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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du giredestrant associé au palbociclib par rapport au létrozole associé au palbociclib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif (cancer du sein persevERA)

18 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du GDC-9545 associé au palbociclib par rapport au létrozole associé au palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif

Cette étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du giredestrant associé au palbociclib par rapport au létrozole associé au palbociclib chez des patients présentant un récepteur du facteur de croissance épidermique humain positif aux œstrogènes (ER). 2 (HER2) - cancer du sein localement avancé (récidivant ou en progression) ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

992

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Allemagne, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentine, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Vicente López, Argentine, B1602DQD
        • Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chine
      • Anyang, Chine, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • France
      • Angers, France, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grèce, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Italie, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italie, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japon, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japon, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Mexique
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78209
        • Oncológico Potosino
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Pérou, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo, Pérou, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Russie, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Russie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russie, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Russie, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Russie, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russie, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Turquie (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les femmes en préménopause ou en périménopause et pour les hommes : traitement avec un agoniste de la LHRH approuvé pendant la durée du traitement à l'étude
  • Adénocarcinome du sein localement avancé (récidivant ou en progression) ou métastatique, ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative
  • Tumeur ER-positive documentée et tumeur HER2-négative, évaluée localement
  • Les patientes atteintes de cancers du sein bilatéraux à la fois ER-positif et HER2-négatif peuvent être incluses dans l'étude car les métastases sont convenablement ciblées par les traitements à l'étude. Si les patients ont des tumeurs bilatérales qui ont un statut de biomarqueur différent, une preuve du statut ER et HER2 des métastases est requise pour l'entrée dans l'étude
  • Aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée (récidivante ou en progression) ou métastatique
  • Récidive de la maladie d'un cancer du sein à un stade précoce après une hormonothérapie adjuvante standard répondant aux critères définis par le protocole d'avoir reçu au moins 24 mois de traitement sans progression de la maladie pendant le traitement et un intervalle sans maladie depuis la fin du traitement supérieur à 12 mois
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 ou maladie osseuse uniquement qui doit avoir au moins une lésion osseuse à prédominance lytique confirmée par CT ou IRM qui peut être suivie
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur de l'aromatase (IA)
  • Récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6
  • Traitement préalable avec un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD)
  • Un traitement antérieur par le tamoxifène est autorisé, à condition que le patient n'ait pas présenté de récidive de la maladie au cours des 24 premiers mois de traitement par le tamoxifène
  • Traitement avec n'importe quel traitement expérimental dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude
  • Propagation viscérale avancée et symptomatique qui présente un risque de complications potentiellement mortelles
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Giredestrant + Placebo correspondant au létrozole + Palbociclib
Médicament: Giredestrant
Giredestrant est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Médicament: Placebo correspondant au létrozole
Le placebo correspondant au létrozole est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib 125 mg est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les hommes recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Comparateur actif: Létrozole + Placebo correspondant au Giredestrant + Palbociclib
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib 125 mg est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les hommes recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Médicament: Placebo correspondant au Giredestrant
Le placebo correspondant au Giredestrant est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Létrozole
Le létrozole 2,5 milligrammes (mg) est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 78 mois)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 78 mois)
Taux de réponse objectif, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle à deux reprises consécutives à au moins (≥) 4 semaines d'intervalle.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Durée de la réponse, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)
Taux de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie stable pendant ≥ 24 semaines ou une réponse complète ou partielle.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables, gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 78 mois)
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 78 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux au cours de l'étude
Délai: Au départ, jours 1 et 15 des cycles 1 et 2, et jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (1 cycle dure 28 jours)
Les signes vitaux comprennent la fréquence respiratoire, le pouls et la pression artérielle systolique et diastolique lorsque le participant est en position assise, ainsi que la température.
Au départ, jours 1 et 15 des cycles 1 et 2, et jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (1 cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique de Giredestrant à des moments précis
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2, 4, 8 et 16 (1 cycle dure 28 jours)
Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2, 4, 8 et 16 (1 cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique de palbociclib à des moments précis
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 (1 cycle est de 28 jours)
Jours 1 et 15 du cycle 1 (1 cycle est de 28 jours)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée du niveau de douleur, défini comme le délai jusqu'à la première augmentation documentée de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base dans l'élément « Pire douleur » du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée de la présence et de l'interférence de la douleur, défini comme le délai jusqu'à la première augmentation documentée ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de douleur à transformation linéaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
EORTC QLQ-C30 = Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai avant détérioration confirmée du fonctionnement physique, défini comme le délai jusqu'à la première diminution documentée de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de fonctionnement physique à transformation linéaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai de détérioration confirmée du fonctionnement du rôle, défini comme le délai jusqu'à la première diminution documentée ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de fonctionnement du rôle à transformation linéaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée de l'état de santé global et de la qualité de vie (GHS/QoL), défini comme le temps jusqu'à la première diminution documentée ≥10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle EORTC QLQ-C30 à transformation linéaire GHS/QoL
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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