Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib-bal kombinált Giredestrant és a Palbociclib kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelő tanulmány ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (persevERA Breast Cancer) szenvedő betegeknél

2026. augusztus 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a GDC-9545 és a Palbociclib kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a palbociklibbal kombinált letrozollal összehasonlítva ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív Breastance vagy lokálisan Canstavticus betegeknél

Ez a III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a giredestrant és a palbociclib kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, összehasonlítva a palbociklibbal kombinált letrozollal ösztrogénreceptor (ER)-pozitív humán epidermális növekedési faktor receptor-pozitív betegeknél. 2 (HER2)-negatív lokálisan előrehaladott (visszatérő vagy előrehaladott) vagy áttétes emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

992

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentína, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Vicente López, Argentína, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazília
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Dél -Korea
      • Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Görögország, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japán, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japán, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kína
      • Anyang, Kína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Kína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kína, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Kína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Mexikó
      • Morelia, Mexikó, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Németország, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Németország, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Németország, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Németország, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Trier, Németország, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Németország, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Olaszország, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Olaszország, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Olaszország, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Olaszország, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Oroszország
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Oroszország, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Oroszország, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Oroszország, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Oroszország, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Oroszország, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Oroszország, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Törökország (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzális vagy perimenopauzális nők és férfiak: kezelés jóváhagyott LHRH agonista terápiával a vizsgálati kezelés időtartama alatt
  • Lokálisan előrehaladott (visszatérő vagy előrehaladott) vagy áttétes emlő adenokarcinóma, amely nem alkalmas gyógyító célú kezelésre
  • Dokumentált ER-pozitív daganat és HER2-negatív daganat, lokálisan értékelve
  • Azok a betegek, akiknek kétoldali emlőrákja ER-pozitív és HER2-negatív is, bevonhatók a vizsgálatba, mivel a metasztázisokat megfelelően célozzák meg a vizsgálati kezelések. Ha a betegeknek kétoldali daganatai vannak, amelyek eltérő biomarker státuszúak, akkor a vizsgálatba való belépéshez igazolni kell a metasztázisok ER és HER2 státuszát.
  • A kórelőzményben nem szerepel szisztémás rákellenes kezelés lokálisan előrehaladott (visszatérő vagy előrehaladott) vagy metasztatikus betegség esetén
  • Betegség kiújulása korai stádiumú emlőrákból standard adjuváns endokrin terápia után, amely megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak, amelyek szerint legalább 24 hónapos kezelésben részesült a betegség progressziója nélkül a kezelés alatt, és a kezelés befejezése óta eltelt 12 hónapnál hosszabb betegségmentes időszakot
  • Mérhető betegség a RECIST v.1.1 szerint vagy csak csontbetegség, amelynek legalább egy túlnyomórészt litikus csontlézióval kell rendelkeznie, amelyet CT vagy MRI igazolt, és amely követhető
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • A betegség kiújulása az aromatáz inhibitorral (AI) végzett korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezése után vagy 12 hónapon belül
  • A betegség kiújulása bármely CDK4/6 gátlóval végzett korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezése után vagy 12 hónapon belül
  • Előzetes kezelés szelektív ösztrogénreceptor-lebontó szerrel (SERD)
  • Előzetes tamoxifen-kezelés megengedett, feltéve, hogy a beteg nem tapasztalt betegség kiújulást a tamoxifen-kezelés első 24 hónapjában.
  • Kezelés bármely vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül
  • Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedés, amely veszélyezteti az életet veszélyeztető szövődményeket
  • Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség
  • Aktív szívbetegség vagy a kórtörténetben szereplő szívműködési zavar
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Giredestrant + Letrozole-páros Placebo + Palbociclib
Drog: Giredestrant
A Giredestrantot naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos kezelési ciklus 1-28. napján.
Más nevek:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Drog: Letrozollal párosított placebo
A letrozollal párosított placebót naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos kezelési ciklus 1-28. napján.
Drog: Palbociclib
A Palbociclib 125 mg-ot naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján.
Drog: LHRH agonista
Csak a premenopauzális/perimenopauzás és a férfi résztvevők kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján. A vizsgáló meghatározza és megadja a megfelelő LHRH agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
Aktív összehasonlító: Letrozol + Giredestrant páros placebo + Palbociclib
Drog: Palbociclib
A Palbociclib 125 mg-ot naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján.
Drog: LHRH agonista
Csak a premenopauzális/perimenopauzás és a férfi résztvevők kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján. A vizsgáló meghatározza és megadja a megfelelő LHRH agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
Drog: Giredestrant páros Placebo
A Giredestranttal párosított placebót naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos kezelési ciklus 1-28. napján.
Drog: Letrozol
A 2,5 milligramm (mg) letrozolt naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos kezelési ciklus 1-28. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 78 hónapig)
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 78 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 78 hónapig)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 78 hónapig)
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (78 hónapig)
Az objektív válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akik két egymást követő alkalommal, legalább (≥) 4 hét eltéréssel teljes választ vagy részleges választ adtak.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (78 hónapig)
A válasz időtartama, a nyomozó által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 78 hónapig)
A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 78 hónapig)
A vizsgáló által meghatározott klinikai haszon aránya a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (78 hónapig)
A klinikai haszon aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél a betegség legalább 24 hétig fennáll, vagy teljes vagy részleges választ adott.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (78 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma, súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió (NCI-CTCAE v5.0) szerint meghatározott
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 78 hónapig)
A kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 78 hónapig)
Azok a résztvevők száma, akik életjel-rendellenességben szenvedtek a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. és 2. ciklus 1. és 15. napja, majd minden ciklus 1. napja a kezelés abbahagyásáig (1 ciklus 28 nap)
Az életjelek közé tartozik a légzésszám, a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, miközben a résztvevő ülő helyzetben van, valamint a hőmérséklet.
Kiindulási állapot, az 1. és 2. ciklus 1. és 15. napja, majd minden ciklus 1. napja a kezelés abbahagyásáig (1 ciklus 28 nap)
Giredestrant plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja; A 2., 4., 8. és 16. ciklus 1. napja (1 ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. és 15. napja; A 2., 4., 8. és 16. ciklus 1. napja (1 ciklus 28 nap)
A Palbociclib plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (1 ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (1 ciklus 28 nap)
A fájdalomszint megerősített romlásáig eltelt idő, amely az első dokumentált ≥2 pontos növekedésig eltelt idő az alapvonalhoz képest a „legrosszabb fájdalom” tételben a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) kérdőívből
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A fájdalom jelenlétében és az interferencia igazolt romlásáig eltelt idő, az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált fájdalom skála pontszámában az első dokumentált ≥10 pontos növekedésig tartó idő.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
EORTC QLQ-C30 = Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőséggel kapcsolatos kérdőív
A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A fizikai működés megerősített romlásáig eltelt idő, az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált fizikai működési skála pontszámában az első dokumentált ≥10 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A szerepműködés megerősített romlásáig eltelt idő, az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált szerepkör funkcionális skála pontszámában az első dokumentált ≥10 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A globális egészségi állapot és életminőség (GHS/QoL) megerősített romlásáig eltelt idő, az EORTC QLQ-C30 lineárisan transzformált GHS/QoL skála pontszámának első dokumentált ≥10 pontos csökkenéséig tartó idő.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)
A kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 78 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (EudraCT szám)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel