エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌 (persevERA 乳癌) の参加者を対象に、パルボシクリブと併用したレトロゾールと比較して、パルボシクリブと併用したギレデストラントの有効性と安全性を評価する研究
2024年2月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、GDC-9545 とパルボシクリブを併用したレトロゾールとパルボシクリブを併用した場合の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験では、エストロゲン受容体 (ER) 陽性のヒト上皮成長因子受容体を有する患者を対象に、パルボシクリブと組み合わせたギレデストラントの有効性と安全性を、パルボシクリブと組み合わせたレトロゾールと比較して評価します。 2 (HER2) 陰性の局所進行性 (再発性または進行性) または転移性乳がん。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
992
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: BO41843 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- MSKCC @ Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York、New York、アメリカ、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
- Hospital de Onc Angel Roffo
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Vicente López、アルゼンチン、B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London、イギリス、N7 9NH
- University College London Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
-
Plymouth、イギリス、PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
-
Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa、イスラエル、49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT)、Sicilia、イタリア、95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Livorno、Toscana、イタリア、57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
-
Negrar、Veneto、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Vicenza、Veneto、イタリア、36100
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Sumy、ウクライナ、40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Uzhhorod、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Steyr、オーストリア、4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Larissa、ギリシャ、411 10
- University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
LA Coruña
-
A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
-
Chang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
-
Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Naestved、デンマーク、4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen、ドイツ、37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koblenz、ドイツ、56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
-
Langen、ドイツ、63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig、ドイツ、04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
-
München、ドイツ、80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Ravensburg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Trier、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Troisdorf、ドイツ、53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
-
La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
-
Reims CEDEX、フランス、51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
- ICL; Hematologie
-
Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
BA
-
Salvador、BA、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife、PE、ブラジル、50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo、SP、ブラジル、01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima、ペルー、15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima、ペルー、41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima、ペルー、Lima 27
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
San Isidro、ペルー、Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Trujillo、ペルー、13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research
-
Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez、Oaxaca、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara、ロシア連邦、443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Mordovija
-
Saransk、Mordovija、ロシア連邦、430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、142100
- Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
-
-
Rjazan
-
Ryazan、Rjazan、ロシア連邦、390011
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara、七面鳥、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul、七面鳥、34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir、七面鳥、35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Izmit、七面鳥、31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy、七面鳥、34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kepez、七面鳥、07020
- Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
-
Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun、七面鳥、55139
- 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Anyang City、中国、455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding、中国、071000
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu City、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun City、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha CITY、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou City、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou City、中国、510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Hangzhou City、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang City、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing City、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning City、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai City、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shantou、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
ShenYang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、中国、110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City、中国、430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
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Taipei、台湾、00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo、日本、673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okinawa、日本、901-0154
- Naha-nishi Clinic
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital; Oncology
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -閉経前または閉経周辺期の女性および男性の場合：研究期間中の承認されたLHRHアゴニスト療法による治療 治療
- 局所進行（再発または進行）または転移性乳房腺癌で、治癒を目的とした治療に適していない
- 文書化されたER陽性腫瘍およびHER2陰性腫瘍、局所的に評価
- ＥＲ陽性およびＨＥＲ２陰性の両方である両側性乳癌を有する患者は、転移が試験治療によって適切に標的にされているため、試験に含めることができる。 患者が異なるバイオマーカー状態の両側性腫瘍を有する場合、研究登録には転移のERおよびHER2状態の証明が必要です
- -局所進行性（再発または進行）または転移性疾患に対する全身抗がん療法の既往がない
- -標準的なアジュバント内分泌療法後の早期乳がんからの疾患の再発 プロトコルで定義された基準を満たす 治療中に疾患の進行なしに少なくとも24か月の治療を受け、治療の完了から無病期間が12か月を超えた
- -RECIST v.1.1に従って定義された測定可能な疾患、または追跡できるCTまたはMRIによって確認された少なくとも1つの主に溶解性骨病変がなければならない骨のみの疾患
- 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -アロマターゼ阻害剤（AI）による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療中または完了から12か月以内の疾患の再発
- -CDK4 / 6阻害剤による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療中または完了から12か月以内の疾患の再発
- 選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）による前治療
- -タモキシフェンによる治療の最初の24か月以内に患者が病気の再発を経験しなかった場合、タモキシフェンによる以前の治療は許可されます
- -研究治療の28日前までの治験治療による治療
- 生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移
- -既知の活動性の制御されていないまたは症候性CNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
- 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジレデストラント + レトロゾール適合プラセボ + パルボシクリブ
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ジレデストラントは、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目から 28 日目まで、1 日 1 回経口摂取されます。
他の名前：
レトロゾール適合プラセボは、28 日間の各治療サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
パルボシクリブ 125 mg は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
閉経前/閉経周辺期および男性の参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。
治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
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アクティブコンパレータ：レトロゾール + ジレデストラント適合プラセボ + パルボシクリブ
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パルボシクリブ 125 mg は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
閉経前/閉経周辺期および男性の参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。
治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
ジレデストラントに一致するプラセボは、各 28 日間の治療サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
レトロゾール 2.5 ミリグラム (mg) は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 78 か月)
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 78 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大78か月）
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大78か月）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで（最大78か月）
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客観的奏効率は、少なくとも 4 週間以上離れた 2 回連続で完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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無作為化から病気の進行または死亡まで（最大78か月）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡に対する客観的な反応が記録された最初の発生から、最初に発生した方まで (最大 78 か月)
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病気の進行または何らかの原因による死亡に対する客観的な反応が記録された最初の発生から、最初に発生した方まで (最大 78 か月)
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した臨床的利益率
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで（最大78か月）
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臨床的利益率は、24 週間以上疾患が安定しているか、完全奏効または部分奏効の参加者の割合として定義されます。
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無作為化から病気の進行または死亡まで（最大78か月）
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有害事象のある参加者の数、重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って決定されます
時間枠：治療開始から試験治療の最終投与後30日まで（最大78ヶ月）
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治療開始から試験治療の最終投与後30日まで（最大78ヶ月）
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研究の過程でバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目から治療中止まで (1 サイクルは 28 日)
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バイタル サインには、呼吸数、脈拍数、参加者が着座している間の収縮期および拡張期血圧、および体温が含まれます。
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ベースライン、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目から治療中止まで (1 サイクルは 28 日)
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指定された時点でのジレデストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、8、および 16 の 1 日目 (1 サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、8、および 16 の 1 日目 (1 サイクルは 28 日)
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指定された時点でのパルボシクリブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (1 サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (1 サイクルは 28 日)
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疼痛レベルの悪化が確認されるまでの時間、簡易疼痛目録 - 簡易フォーム (BPI-SF) アンケートの「最悪の疼痛」項目でベースラインから 2 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義
時間枠：ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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EORTC QLQ-C30線形変換疼痛スケールスコアでベースラインから10ポイント以上の増加が最初に文書化されるまでの時間として定義される、痛みの存在と干渉の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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EORTC QLQ-C30 = 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート
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ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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身体機能の悪化が確認されるまでの時間、EORTC QLQ-C30 線形変換された身体機能スケールスコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義
時間枠：ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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役割機能の低下が確認されるまでの時間、EORTC QLQ-C30 線形変換された役割機能スケール スコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義
時間枠：ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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EORTC QLQ-C30 線形変換 GHS/QoL スケール スコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義される、世界的な健康状態および生活の質 (GHS/QoL) の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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ベースラインから治療中止まで（最大78か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO41843
- 2020-000119-66 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。