- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545892
Kapsaicyna do zwiększania perfuzji mózgowej.
Eskalacja dawki i bezpieczeństwo kapsaicyny w celu zwiększenia perfuzji mózgowej. Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci Przebadaliśmy 30 zdrowych ochotników. Wśród studentów Wydziału Lekarskiego Wydziału Lekarskiego rozprowadzono ulotki z zaproszeniami do wolontariatu. Zainteresowane osoby umówiły się na spotkanie w celu uzyskania więcej informacji. Osoby chętne do udziału podpisały formularz świadomej zgody (ICF) i otrzymały instrukcje powstrzymania się od jedzenia i picia co najmniej godzinę przed pomiarami TCD oraz niespożywania pikantnych potraw przez jeden dzień przed badaniem. Ochotnicy mieli prawidłowe ciśnienie, nie palili, nie przyjmowali żadnych leków i nie mieli żadnych zaburzeń jamy ustnej. Kolejno testowaliśmy 6 uczestników dla każdej dawki kapsaicyny na przemian po stymulowanej stronie podniebienia. Dlatego połowa uczestników w każdej grupie dawkowania otrzymywała stymulację po lewej lub prawej stronie podniebienia. Bodźce chemiczne Z początkowego 0,1% roztworu podstawowego kapsaicyny (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) w 95% etanolu; przygotowaliśmy roztwory o 33, 66, 99, 132 i 165 μMol / ml przez rozcieńczenie roztworu podstawowego wodą destylowaną. Jeden mililitr każdego rozcieńczenia odpipetowano na 2 cm kwadraty bibuły filtracyjnej. Następnie bibuły filtracyjne pozostawiono do wyschnięcia. Bezpośrednio przed aplikacją nawodniono je 1 mililitrem wody destylowanej. Uwodnioną bibułę filtracyjną nakładano i pozostawała nieruchoma na tylnej powierzchni podniebienia połowiczego osobnika podczas pomiarów TCD. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie połykać i unikać dotykania papierowego filtra językiem przez 20 minut eksperymentu.
Testowanie TCD Za pomocą urządzenia TCD (Philips Sonos 7500®) zarejestrowaliśmy szczytową prędkość skurczową (PSV) i prędkość końcoworozkurczową (EDV) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) przez okno skroniowe strony stymulowanej. Najpierw uzyskaliśmy zapis podstawowy i natychmiastowy zapis po stymulacji, a następnie zapisy seryjne co pięć minut i do 20 minut. W każdym punkcie czasowym rejestrowaliśmy również: ciśnienie skurczowe (SP), ciśnienie rozkurczowe (DP) i postrzeganą ostrość (PP) w wizualnej skali analogowej. Markery TCD mózgowego przepływu krwi Na podstawie wstępnych pomiarów obliczyliśmy: prędkość średnią (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], wskaźnik pulsacji (PI) = PSV - EDV / MV, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 oraz indeks CBF (CBFi).
, CB Fi = (MAPA * 10) / 1,47^PI. Przeprowadzono analizę statystyczną Shapiro Wilkins W-Test. Ponieważ dane nie miały rozkładu normalnego, wyniki zmiennych ciągłych opisano jako medianę i zakresy. Zmienne kategoryczne opisano w postaci tabel częstości bezwzględnych i względnych, a porównania między grupami badanych (według dawki kapsaicyny) przeprowadzono za pomocą testów chi-kwadrat. Do porównania badanych zmiennych pomiędzy grupami badanych (w zależności od różnych dawek kapsaicyny) zastosowano testy U-Test Manna-Whitneya. W celu porównania stanu wyjściowego ze zmianami obserwowanymi w badanych zmiennych w czasie, przeprowadzono różne testy rang podpisanych Wilcoxona. Zależność między ocenami ostrości a odpowiedzią MV oceniono za pomocą testu rho Spearmana. Poziom istotności statystycznej ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ags.
-
Aguascalientes, Ags., Meksyk, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chętne do udziału z podpisanym formularzem świadomej zgody (ICF)
- Brak rozpoznania jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Jedzenie lub picie co najmniej godzinę przed pomiarami
- Spożywanie pikantnych potraw przez jeden dzień przed badaniem.
- Nadciśnienie
- Palenie
- Wszelkie zaburzenia jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Z początkowego 0,1% roztworu podstawowego kapsaicyny (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) w 95% etanolu; przygotowaliśmy roztwory o 33, 66, 99, 132 i 165 μMol / ml przez rozcieńczenie roztworu podstawowego wodą destylowaną.
Kolejno testowaliśmy 6 uczestników dla każdej dawki kapsaicyny na przemian po stymulowanej stronie podniebienia.
|
Jeden mililitr każdego rozcieńczenia odpipetowano na 2 cm kwadraty bibuły filtracyjnej.
Następnie bibuły filtracyjne pozostawiono do wyschnięcia.
Bezpośrednio przed aplikacją nawodniono je 1 mililitrem wody destylowanej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średnia prędkość w tętnicy środkowej mózgu
|
20 minut
|
|
Indeks pulsacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
Obliczony parametr przepływu w ultrasonografii, uzyskany z maksymalnych, minimalnych i średnich przesunięć częstotliwości Dopplera podczas określonego cyklu pracy serca.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas jednego cyklu pracy serca, skurczu i rozkurczu.
|
20 minut
|
|
Wskaźnik mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wynik następującego wzoru: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indeks tętna.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cap1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Kapsaicyna
-
Carilion ClinicRekrutacyjnyStopa cukrzycowa | Obwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatie cukrzycowe, bolesneStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone