ora prima delle misurazioni
  • Mangiare cibi piccanti per un giorno prima del test.
  • Ipertensione
  • Fumare
  • Qualsiasi disturbo della cavità orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina
Da una soluzione madre iniziale di capsaicina allo 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in etanolo al 95%; abbiamo preparato soluzioni con 33, 66, 99, 132 e 165 μMol/ml diluendo la soluzione madre con acqua distillata. Abbiamo testato consecutivamente 6 partecipanti per ogni dose di capsaicina alternando il lato stimolato del palato.
Un millilitro di ciascuna diluizione è stato pipettato su quadrati di carta da filtro di 2 cm. Quindi, le carte da filtro sono state lasciate asciugare. Immediatamente prima dell'applicazione, sono stati reidratati con 1 millilitro di acqua distillata
Altri nomi:
  • 8-metil-N-vanillil-trans-6-nonenammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media
Lasso di tempo: 20 minuti
La velocità media nell'arteria cerebrale media
20 minuti
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 20 minuti
Un parametro di flusso calcolato negli ultrasuoni, derivato dalle variazioni di frequenza Doppler massima, minima e media durante un ciclo cardiaco definito.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 20 minuti
La pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole.
20 minuti
Indice di flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il risultato della seguente formula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Indice di pulsatilità.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con qualsiasi investigatore qualificato su richiesta al PI dopo aver firmato un accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualsiasi investigatore qualificato nel campo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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