Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Giredestrant kombinerat med Palbociclib jämfört med Letrozol kombinerat med Palbociclib hos deltagare med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (persevERA bröstcancer)

7 maj 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av GDC-9545 kombinerat med Palbociclib jämfört med Letrozol kombinerat med Palbociclib hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant kombinerat med palbociclib jämfört med letrozol kombinerat med palbociclib hos patienter med östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor- 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad (återkommande eller progredierad) eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

992

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University Of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • NIigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmit, Kalkon, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Kalkon, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Kepez, Kalkon, 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kina
      • Anyang City, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu City, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • ShenYang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncológico Potosino
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Ryska Federationen, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Ryska Federationen, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Storbritannien, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Österrike, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För kvinnor som är premenopausala eller perimenopausala och för män: behandling med godkänd LHRH-agonistbehandling under studiebehandlingens varaktighet
  • Lokalt avancerat (återkommande eller progredierat) eller metastaserande adenokarcinom i bröstet, inte mottagligt för behandling med kurativ avsikt
  • Dokumenterad ER-positiv tumör och HER2-negativ tumör, lokalt bedömd
  • Patienter som har bilaterala bröstcancer som är både ER-positiva och HER2-negativa kan inkluderas i studien eftersom metastaserna är lämpligt målinriktade av studiebehandlingarna. Om patienter har bilaterala tumörer som har olika biomarkörstatus, krävs bevis på ER- och HER2-status för metastaserna för inträde i studien
  • Ingen historia av systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad (återkommande eller progredierad) eller metastaserad sjukdom
  • Återfall av sjukdom från bröstcancer i tidigt stadium efter standard adjuvant endokrin behandling som uppfyller de protokolldefinierade kriterierna att ha fått minst 24 månaders behandling utan sjukdomsprogression under behandlingen och ett sjukdomsfritt intervall efter avslutad behandling som var längre än 12 månader
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v.1.1 eller enbart bensjukdom som måste ha minst en övervägande lytisk benskada bekräftad med CT eller MRI som kan följas
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med en aromatashämmare (AI)
  • Återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med någon CDK4/6-hämmare
  • Tidigare behandling med en selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD)
  • Tidigare behandling med tamoxifen är tillåten, förutsatt att patienten inte upplevde sjukdomsåterfall inom de första 24 månaderna av behandlingen med tamoxifen
  • Behandling med valfri undersökningsterapi inom 28 dagar före studiebehandling
  • Avancerad, symtomatisk, visceral spridning som riskerar livshotande komplikationer
  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
  • Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Giredestrant + Letrozol-matchad Placebo + Palbociclib
Läkemedel: Giredestrant
Giredestrant tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Läkemedel: Letrozol-matchad placebo
Letrozol-matchad placebo tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: LHRH agonist
Endast premenopausala/perimenopausala och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel. Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
Aktiv komparator: Letrozol + Giredestrant-matchad Placebo + Palbociclib
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: LHRH agonist
Endast premenopausala/perimenopausala och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel. Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
Läkemedel: Giredestrant-matchad Placebo
Giredestrant-matchad placebo tas oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Letrozol
Letrozol 2,5 milligram (mg) tas oralt en gång per dag på dag 1-28 i varje 28-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 78 månader)
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 78 månader)
Objektiv svarsfrekvens, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med fullständigt eller partiellt svar vid två på varandra följande tillfällen med minst (≥)4 veckors mellanrum.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
Varaktighet av svar, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)
Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 78 månader)
Clinical Benefit rate, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
Den kliniska förmånsgraden definieras som andelen deltagare med stabil sjukdom i ≥24 veckor eller ett fullständigt svar eller partiellt svar.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 78 månader)
Antal deltagare med biverkningar, svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 78 månader)
Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 78 månader)
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken under studiens gång
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 15 av cykel 1 och 2, och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts (1 cykel är 28 dagar)
Vitala tecken inkluderar andningsfrekvens, pulsfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck medan deltagaren sitter i sittande läge och temperatur.
Baslinje, dag 1 och 15 av cykel 1 och 2, och dag 1 i varje cykel därefter tills behandlingen avbryts (1 cykel är 28 dagar)
Plasmakoncentration av Giredestrant vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1; Dag 1 av cykel 2, 4, 8 och 16 (1 cykel är 28 dagar)
Dag 1 och 15 av cykel 1; Dag 1 av cykel 2, 4, 8 och 16 (1 cykel är 28 dagar)
Plasmakoncentration av Palbociclib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 (1 cykel är 28 dagar)
Dag 1 och 15 av cykel 1 (1 cykel är 28 dagar)
Tid till bekräftad försämring av smärtnivån, definierad som tiden till första dokumenterad ≥2-punkts ökning från baslinjen i posten "Värsta smärta" från den korta smärtinventeringen-kortformuläret (BPI-SF) frågeformuläret
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Tid till bekräftad försämring av smärtnärvaro och störningar, definierad som tiden för första dokumenterad ≥10-punkts ökning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade smärtskalapoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Tid till bekräftad försämring av fysisk funktion, definierad som tiden till första dokumenterad ≥10-punktsminskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade fysiskt fungerande skalpoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Tid till bekräftad försämring av rollfunktion, definierad som tiden för första dokumenterad ≥10-punktsminskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade rollfunktionsskalapoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Tid till bekräftad försämring av global hälsostatus och livskvalitet (GHS/QoL), definierad som tiden till första dokumenterad ≥10-punktsminskning från baslinjen i EORTC QLQ-C30 linjärt transformerade GHS/QoL-skalapoäng
Tidsram: Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)
Från baslinjen tills behandlingen avbryts (upp till 78 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Giredestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera