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Capsaicina para el aumento de la perfusión cerebral.

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Juan Manuel Marquez Romero

Aumento de la dosis y seguridad de la capsaicina para el aumento de la perfusión cerebral. Un estudio piloto

Determinar la seguridad y el efecto de las dosis crecientes de capsaicina sobre los marcadores Doppler transcraneal (TCD) en serie del flujo sanguíneo cerebral (FSC). Métodos Realizamos pruebas de TCD en serie en 30 voluntarios sanos divididos en cinco grupos iguales. Las dosis de capsaicina oscilaron entre 33 y 165 μMol. Registramos las velocidades máximas sistólica y telediastólica en la arteria cerebral media (MCA), la presión arterial y la pungencia percibida (PP) en intervalos de cinco minutos hasta 20 minutos. Luego calculamos la velocidad media (MV), el índice de pulsatilidad (PI) y el índice CBF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos Estudiamos a 30 voluntarios sanos. Se distribuyeron volantes de convocatoria de voluntarios entre los estudiantes de pregrado de la facultad de medicina local. Las personas interesadas concertaron una cita para obtener más información. Aquellos dispuestos a participar firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) y recibieron instrucciones de abstenerse de comer o beber al menos una hora antes de las mediciones de TCD, y de no comer alimentos picantes durante un día antes de la prueba. Los voluntarios eran normotensos, no fumaban, no tomaban ningún medicamento y no tenían ningún trastorno de la cavidad oral. Probamos consecutivamente a 6 participantes para cada dosis de capsaicina alternando el lado estimulado del paladar. Por lo tanto, la mitad de los participantes en cada grupo de dosis recibieron estimulación en el lado izquierdo o derecho del paladar. Estímulos químicos A partir de una solución madre inicial de capsaicina al 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) en etanol al 95 %; preparamos soluciones con 33, 66, 99, 132 y 165 μMol/ml diluyendo la solución madre con agua destilada. Se pipeteó un mililitro de cada dilución en cuadrados de papel de filtro de 2 cm. Luego, los papeles de filtro se dejaron secar. Inmediatamente antes de la aplicación, se rehidrataron con 1 mililitro de agua destilada. El papel de filtro rehidratado se aplicó y permaneció estacionario en la superficie posterior del hemipaladar del sujeto durante las mediciones de TCD. Se instruyó a los participantes para que no tragaran y evitaran tocar el filtro de papel con la lengua durante los 20 minutos del experimento.

Prueba TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®), registramos la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad diastólica final (EDV) en la arteria cerebral media (ACM) a través de la ventana temporal del lado estimulado. Primero, obtuvimos un registro basal y un registro inmediato después de la estimulación, seguido de registros seriados cada cinco minutos y hasta 20 minutos. En cada punto de tiempo, también registramos: presión sistólica (SP), presión diastólica (DP) y pungencia percibida (PP) en una escala analógica visual. Marcadores TCD del flujo sanguíneo cerebral A partir de las mediciones iniciales calculamos: Velocidad media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], índice de pulsatilidad (PI) = PSV - EDV / MV, presión arterial media (PAM) = (( 2 * DP) + SP) / 3 y, el índice CBF (CBFi).

, CBFi = (MAPA * 10) / 1.47^PI. Se realizó el análisis estadístico Shapiro Wilkins W-Test. Debido a que los datos no siguieron una distribución normal, los resultados de las variables continuas se describen como medianas y rangos. Las variables categóricas se describen como tablas de frecuencias absolutas y relativas, y las comparaciones entre los grupos de sujetos (según la dosis de capsaicina) se realizaron con pruebas de chi-cuadrado. Para comparar las variables estudiadas entre los grupos de sujetos (según las diferentes dosis de capsaicina), se utilizaron las pruebas U-Test de Mann-Whitney. Para comparar el estado inicial con los cambios observados en las variables de estudio a lo largo del tiempo, se realizaron varias pruebas de rango con signo de Wilcoxon. La relación entre las calificaciones de pungencia y la respuesta de VM se evaluó mediante la prueba rho de Spearman. El nivel de significación estadística se fijó en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ags.
      • Aguascalientes, Ags., México, 20234
        • Unidad de Medicina de Alta Especialidad en Torre Médica CMQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos dispuestos a participar firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Sin diagnóstico de ningún trastorno crónico o agudo.

Criterio de exclusión:

  • Comer o beber al menos una hora antes de las mediciones
  • Comer comida picante durante un día antes de la prueba.
  • Hipertensión
  • De fumar
  • Cualquier trastorno de la cavidad oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina
A partir de una solución madre inicial de capsaicina al 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) en etanol al 95 %; preparamos soluciones con 33, 66, 99, 132 y 165 μMol/ml diluyendo la solución madre con agua destilada. Probamos consecutivamente a 6 participantes para cada dosis de capsaicina alternando el lado estimulado del paladar.
Se pipeteó un mililitro de cada dilución en cuadrados de papel de filtro de 2 cm. Luego, los papeles de filtro se dejaron secar. Inmediatamente antes de la aplicación, se rehidrataron con 1 mililitro de agua destilada.
Otros nombres:
  • 8-metil-N-vanillil-trans-6-nonenamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad promedio
Periodo de tiempo: 20 minutos
La velocidad media en la arteria cerebral media
20 minutos
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
Un parámetro de flujo calculado en ultrasonido, derivado de los cambios de frecuencia Doppler máximos, mínimos y medios durante un ciclo cardíaco definido.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole.
20 minutos
Índice de flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 20 minutos
El resultado de la siguiente fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Índice de pulsabilidad.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con cualquier investigador calificado previa solicitud al PI después de firmar un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquier investigador calificado en el campo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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