En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Giredestrant kombinerat med Palbociclib jämfört med Letrozol kombinerat med Palbociclib hos deltagare med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (persevERA bröstcancer)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av GDC-9545 kombinerat med Palbociclib jämfört med Letrozol kombinerat med Palbociclib hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Denna fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant kombinerat med palbociclib jämfört med letrozol kombinerat med palbociclib hos patienter med östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor- 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad (återkommande eller progredierad) eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
992
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Onc Angel Roffo
-
Cap Fed, Argentina, 1015
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD de Vendée
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- ICL
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
- University Of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- MSKCC @ Commack
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Thessaloniki, Grekland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grekland, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52620-00
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyōgo, Japan, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Kina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, Lima 27
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara, Ryssland, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl, Ryssland, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk, Moscow Oblast, Ryssland, 142100
- Podolsk City Clinical Hospital
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Ryssland, 430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Ryssland, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 0FS
- Maidstone Hospital
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
-
Chang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
-
Langen, Tyskland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH
-
Steyr, Österrike, 4400
- A.Ö. LHK
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För kvinnor som är premenopausala eller perimenopausala och för män: behandling med godkänd LHRH-agonistbehandling under studiebehandlingens varaktighet
- Lokalt avancerat (återkommande eller progredierat) eller metastaserande adenokarcinom i bröstet, inte mottagligt för behandling med kurativ avsikt
- Dokumenterad ER-positiv tumör och HER2-negativ tumör, lokalt bedömd
- Patienter som har bilaterala bröstcancer som är både ER-positiva och HER2-negativa kan inkluderas i studien eftersom metastaserna är lämpligt målinriktade av studiebehandlingarna. Om patienter har bilaterala tumörer som har olika biomarkörstatus, krävs bevis på ER- och HER2-status för metastaserna för inträde i studien
- Ingen historia av systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad (återkommande eller progredierad) eller metastaserad sjukdom
- Återfall av sjukdom från bröstcancer i tidigt stadium efter standard adjuvant endokrin behandling som uppfyller de protokolldefinierade kriterierna att ha fått minst 24 månaders behandling utan sjukdomsprogression under behandlingen och ett sjukdomsfritt intervall efter avslutad behandling som var längre än 12 månader
- Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v.1.1 eller enbart bensjukdom som måste ha minst en övervägande lytisk benskada bekräftad med CT eller MRI som kan följas
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med en aromatashämmare (AI)
- Återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med någon CDK4/6-hämmare
- Tidigare behandling med en selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD)
- Tidigare behandling med tamoxifen är tillåten, förutsatt att patienten inte upplevde sjukdomsåterfall inom de första 24 månaderna av behandlingen med tamoxifen
- Behandling med valfri undersökningsterapi inom 28 dagar före studiebehandling
- Avancerad, symtomatisk, visceral spridning som riskerar livshotande komplikationer
- Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
- Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Giredestrant + Letrozol-matchad Placebo + Palbociclib
|
Giredestrant tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
Letrozol-matchad placebo tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Palbociclib 125 mg tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Endast premenopausala/perimenopausala och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
|
|
Aktiv komparator: Letrozol + Giredestrant-matchad Placebo + Palbociclib
|
Palbociclib 125 mg tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Endast premenopausala/perimenopausala och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
Giredestrant-matchad placebo tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Letrozol 2,5 milligram (mg) tas oralt en gång per dag på dag 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 78 månader)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 78 månader)
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med fullständigt eller partiellt svar vid två på varandra följande tillfällen med minst (≥)4 veckors mellanrum.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
|
|
Varaktighet av svar, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)
|
Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)
|
|
|
Clinical Benefit rate, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
|
Den kliniska förmånsgraden definieras som andelen deltagare med stabil sjukdom i ≥24 veckor eller ett fullständigt svar eller partiellt svar.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar, svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 78 månader)
|
Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 78 månader)
|
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken under studiens gång
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 15 av cykel 1 och 2, och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts (1 cykel är 28 dagar)
|
Vitala tecken inkluderar andningsfrekvens, pulsfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck medan deltagaren sitter i sittande läge och temperatur.
|
Baslinje, dag 1 och 15 av cykel 1 och 2, och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts (1 cykel är 28 dagar)
|
|
Plasmakoncentration av Giredestrant vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1; Dag 1 av cykel 2, 4, 8 och 16 (1 cykel är 28 dagar)
|
Dag 1 och 15 av cykel 1; Dag 1 av cykel 2, 4, 8 och 16 (1 cykel är 28 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av Palbociclib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 (1 cykel är 28 dagar)
|
Dag 1 och 15 av cykel 1 (1 cykel är 28 dagar)
|
|
|
Tid till bekräftad försämring av smärtnivån, definierad som tiden till första dokumenterad ≥2-punkts ökning från baslinjen i posten "Värsta smärta" från den korta smärtinventeringen-kortformuläret (BPI-SF) frågeformuläret
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
|
|
Tid till bekräftad försämring av smärtnärvaro och störningar, definierad som tiden för första dokumenterad ≥10-punkts ökning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade smärtskalapoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire
|
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
|
Tid till bekräftad försämring av fysisk funktion, definierad som tiden till första dokumenterad ≥10-punktsminskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade fysiskt fungerande skalpoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
|
|
Tid till bekräftad försämring av rollfunktion, definierad som tiden för första dokumenterad ≥10-punktsminskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade rollfunktionsskalapoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
|
|
Tid till bekräftad försämring av global hälsostatus och livskvalitet (GHS/QoL), definierad som tiden till första dokumenterad ≥10-punktsminskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade GHS/QoL-skalapoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
11 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Nitriler
- Triazoler
- Letrozol
- Gonadotropinfrisättande hormon
- girigestrant
- palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- BO41843
- 2020-000119-66 (EudraCT-nummer)
- 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .