Исследование по оценке эффективности и безопасности гиредестранта в сочетании с палбоциклибом по сравнению с летрозолом в сочетании с палбоциклибом у участников с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы persevERA)
18 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности GDC-9545 в сочетании с палбоциклибом по сравнению с летрозолом в сочетании с палбоциклибом у пациентов с положительным рецептором эстрогена, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании III фазы будет оцениваться эффективность и безопасность гиредестранта в сочетании с палбоциклибом по сравнению с летрозолом в сочетании с палбоциклибом у пациентов с рецептором эстрогена (ER), рецептором эпидермального фактора роста человека. 2 (HER2)-негативный местно-распространенный (рецидивирующий или прогрессирующий) или метастатический рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
992
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH
-
Steyr, Австрия, 4400
- A.Ö. LHK
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Hospital de Onc Angel Roffo
-
Cap Fed, Аргентина, 1015
- Organización medica de Investi
-
Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Vicente López, Аргентина, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Германия, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Германия, 56068
- Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
-
Langen, Германия, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Германия, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Германия, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Ravensburg, Германия, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Дания, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52620-00
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Candiolo, Trentino-Alto Adige, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Италия, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Anyang, Китай, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Baoding, Китай, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Китай, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer hospital
-
Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Morelia, Мексика, 58260
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
- Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Перу, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Перу, Lima 27
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
Trujillo, Перу, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Chelyabinsk region oncology dispensary
-
Samara, Россия, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Yaroslavl, Россия, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Россия, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Podolsk, Moscow Oblast, Россия, 142100
- Podolsk City Clinical Hospital
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Россия, 430032
- Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Россия, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 0FS
- Maidstone Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Cancer Ctr
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- MSKCC @ Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
-
Chang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty
-
İzmit, Турция (Туркие), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Sumy, Украина, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Украина, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Paul Papin
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD de Vendée
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu La Miletrie
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- ICL
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyōgo, Япония, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Япония, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для женщин в пременопаузе или перименопаузе, а также для мужчин: лечение утвержденными агонистами ЛГРГ в течение всего периода исследуемого лечения.
- Местно-распространенная (рецидивирующая или прогрессирующая) или метастатическая аденокарцинома молочной железы, не поддающаяся радикальному лечению
- Документально подтвержденная ER-положительная опухоль и HER2-отрицательная опухоль, оцениваемые локально
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы, которые являются как ER-положительными, так и HER2-отрицательными, могут быть включены в исследование, потому что метастазы должным образом нацелены на исследуемые методы лечения. Если у пациентов есть двусторонние опухоли с разным биомаркерным статусом, то для включения в исследование требуется подтверждение статуса ER и HER2 метастазов.
- Отсутствие в анамнезе системной противоопухолевой терапии при местнораспространенном (рецидивирующем или прогрессирующем) или метастатическом заболевании.
- Рецидив рака молочной железы на ранней стадии после стандартной адъювантной эндокринной терапии, отвечающий установленным протоколом критериям: лечение в течение не менее 24 месяцев без прогрессирования заболевания во время лечения и безрецидивный период после завершения лечения более 12 месяцев
- Поддающееся измерению заболевание, как определено в RECIST v.1.1, или заболевание только костей, которое должно иметь по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости, подтвержденное КТ или МРТ, за которым можно наблюдать
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Рецидив заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения предшествующего неоадъювантного или адъювантного лечения ингибитором ароматазы (ИИ)
- Рецидив заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения предшествующего неоадъювантного или адъювантного лечения любым ингибитором CDK4/6
- Предшествующее лечение селективным деструктором рецепторов эстрогена (SERD)
- Предварительное лечение тамоксифеном разрешено при условии, что у пациента не возникнет рецидива заболевания в течение первых 24 месяцев лечения тамоксифеном.
- Лечение любой исследуемой терапией в течение 28 дней до исследуемого лечения
- Расширенное, симптоматическое, висцеральное распространение, которое может привести к опасным для жизни осложнениям.
- Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
- Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиредестрант + Летрозол, соответствующий Плацебо + Палбоциклиб
|
Гиредестрант принимают внутрь 1 раз в сутки в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла лечения.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее летрозолу, принимают перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла лечения.
Палбоциклиб в дозе 125 мг принимают перорально один раз в сутки с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
Только участники в пременопаузе/перименопаузе и мужчины будут получать агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения.
Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
|
|
Активный компаратор: Летрозол + гиредестрант, соответствующий плацебо + палбоциклиб
|
Палбоциклиб в дозе 125 мг принимают перорально один раз в сутки с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения.
Только участники в пременопаузе/перименопаузе и мужчины будут получать агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения.
Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
Плацебо, соответствующее гиредестранту, принимают перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла лечения.
Летрозол 2,5 миллиграмма (мг) принимают перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 78 месяцев)
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 78 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 78 месяцев)
|
От рандомизации до смерти от любой причины (до 78 месяцев)
|
|
|
Частота объективных ответов, определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 78 месяцев)
|
Частота объективных ответов определяется как процент участников с полным или частичным ответом в двух последовательных случаях с интервалом не менее (≥) 4 недель.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 78 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа, определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 78 месяцев)
|
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 78 месяцев)
|
|
|
Коэффициент клинической пользы, определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 78 месяцев)
|
Коэффициент клинической пользы определяется как процент участников со стабильным заболеванием в течение ≥24 недель или полным или частичным ответом.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 78 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, степень тяжести которых определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 78 месяцев)
|
От начала лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 78 месяцев)
|
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 15-й дни циклов 1 и 2 и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения (1 цикл равен 28 дням)
|
Жизненно важные признаки включают частоту дыхания, частоту пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, когда участник находится в сидячем положении, а также температуру.
|
Исходный уровень, 1-й и 15-й дни циклов 1 и 2 и 1-й день каждого последующего цикла до прекращения лечения (1 цикл равен 28 дням)
|
|
Концентрация гиредестранта в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни 1-го цикла; День 1 циклов 2, 4, 8 и 16 (1 цикл равен 28 дням)
|
1-й и 15-й дни 1-го цикла; День 1 циклов 2, 4, 8 и 16 (1 цикл равен 28 дням)
|
|
|
Концентрация палбоциклиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: 1 и 15 дни 1 цикла (1 цикл 28 дней)
|
1 и 15 дни 1 цикла (1 цикл 28 дней)
|
|
|
Время до подтвержденного ухудшения уровня боли, определяемое как время до первого задокументированного повышения уровня боли на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем в пункте «Самая сильная боль» из опросника Краткая инвентаризация боли (BPI-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
|
|
Время до подтвержденного ухудшения наличия и вмешательства боли, определяемое как время до первого документально подтвержденного увеличения на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем в шкале линейно преобразованной шкалы боли EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
EORTC QLQ-C30 = Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
|
От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
|
Время до подтвержденного ухудшения физического функционирования, определяемое как время до первого задокументированного снижения на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C30, линейно преобразованной шкале физического функционирования.
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
|
|
Время до подтвержденного ухудшения ролевого функционирования, определяемое как время до первого задокументированного снижения на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале линейно преобразованного ролевого функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
|
|
Время до подтвержденного ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни (GHS/QoL), определяемое как время до первого задокументированного снижения на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем по линейно преобразованной шкале EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (до 78 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Нитрилы
- Триазолы
- Летрозол
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Жиредестран
- palbociclib
Другие идентификационные номера исследования
- BO41843
- 2020-000119-66 (Номер EudraCT)
- 2023-506911-16-00 (Ктис: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .