Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna do zwiększania perfuzji mózgowej.

10 września 2020 zaktualizowane przez: Juan Manuel Marquez Romero

Eskalacja dawki i bezpieczeństwo kapsaicyny w celu zwiększenia perfuzji mózgowej. Badanie pilotażowe

Aby określić bezpieczeństwo i wpływ półksiężycowych dawek kapsaicyny na seryjne przezczaszkowe markery dopplerowskie (TCD) mózgowego przepływu krwi (CBF). Metody Przeprowadziliśmy seryjne testy TCD u 30 zdrowych ochotników podzielonych na pięć równych grup. Dawki kapsaicyny wahały się od 33 do 165 μMol. Zarejestrowaliśmy szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe w tętnicy środkowej mózgu (MCA), ciśnienie tętnicze i odczuwaną ostrość (PP) w odstępach pięciominutowych do 20 minut. Następnie obliczyliśmy średnią prędkość (MV), wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik CBF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci Przebadaliśmy 30 zdrowych ochotników. Wśród studentów Wydziału Lekarskiego Wydziału Lekarskiego rozprowadzono ulotki z zaproszeniami do wolontariatu. Zainteresowane osoby umówiły się na spotkanie w celu uzyskania więcej informacji. Osoby chętne do udziału podpisały formularz świadomej zgody (ICF) i otrzymały instrukcje powstrzymania się od jedzenia i picia co najmniej godzinę przed pomiarami TCD oraz niespożywania pikantnych potraw przez jeden dzień przed badaniem. Ochotnicy mieli prawidłowe ciśnienie, nie palili, nie przyjmowali żadnych leków i nie mieli żadnych zaburzeń jamy ustnej. Kolejno testowaliśmy 6 uczestników dla każdej dawki kapsaicyny na przemian po stymulowanej stronie podniebienia. Dlatego połowa uczestników w każdej grupie dawkowania otrzymywała stymulację po lewej lub prawej stronie podniebienia. Bodźce chemiczne Z początkowego 0,1% roztworu podstawowego kapsaicyny (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) w 95% etanolu; przygotowaliśmy roztwory o 33, 66, 99, 132 i 165 μMol / ml przez rozcieńczenie roztworu podstawowego wodą destylowaną. Jeden mililitr każdego rozcieńczenia odpipetowano na 2 cm kwadraty bibuły filtracyjnej. Następnie bibuły filtracyjne pozostawiono do wyschnięcia. Bezpośrednio przed aplikacją nawodniono je 1 mililitrem wody destylowanej. Uwodnioną bibułę filtracyjną nakładano i pozostawała nieruchoma na tylnej powierzchni podniebienia połowiczego osobnika podczas pomiarów TCD. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie połykać i unikać dotykania papierowego filtra językiem przez 20 minut eksperymentu.

Testowanie TCD Za pomocą urządzenia TCD (Philips Sonos 7500®) zarejestrowaliśmy szczytową prędkość skurczową (PSV) i prędkość końcoworozkurczową (EDV) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) przez okno skroniowe strony stymulowanej. Najpierw uzyskaliśmy zapis podstawowy i natychmiastowy zapis po stymulacji, a następnie zapisy seryjne co pięć minut i do 20 minut. W każdym punkcie czasowym rejestrowaliśmy również: ciśnienie skurczowe (SP), ciśnienie rozkurczowe (DP) i postrzeganą ostrość (PP) w wizualnej skali analogowej. Markery TCD mózgowego przepływu krwi Na podstawie wstępnych pomiarów obliczyliśmy: prędkość średnią (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], wskaźnik pulsacji (PI) = PSV - EDV / MV, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 oraz indeks CBF (CBFi).

, CB Fi = (MAPA * 10) / 1,47^PI. Przeprowadzono analizę statystyczną Shapiro Wilkins W-Test. Ponieważ dane nie miały rozkładu normalnego, wyniki zmiennych ciągłych opisano jako medianę i zakresy. Zmienne kategoryczne opisano w postaci tabel częstości bezwzględnych i względnych, a porównania między grupami badanych (według dawki kapsaicyny) przeprowadzono za pomocą testów chi-kwadrat. Do porównania badanych zmiennych pomiędzy grupami badanych (w zależności od różnych dawek kapsaicyny) zastosowano testy U-Test Manna-Whitneya. W celu porównania stanu wyjściowego ze zmianami obserwowanymi w badanych zmiennych w czasie, przeprowadzono różne testy rang podpisanych Wilcoxona. Zależność między ocenami ostrości a odpowiedzią MV oceniono za pomocą testu rho Spearmana. Poziom istotności statystycznej ustalono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., Meksyk, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chętne do udziału z podpisanym formularzem świadomej zgody (ICF)
  • Brak rozpoznania jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Jedzenie lub picie co najmniej godzinę przed pomiarami
  • Spożywanie pikantnych potraw przez jeden dzień przed badaniem.
  • Nadciśnienie
  • Palenie
  • Wszelkie zaburzenia jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Z początkowego 0,1% roztworu podstawowego kapsaicyny (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) w 95% etanolu; przygotowaliśmy roztwory o 33, 66, 99, 132 i 165 μMol / ml przez rozcieńczenie roztworu podstawowego wodą destylowaną. Kolejno testowaliśmy 6 uczestników dla każdej dawki kapsaicyny na przemian po stymulowanej stronie podniebienia.
Jeden mililitr każdego rozcieńczenia odpipetowano na 2 cm kwadraty bibuły filtracyjnej. Następnie bibuły filtracyjne pozostawiono do wyschnięcia. Bezpośrednio przed aplikacją nawodniono je 1 mililitrem wody destylowanej
Inne nazwy:
  • 8-Metylo-N-wanililo-trans-6-nonenamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 20 minut
Średnia prędkość w tętnicy środkowej mózgu
20 minut
Indeks pulsacji
Ramy czasowe: 20 minut
Obliczony parametr przepływu w ultrasonografii, uzyskany z maksymalnych, minimalnych i średnich przesunięć częstotliwości Dopplera podczas określonego cyklu pracy serca.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 20 minut
Średnie ciśnienie tętnicze podczas jednego cyklu pracy serca, skurczu i rozkurczu.
20 minut
Wskaźnik mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 20 minut
Wynik następującego wzoru: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indeks tętna.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane każdemu wykwalifikowanemu badaczowi na żądanie skierowane do PI po podpisaniu umowy o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy wykwalifikowany badacz w tej dziedzinie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kapsaicyna

Subskrybuj