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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du giredestrant associé au palbociclib par rapport au létrozole associé au palbociclib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif (cancer du sein persevERA)

12 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du GDC-9545 associé au palbociclib par rapport au létrozole associé au palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif

Cette étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du giredestrant associé au palbociclib par rapport au létrozole associé au palbociclib chez des patients présentant un récepteur du facteur de croissance épidermique humain positif aux œstrogènes (ER). 2 (HER2) - cancer du sein localement avancé (récidivant ou en progression) ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

992

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Allemagne, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Instituto De Oncologia De Rosario
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Vicente López, Argentine, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, SP, Brésil, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chine
      • Anyang City, Chine, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu City, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang City, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning City, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shantou, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • ShenYang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
  • France
      • Angers, France, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, France, 86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Reims CEDEX, France, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Fédération Russe, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Fédération Russe, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
  • Israël
      • Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italie, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italie, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japon, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japon, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Pérou, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Pérou, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Pérou, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Pérou, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Royaume-Uni, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
      • Chang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmit, Turquie, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Turquie, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Kepez, Turquie, 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turquie, 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
        • Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les femmes en préménopause ou en périménopause et pour les hommes : traitement avec un agoniste de la LHRH approuvé pendant la durée du traitement à l'étude
  • Adénocarcinome du sein localement avancé (récidivant ou en progression) ou métastatique, ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative
  • Tumeur ER-positive documentée et tumeur HER2-négative, évaluée localement
  • Les patientes atteintes de cancers du sein bilatéraux à la fois ER-positif et HER2-négatif peuvent être incluses dans l'étude car les métastases sont convenablement ciblées par les traitements à l'étude. Si les patients ont des tumeurs bilatérales qui ont un statut de biomarqueur différent, une preuve du statut ER et HER2 des métastases est requise pour l'entrée dans l'étude
  • Aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée (récidivante ou en progression) ou métastatique
  • Récidive de la maladie d'un cancer du sein à un stade précoce après une hormonothérapie adjuvante standard répondant aux critères définis par le protocole d'avoir reçu au moins 24 mois de traitement sans progression de la maladie pendant le traitement et un intervalle sans maladie depuis la fin du traitement supérieur à 12 mois
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 ou maladie osseuse uniquement qui doit avoir au moins une lésion osseuse à prédominance lytique confirmée par CT ou IRM qui peut être suivie
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur de l'aromatase (IA)
  • Récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6
  • Traitement préalable avec un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD)
  • Un traitement antérieur par le tamoxifène est autorisé, à condition que le patient n'ait pas présenté de récidive de la maladie au cours des 24 premiers mois de traitement par le tamoxifène
  • Traitement avec n'importe quel traitement expérimental dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude
  • Propagation viscérale avancée et symptomatique qui présente un risque de complications potentiellement mortelles
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Giredestrant + Placebo correspondant au létrozole + Palbociclib
Médicament: Giredestrant
Giredestrant est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Médicament: Placebo correspondant au létrozole
Le placebo correspondant au létrozole est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib 125 mg est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les hommes recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Comparateur actif: Létrozole + Placebo correspondant au Giredestrant + Palbociclib
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib 125 mg est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Seuls les participants préménopausés/périménopausés et les hommes recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Médicament: Placebo correspondant au Giredestrant
Le placebo correspondant au Giredestrant est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Létrozole
Le létrozole 2,5 milligrammes (mg) est pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 78 mois)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 78 mois)
Taux de réponse objectif, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle à deux reprises consécutives à au moins (≥) 4 semaines d'intervalle.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Durée de la réponse, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 78 mois)
Taux de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie stable pendant ≥ 24 semaines ou une réponse complète ou partielle.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 78 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables, gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 78 mois)
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 78 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux au cours de l'étude
Délai: Au départ, jours 1 et 15 des cycles 1 et 2, et jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (1 cycle dure 28 jours)
Les signes vitaux comprennent la fréquence respiratoire, le pouls et la pression artérielle systolique et diastolique lorsque le participant est en position assise, ainsi que la température.
Au départ, jours 1 et 15 des cycles 1 et 2, et jour 1 de chaque cycle par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (1 cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique de Giredestrant à des moments précis
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2, 4, 8 et 16 (1 cycle dure 28 jours)
Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2, 4, 8 et 16 (1 cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique de palbociclib à des moments précis
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 (1 cycle est de 28 jours)
Jours 1 et 15 du cycle 1 (1 cycle est de 28 jours)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée du niveau de douleur, défini comme le délai jusqu'à la première augmentation documentée de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base dans l'élément « Pire douleur » du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée de la présence et de l'interférence de la douleur, défini comme le délai jusqu'à la première augmentation documentée ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de douleur à transformation linéaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
EORTC QLQ-C30 = Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai avant détérioration confirmée du fonctionnement physique, défini comme le délai jusqu'à la première diminution documentée de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de fonctionnement physique à transformation linéaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai de détérioration confirmée du fonctionnement du rôle, défini comme le délai jusqu'à la première diminution documentée ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de fonctionnement du rôle à transformation linéaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée de l'état de santé global et de la qualité de vie (GHS/QoL), défini comme le temps jusqu'à la première diminution documentée ≥10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle EORTC QLQ-C30 à transformation linéaire GHS/QoL
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)
De la ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 78 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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