Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Giredestrantin tehoa ja turvallisuutta yhdessä palbosiklibin kanssa verrattuna letrotsoliin yhdistettynä palbosiklibiin osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (persevERA Breast Cancer)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GDC-9545:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä palbosiklibin kanssa verrattuna letrotsoliin yhdistettynä palbosiklibiin potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen tai paikallisesti aiheuttama metastatic.

Tämä vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi giredestrantin tehoa ja turvallisuutta yhdessä palbosiklibin kanssa verrattuna letrotsoliin yhdistettynä palbosiklibiin potilailla, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori. 2 (HER2) -negatiivinen paikallisesti edennyt (toistuva tai etenevä) tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

992

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentiina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Vicente López, Argentiina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japani, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japani, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kiina
      • Anyang, Kiina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Kreikka, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Meksiko
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Puola
      • Gda?sk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Saksa, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Saksa, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Saksa, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Venäjä, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Venäjä, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Venäjä, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Venäjä, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjä, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä: hoito hyväksytyllä LHRH-agonistihoidolla tutkimushoidon ajan
  • Paikallisesti edennyt (toistuva tai etenevä) tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
  • Dokumentoitu ER-positiivinen kasvain ja HER2-negatiivinen kasvain, arvioituna paikallisesti
  • Potilaat, joilla on sekä ER-positiivisia että HER2-negatiivisia molemminpuolisia rintasyöpiä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, koska etäpesäkkeisiin kohdistetaan sopivasti tutkimushoitoja. Jos potilailla on kahdenvälisiä kasvaimia, joilla on erilainen biomarkkeritila, tutkimukseen pääsyä varten vaaditaan todiste metastaasien ER- ja HER2-statuksesta.
  • Ei aiempia systeemistä syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneen (toistuvan tai etenevän) tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Taudin uusiutuminen varhaisvaiheen rintasyövästä tavanomaisen endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen, joka täyttää protokollissa määritellyt kriteerit, jonka mukaan on saanut vähintään 24 kuukautta hoitoa ilman taudin etenemistä hoidon aikana ja taudista vapaan ajanjakson hoidon päättymisestä, joka oli yli 12 kuukautta
  • Mitattavissa oleva RECIST v.1.1 -kohdassa määritelty sairaus tai vain luusairaus, jolla on oltava vähintään yksi pääosin lyyttinen luuvaurio, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä ja jota voidaan seurata
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin uusiutuminen aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aromataasi-inhibiittorilla (AI) aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Taudin uusiutuminen aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen, kun se on lopetettu millä tahansa CDK4/6-estäjillä
  • Aiempi hoito selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD)
  • Aikaisempi tamoksifeenihoito on sallittua, jos potilaalla ei ole taudin uusiutumista tamoksifeenihoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Edistynyt, oireenmukainen, sisäelinten leviäminen, joka on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski
  • Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Giredestrant + Letrotsoli-yhteensopiva Placebo + Palbociclib
Lääke: Giredestrant
Giredestrantti otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1-28.
Muut nimet:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lääke: Letrotsoli-yhteensopiva Placebo
Letrotsolia vastaava lumelääke otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–28.
Lääke: Palbociclib
Palbociclib 125 mg otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Lääke: LHRH-agonisti
Vain premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla ja miespuolisilla osallistujilla annetaan luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan LHRH-agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
Active Comparator: Letrotsoli + Giredestrant-yhteensopiva Placebo + Palbociclib
Lääke: Palbociclib
Palbociclib 125 mg otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Lääke: LHRH-agonisti
Vain premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla ja miespuolisilla osallistujilla annetaan luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan LHRH-agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
Lääke: Giredestrantin kanssa vastaava Placebo
Giredestranttia vastaava lumelääke otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–28.
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1-28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 78 kuukautta)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 78 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 78 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 78 kuukautta)
Objektiivinen vastenopeus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 78 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään (≥) 4 viikon välein.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 78 kuukautta)
Vastauksen kesto, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 78 kuukautta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 78 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 78 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on stabiili sairaus ≥ 24 viikkoa tai täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 78 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavuus määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 78 kuukautta)
Hoidon aloittamisesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 78 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 1 ja 2 päivät 1 ja 15 sekä kunkin syklin päivä 1 sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti (1 sykli on 28 päivää)
Elintoimintoja ovat hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine osallistujan istuessa sekä lämpötila.
Lähtötilanne, syklien 1 ja 2 päivät 1 ja 15 sekä kunkin syklin päivä 1 sen jälkeen hoidon lopettamiseen asti (1 sykli on 28 päivää)
Giredestrantin plasmakonsentraatio määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2, 4, 8 ja 16 1. päivä (1 sykli on 28 päivää)
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2, 4, 8 ja 16 1. päivä (1 sykli on 28 päivää)
Palbociklibin pitoisuus plasmassa määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 (1 sykli on 28 päivää)
Syklin 1 päivät 1 ja 15 (1 sykli on 28 päivää)
Aika vahvistettuun kiputason heikkenemiseen, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen dokumentoituun ≥ 2 pisteen lisäykseen lähtötasosta 'pahin kipu' -kohdassa lyhyen kipukartoituksen lyhytlomake (BPI-SF) -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Aika vahvistettuun kivun ja häiriön heikkenemiseen, määritellään ajaksi, jolloin ensimmäinen dokumentoitu ≥10 pisteen lisäys lähtötasosta EORTC QLQ-C30 lineaarisesti muunnetun kipuasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 = Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely
Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Aika vahvistettuun fyysisen toiminnan heikkenemiseen, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoituun ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Lineaarisesti muunnetun fyysisen toiminnan asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Aika roolin toiminnan vahvistettuun heikkenemiseen, joka määritellään ensimmäiseen dokumentoituun ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Lineaarisesti muunnetun roolin funktion pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Maailmanlaajuisen terveydentilan ja elämänlaadun (GHS/QoL) vahvistettuun heikkenemiseen kuluva aika, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi ≥ 10 pisteen laskuun lähtötasosta EORTC QLQ-C30 lineaarisesti muunnetun GHS/QoL-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)
Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (enintään 78 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (EudraCT-numero)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Giredestrant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa