用于脑灌注增强的辣椒素。
辣椒素用于脑灌注增强的剂量递增和安全性。试点研究
研究概览
详细说明
受试者 我们研究了 30 名健康志愿者。 在当地医学院的本科生中分发了志愿者传单。 有兴趣的人预约以获取更多信息。 那些愿意参加的人签署了知情同意书 (ICF) 并收到了在 TCD 测量前至少一小时不要进食或饮水的指示，并且在测试前一天不要吃辛辣食物。 志愿者血压正常，不吸烟，不服药，无口腔疾病。 我们连续测试了 6 名参与者的每剂辣椒素交替刺激的上颚侧。 因此，每个剂量组中有一半的参与者在上颚的左侧或右侧接受了刺激。 化学刺激 从最初的 0.1% 辣椒素（Sigma-Aldrich，St. Louis，MO）在 95% 乙醇中的储备溶液；我们通过用蒸馏水稀释原液来制备 33、66、99、132 和 165 μMol/ml 的溶液。 将 1 毫升的每种稀释液移至 2 厘米的滤纸正方形上。 然后，让滤纸干燥。 临用前，用 1 毫升蒸馏水将它们再水化。 在 TCD 测量期间，应用再水化的滤纸并保持静止在受试者的半腭后表面上。 在实验的 20 分钟内，参与者被告知不要吞咽并避免用舌头接触滤纸。
TCD 测试 使用 TCD 设备 (Philips Sonos 7500®)，我们通过受刺激侧的颞窗记录了大脑中动脉 (MCA) 的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)。 首先，我们获得了基础记录和刺激后的即时记录，然后每五分钟进行一次连续记录，最多 20 分钟。 在每个时间点，我们还记录了：视觉模拟量表上的收缩压 (SP)、舒张压 (DP) 和感知刺激性 (PP)。 脑血流的 TCD 标志物 根据我们计算的初始测量值：平均速度 (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3]，搏动指数 (PI) = PSV - EDV / MV，平均动脉压 (MAP) = (( 2 * DP) + SP) / 3 和 CBF 指数 (CBFi)。
, CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI。 进行了统计分析 Shapiro Wilkins W 检验。 由于数据不服从正态分布，连续变量的结果用中值和范围描述。 分类变量被描述为绝对频率和相对频率的表格，并且受试者组之间的比较（根据辣椒素的剂量）通过卡方检验进行。 为了比较受试者组之间研究的变量（根据不同剂量的辣椒素），使用了 Mann-Whitney U 检验。 为了将基线状态与观察到的研究变量随时间的变化进行比较，进行了各种 Wilcoxon 符号秩检验。通过 Spearman 的 rho 检验评估了刺激性等级和 MV 反应之间的关系。 统计显着性水平设定为 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ags.
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Aguascalientes、Ags.、墨西哥、20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意参加并签署知情同意书（ICF）者
- 没有任何慢性或急性疾病的诊断
排除标准：
- 在测量前至少一小时进食或饮水
- 检查前一天吃辛辣食物。
- 高血压
- 抽烟
- 任何口腔疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辣椒素
从最初的 0.1% 辣椒素（Sigma-Aldrich，St. Louis，MO）在 95% 乙醇中的储备溶液；我们通过用蒸馏水稀释原液来制备 33、66、99、132 和 165 μMol/ml 的溶液。
我们连续测试了 6 名参与者的每剂辣椒素交替刺激的上颚侧。
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将 1 毫升的每种稀释液移至 2 厘米的滤纸正方形上。
然后，让滤纸干燥。
在使用前立即用 1 毫升蒸馏水将它们再水化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均速度
大体时间：20分钟
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大脑中动脉的平均速度
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20分钟
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搏动指数
大体时间：20分钟
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超声中计算的流量参数，源自定义的心动周期内的最大、最小和平均多普勒频移。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：20分钟
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一个心动周期、收缩期和舒张期的平均动脉压。
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20分钟
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脑血流指数
大体时间：20分钟
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以下公式的结果：CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Pulsatility Index。
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20分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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