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一项在雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌(persevERA 乳腺癌)参与者中评估 Giredestrant 联合 Palbociclib 与来曲唑联合 Palbociclib 相比的疗效和安全性的研究

2024年2月12日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,评估 GDC-9545 联合 Palbociclib 与来曲唑联合 Palbociclib 治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

这项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究将评估吉瑞地群联合 palbociclib 与来曲唑联合 palbociclib 治疗雌激素受体 (ER) 阳性、人类表皮生长因子受体-的患者的疗效和安全性。 2 (HER2)-阴性局部晚期(复发或进展)或转移性乳腺癌。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

992

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Anyang City、中国、455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu City、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY、中国、410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Fuzhou City、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang City、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning City、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shantou、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • ShenYang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Naestved、丹麦、4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk、Katerynoslav Governorate、乌克兰、49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Uzhhorod、Katerynoslav Governorate、乌克兰、88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
      • Petah Tiqwa、以色列、49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk、Mordovija、俄罗斯联邦、430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、142100
        • Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
    • Rjazan
      • Ryazan、Rjazan、俄罗斯联邦、390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78209
        • Oncologico Potosino
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr、奥地利、4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo、SP、巴西、01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Larissa、希腊、411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Berlin、德国、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Chemnitz、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen、德国、37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg、德国、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz、德国、56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Langen、德国、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig、德国、04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • München、德国、80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg、德国、88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Troisdorf、德国、53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT)、Sicilia、意大利、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、意大利、57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、意大利、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Vicenza、Veneto、意大利、36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Angers、法国、49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers、法国、86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Reims CEDEX、法国、51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42271
        • ICL; Hematologie
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
      • Chang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
      • Adana、火鸡、01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、火鸡、06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir、火鸡、35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmit、火鸡、31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy、火鸡、34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Kepez、火鸡、07020
        • Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
