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エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌 (persevERA 乳癌) の参加者を対象に、パルボシクリブと併用したレトロゾールと比較して、パルボシクリブと併用したギレデストラントの有効性と安全性を評価する研究

2026年5月18日 更新者:Hoffmann-La Roche

エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、GDC-9545 とパルボシクリブを併用したレトロゾールとパルボシクリブを併用した場合の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験では、エストロゲン受容体 (ER) 陽性のヒト上皮成長因子受容体を有する患者を対象に、パルボシクリブと組み合わせたギレデストラントの有効性と安全性を、パルボシクリブと組み合わせたレトロゾールと比較して評価します。 2 (HER2) 陰性の局所進行性 (再発性または進行性) または転移性乳がん。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

992

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed、アルゼンチン、1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Vicente López、アルゼンチン、B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo、Trentino-Alto Adige、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、イタリア、57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr、オーストリア、4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki、ギリシャ、546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne、トルコ(Türkiye)、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir、トルコ(Türkiye)、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya、トルコ(Türkiye)、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun、トルコ(Türkiye)、55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit、トルコ(Türkiye)、31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen、ドイツ、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig、ドイツ、04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München、ドイツ、80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers、フランス、86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo、ペルー、13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • Morelia、メキシコ、58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara、ロシア、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl、ロシア、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva、Moscow Oblast、ロシア、111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk、Moscow Oblast、ロシア、142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk、Respublika Mordoviya、ロシア、430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア、390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Anyang、中国、455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan、韓国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -閉経前または閉経周辺期の女性および男性の場合:研究期間中の承認されたLHRHアゴニスト療法による治療 治療
  • 局所進行(再発または進行)または転移性乳房腺癌で、治癒を目的とした治療に適していない
  • 文書化されたER陽性腫瘍およびHER2陰性腫瘍、局所的に評価
  • ER陽性およびHER2陰性の両方である両側性乳癌を有する患者は、転移が試験治療によって適切に標的にされているため、試験に含めることができる。 患者が異なるバイオマーカー状態の両側性腫瘍を有する場合、研究登録には転移のERおよびHER2状態の証明が必要です
  • -局所進行性(再発または進行)または転移性疾患に対する全身抗がん療法の既往がない
  • -標準的なアジュバント内分泌療法後の早期乳がんからの疾患の再発 プロトコルで定義された基準を満たす 治療中に疾患の進行なしに少なくとも24か月の治療を受け、治療の完了から無病期間が12か月を超えた
  • -RECIST v.1.1に従って定義された測定可能な疾患、または追跡できるCTまたはMRIによって確認された少なくとも1つの主に溶解性骨病変がなければならない骨のみの疾患
  • 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -アロマターゼ阻害剤(AI)による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療中または完了から12か月以内の疾患の再発
  • -CDK4 / 6阻害剤による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療中または完了から12か月以内の疾患の再発
  • 選択的エストロゲン受容体分解剤(SERD)による前治療
  • -タモキシフェンによる治療の最初の24か月以内に患者が病気の再発を経験しなかった場合、タモキシフェンによる以前の治療は許可されます
  • -研究治療の28日前までの治験治療による治療
  • 生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移
  • -既知の活動性の制御されていないまたは症候性CNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  • 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジレデストラント + レトロゾール適合プラセボ + パルボシクリブ
ジレデストラントは、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目から 28 日目まで、1 日 1 回経口摂取されます。
他の名前:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
レトロゾール適合プラセボは、28 日間の各治療サイクルの 1 ~ 28 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
パルボシクリブ 125 mg は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
閉経前/閉経周辺期および男性の参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。 治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
アクティブコンパレータ:レトロゾール + ジレデストラント適合プラセボ + パルボシクリブ
パルボシクリブ 125 mg は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
閉経前/閉経周辺期および男性の参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。 治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
ジレデストラントに一致するプラセボは、各 28 日間の治療サイクルの 1 ~ 28 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
レトロゾール 2.5 ミリグラム (mg) は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間(PFS)
時間枠:無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 78 か月)
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 78 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化からあらゆる原因による死亡まで(最大78か月)
無作為化からあらゆる原因による死亡まで(最大78か月)
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率
時間枠:無作為化から病気の進行または死亡まで(最大78か月)
客観的奏効率は、少なくとも 4 週間以上離れた 2 回連続で完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
無作為化から病気の進行または死亡まで(最大78か月)
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間
時間枠:病気の進行または何らかの原因による死亡に対する客観的な反応が記録された最初の発生から、最初に発生した方まで (最大 78 か月)
病気の進行または何らかの原因による死亡に対する客観的な反応が記録された最初の発生から、最初に発生した方まで (最大 78 か月)
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した臨床的利益率
時間枠:無作為化から病気の進行または死亡まで(最大78か月)
臨床的利益率は、24 週間以上疾患が安定しているか、完全奏効または部分奏効の参加者の割合として定義されます。
無作為化から病気の進行または死亡まで(最大78か月)
有害事象のある参加者の数、重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って決定されます
時間枠:治療開始から試験治療の最終投与後30日まで(最大78ヶ月)
治療開始から試験治療の最終投与後30日まで(最大78ヶ月)
研究の過程でバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠:ベースライン、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目から治療中止まで (1 サイクルは 28 日)
バイタル サインには、呼吸数、脈拍数、参加者が着座している間の収縮期および拡張期血圧、および体温が含まれます。
ベースライン、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目から治療中止まで (1 サイクルは 28 日)
指定された時点でのジレデストラントの血漿濃度
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、8、および 16 の 1 日目 (1 サイクルは 28 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、8、および 16 の 1 日目 (1 サイクルは 28 日)
指定された時点でのパルボシクリブの血漿濃度
時間枠:サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (1 サイクルは 28 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (1 サイクルは 28 日)
疼痛レベルの悪化が確認されるまでの時間、簡易疼痛目録 - 簡易フォーム (BPI-SF) アンケートの「最悪の疼痛」項目でベースラインから 2 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義
時間枠:ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
EORTC QLQ-C30線形変換疼痛スケールスコアでベースラインから10ポイント以上の増加が最初に文書化されるまでの時間として定義される、痛みの存在と干渉の悪化が確認されるまでの時間
時間枠:ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
EORTC QLQ-C30 = 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート
ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
身体機能の悪化が確認されるまでの時間、EORTC QLQ-C30 線形変換された身体機能スケールスコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義
時間枠:ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
役割機能の低下が確認されるまでの時間、EORTC QLQ-C30 線形変換された役割機能スケール スコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義
時間枠:ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
EORTC QLQ-C30 線形変換 GHS/QoL スケール スコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義される、世界的な健康状態および生活の質 (GHS/QoL) の悪化が確認されるまでの時間
時間枠:ベースラインから治療中止まで(最大78か月)
ベースラインから治療中止まで(最大78か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ギレデストラントの臨床試験

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