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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant in Kombination mit Palbociclib im Vergleich zu Letrozol in Kombination mit Palbociclib bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (persevERA-Brustkrebs)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-9545 in Kombination mit Palbociclib im Vergleich zu Letrozol in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant in Kombination mit Palbociclib im Vergleich zu Letrozol in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor untersuchen. 2 (HER2)-negativer, lokal fortgeschrittener (rezidivierender oder fortschreitender) oder metastasierter Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentinien, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Vicente López, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Russland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Russland, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Russland, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Türkei (türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Österreich, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für prämenopausale oder perimenopausale Frauen und für Männer: Behandlung mit zugelassenen LHRH-Agonisten für die Dauer der Studienbehandlung
  • Lokal fortgeschrittenes (wiederkehrendes oder fortschreitendes) oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Dokumentierter ER-positiver Tumor und HER2-negativer Tumor, lokal beurteilt
  • Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs, der sowohl ER-positiv als auch HER2-negativ ist, können in die Studie aufgenommen werden, da die Studienbehandlungen in geeigneter Weise auf die Metastasen abzielen. Bei beidseitigen Tumoren mit unterschiedlichem Biomarkerstatus ist für den Studieneintritt der Nachweis des ER- und HER2-Status der Metastasen erforderlich
  • Keine Vorgeschichte einer systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittener (rezidivierender oder fortschreitender) oder metastasierter Erkrankung
  • Krankheitsrezidiv von Brustkrebs im Frühstadium nach einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie, die die im Protokoll definierten Kriterien einer mindestens 24-monatigen Behandlung ohne Krankheitsprogression während der Behandlung und eines krankheitsfreien Intervalls seit Abschluss der Behandlung von mehr als 12 Monaten erfüllt
  • Messbare Erkrankung im Sinne von RECIST v.1.1 oder reine Knochenerkrankung, die mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion aufweisen muss, die durch CT oder MRT bestätigt werden kann und verfolgt werden kann
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsrezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einem Aromatasehemmer (AI)
  • Krankheitsrezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor
  • Vorbehandlung mit einem selektiven Östrogenrezeptorabbauer (SERD)
  • Eine vorherige Behandlung mit Tamoxifen ist zulässig, sofern bei der Patientin innerhalb der ersten 24 Monate der Behandlung mit Tamoxifen kein Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten ist
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung
  • Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Giredestrant + Letrozol-matched Placebo + Palbociclib
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral eingenommen.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Arzneimittel: Letrozol-abgeglichenes Placebo
An den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus wird einmal täglich ein auf Letrozol abgestimmtes Placebo oral eingenommen.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg wird einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral eingenommen.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prämenopausale/perimenopausale und männliche Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH). Der Prüfarzt bestimmt und liefert den geeigneten LHRH-Agonisten, der lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Aktiver Komparator: Letrozol + Giredestrant-matched Placebo + Palbociclib
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg wird einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral eingenommen.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prämenopausale/perimenopausale und männliche Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH). Der Prüfarzt bestimmt und liefert den geeigneten LHRH-Agonisten, der lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Arzneimittel: Auf Giredestrant abgestimmtes Placebo
Auf Giredestrant abgestimmtes Placebo wird einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral eingenommen.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 Milligramm (mg) wird einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 78 Monate)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 78 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 78 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 78 Monate)
Objektive Ansprechrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 78 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder partiellem Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens (≥)4 Wochen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 78 Monate)
Dauer des Ansprechens, wie vom Ermittler gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 78 Monate)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 78 Monate)
Klinische Nutzenrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 78 Monate)
Die Rate des klinischen Nutzens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung für ≥24 Wochen oder einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 78 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Schweregrad bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 78 Monate)
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 78 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 2 und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Zu den Vitalfunktionen gehören Atemfrequenz, Pulsfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck, während sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet, und Temperatur.
Ausgangswert, Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 2 und Tag 1 jedes Zyklus danach bis zum Absetzen der Behandlung (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentration von Giredestrant zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 8 und 16 (1 Zyklus hat 28 Tage)
Tage 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 8 und 16 (1 Zyklus hat 28 Tage)
Plasmakonzentration von Palbociclib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1 (1 Zyklus hat 28 Tage)
Tage 1 und 15 von Zyklus 1 (1 Zyklus hat 28 Tage)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des Schmerzniveaus, definiert als die Zeit bis zum ersten dokumentierten Anstieg um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Item „schlimmster Schmerz“ aus dem Fragebogen „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des Vorhandenseins und der Störung von Schmerzen, definiert als die Zeit bis zum ersten dokumentierten Anstieg um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im linear transformierten Schmerzskalenwert der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire
Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit, definiert als die Zeit bis zur ersten dokumentierten Abnahme von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed Physical Functioning Scale Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Rollenfunktion, definiert als die Zeit bis zur ersten dokumentierten ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed Role Functioning Scale Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands und der Lebensqualität (GHS/QoL), definiert als die Zeit bis zur ersten dokumentierten Abnahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im linear transformierten GHS/QoL-Score der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)
Von der Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 78 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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