- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545892
Capsaicina para el aumento de la perfusión cerebral.
Aumento de la dosis y seguridad de la capsaicina para el aumento de la perfusión cerebral. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sujetos Estudiamos a 30 voluntarios sanos. Se distribuyeron volantes de convocatoria de voluntarios entre los estudiantes de pregrado de la facultad de medicina local. Las personas interesadas concertaron una cita para obtener más información. Aquellos dispuestos a participar firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) y recibieron instrucciones de abstenerse de comer o beber al menos una hora antes de las mediciones de TCD, y de no comer alimentos picantes durante un día antes de la prueba. Los voluntarios eran normotensos, no fumaban, no tomaban ningún medicamento y no tenían ningún trastorno de la cavidad oral. Probamos consecutivamente a 6 participantes para cada dosis de capsaicina alternando el lado estimulado del paladar. Por lo tanto, la mitad de los participantes en cada grupo de dosis recibieron estimulación en el lado izquierdo o derecho del paladar. Estímulos químicos A partir de una solución madre inicial de capsaicina al 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) en etanol al 95 %; preparamos soluciones con 33, 66, 99, 132 y 165 μMol/ml diluyendo la solución madre con agua destilada. Se pipeteó un mililitro de cada dilución en cuadrados de papel de filtro de 2 cm. Luego, los papeles de filtro se dejaron secar. Inmediatamente antes de la aplicación, se rehidrataron con 1 mililitro de agua destilada. El papel de filtro rehidratado se aplicó y permaneció estacionario en la superficie posterior del hemipaladar del sujeto durante las mediciones de TCD. Se instruyó a los participantes para que no tragaran y evitaran tocar el filtro de papel con la lengua durante los 20 minutos del experimento.
Prueba TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®), registramos la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad diastólica final (EDV) en la arteria cerebral media (ACM) a través de la ventana temporal del lado estimulado. Primero, obtuvimos un registro basal y un registro inmediato después de la estimulación, seguido de registros seriados cada cinco minutos y hasta 20 minutos. En cada punto de tiempo, también registramos: presión sistólica (SP), presión diastólica (DP) y pungencia percibida (PP) en una escala analógica visual. Marcadores TCD del flujo sanguíneo cerebral A partir de las mediciones iniciales calculamos: Velocidad media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], índice de pulsatilidad (PI) = PSV - EDV / MV, presión arterial media (PAM) = (( 2 * DP) + SP) / 3 y, el índice CBF (CBFi).
, CBFi = (MAPA * 10) / 1.47^PI. Se realizó el análisis estadístico Shapiro Wilkins W-Test. Debido a que los datos no siguieron una distribución normal, los resultados de las variables continuas se describen como medianas y rangos. Las variables categóricas se describen como tablas de frecuencias absolutas y relativas, y las comparaciones entre los grupos de sujetos (según la dosis de capsaicina) se realizaron con pruebas de chi-cuadrado. Para comparar las variables estudiadas entre los grupos de sujetos (según las diferentes dosis de capsaicina), se utilizaron las pruebas U-Test de Mann-Whitney. Para comparar el estado inicial con los cambios observados en las variables de estudio a lo largo del tiempo, se realizaron varias pruebas de rango con signo de Wilcoxon. La relación entre las calificaciones de pungencia y la respuesta de VM se evaluó mediante la prueba rho de Spearman. El nivel de significación estadística se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ags.
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Aguascalientes, Ags., México, 20234
- Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos dispuestos a participar firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Sin diagnóstico de ningún trastorno crónico o agudo.
Criterio de exclusión:
- Comer o beber al menos una hora antes de las mediciones
- Comer comida picante durante un día antes de la prueba.
- Hipertensión
- De fumar
- Cualquier trastorno de la cavidad oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina
A partir de una solución madre inicial de capsaicina al 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) en etanol al 95 %; preparamos soluciones con 33, 66, 99, 132 y 165 μMol/ml diluyendo la solución madre con agua destilada.
Probamos consecutivamente a 6 participantes para cada dosis de capsaicina alternando el lado estimulado del paladar.
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Se pipeteó un mililitro de cada dilución en cuadrados de papel de filtro de 2 cm.
Luego, los papeles de filtro se dejaron secar.
Inmediatamente antes de la aplicación, se rehidrataron con 1 mililitro de agua destilada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad promedio
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La velocidad media en la arteria cerebral media
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20 minutos
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Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Un parámetro de flujo calculado en ultrasonido, derivado de los cambios de frecuencia Doppler máximos, mínimos y medios durante un ciclo cardíaco definido.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole.
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20 minutos
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Índice de flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El resultado de la siguiente fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Índice de pulsabilidad.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cap1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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