      • Malatya、火鸡、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun、火鸡、55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、秘鲁、15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro、秘鲁、Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo、秘鲁、13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、美国、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London、英国、N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London、英国、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1417DTB
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto De Oncologia De Rosario
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Vicente López、阿根廷、B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 对于绝经前或围绝经期女性和男性:在研究治疗期间使用经批准的 LHRH 激动剂治疗
  • 局部晚期(复发或进展)或转移性乳腺腺癌,不适合治愈性治疗
  • 记录在案的 ER 阳性肿瘤和 HER2 阴性肿瘤,在当地进行评估
  • 患有 ER 阳性和 HER2 阴性的双侧乳腺癌的患者可以包括在研究中,因为转移是研究治疗的适当目标。 如果患者患有具有不同生物标志物状态的双侧肿瘤,则需要证明转移的 ER 和 HER2 状态才能进入研究
  • 没有针对局部晚期(复发或进展)或转移性疾病的全身抗癌治疗史
  • 标准辅助内分泌治疗后早期乳腺癌的疾病复发符合方案定义的标准,即在治疗期间接受至少 24 个月的治疗且无疾病进展,并且自治疗完成后的无病间隔时间大于 12 个月
  • 根据 RECIST v.1.1 定义的可测量疾病或仅骨骼疾病,其必须具有至少一个经 CT 或 MRI 证实的主要溶骨性病变,可以进行随访
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 在使用芳香化酶抑制剂 (AI) 完成既往新辅助或辅助治疗期间或完成后 12 个月内疾病复发
  • 在使用任何 CDK4/6 抑制剂完成之前的新辅助或辅助治疗期间或之后 12 个月内疾病复发
  • 先前接受过选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 治疗
  • 如果患者在使用他莫昔芬治疗的前 24 个月内没有出现疾病复发,则允许事先使用他莫昔芬治疗
  • 在研究治疗前 28 天内接受过任何研究性治疗
  • 有出现危及生命并发症风险的晚期、有症状的内脏扩散
  • 已知活动性不受控制或有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
  • 活动性心脏病或心功能不全病史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Giredestrant + 来曲唑匹配的安慰剂 + Palbociclib
吉瑞地群在每个 28 天治疗周期的第 1-28 天每天口服一次。
其他名称:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
在每个 28 天治疗周期的第 1-28 天每天口服一次来曲唑匹配安慰剂。
在每个 28 天治疗周期的第 1-21 天每天口服一次 Palbociclib 125 mg。
只有绝经前/围绝经期和男性参与者才会在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。 研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。
有源比较器:来曲唑 + 吉瑞地群匹配安慰剂 + Palbociclib
在每个 28 天治疗周期的第 1-21 天每天口服一次 Palbociclib 125 mg。
只有绝经前/围绝经期和男性参与者才会在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。 研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。
在每个 28 天治疗周期的第 1-28 天每天口服一次与 Giredestrant 匹配的安慰剂。
在每个 28 天治疗周期的第 1-28 天每天口服一次来曲唑 2.5 毫克 (mg)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS),由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间:从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡,以先发生者为准(最长 78 个月)
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡,以先发生者为准(最长 78 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从随机分组到全因死亡(最长 78 个月)
从随机分组到全因死亡(最长 78 个月)
客观缓解率,由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间:从随机分组到疾病进展或死亡(长达 78 个月)
客观缓解率定义为在间隔至少 (≥)4 周的连续两次试验中完全缓解或部分缓解的参与者百分比。
从随机分组到疾病进展或死亡(长达 78 个月)
响应持续时间,由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间:从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展或任何原因导致的死亡,以先发生者为准(最多 78 个月)
从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展或任何原因导致的死亡,以先发生者为准(最多 78 个月)
临床受益率,由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间:从随机分组到疾病进展或死亡(长达 78 个月)
临床获益率定义为疾病稳定 ≥ 24 周或完全缓解或部分缓解的参与者百分比。
从随机分组到疾病进展或死亡(长达 78 个月)
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 确定的严重程度的不良事件参与者人数
大体时间:从治疗开始到研究治疗的最后一剂后 30 天(最多 78 个月)
从治疗开始到研究治疗的最后一剂后 30 天(最多 78 个月)
在研究过程中生命体征异常的参与者人数
大体时间:基线、第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 15 天,以及此后每个周期的第 1 天,直到治疗停止(1 个周期为 28 天)
生命体征包括参与者处于坐姿时的呼吸频率、脉率、收缩压和舒张压以及体温。
基线、第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 15 天,以及此后每个周期的第 1 天,直到治疗停止(1 个周期为 28 天)
特定时间点吉瑞地群的血浆浓度
大体时间:第 1 周期的第 1 天和第 15 天;第 2、4、8 和 16 周期的第 1 天(1 个周期为 28 天)
第 1 周期的第 1 天和第 15 天;第 2、4、8 和 16 周期的第 1 天(1 个周期为 28 天)
特定时间点 Palbociclib 的血浆浓度
大体时间:第 1 周期的第 1 天和第 15 天(1 个周期为 28 天)
第 1 周期的第 1 天和第 15 天(1 个周期为 28 天)
确认疼痛水平恶化的时间,定义为从简明疼痛清单 - 简式 (BPI-SF) 问卷中“最严重的疼痛”项目首次记录到基线增加 ≥ 2 分的时间
大体时间:从基线到治疗停止(最多 78 个月)
从基线到治疗停止(最多 78 个月)
确认疼痛存在和干扰恶化的时间,定义为在 EORTC QLQ-C30 线性变换疼痛量表评分中首次记录到基线增加 ≥ 10 分的时间
大体时间:从基线到治疗停止(最多 78 个月)
EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷
从基线到治疗停止(最多 78 个月)
确认身体机能恶化的时间,定义为首次记录到 EORTC QLQ-C30 线性变换的身体机能量表评分从基线下降 ≥ 10 分的时间
大体时间:从基线到治疗停止(最多 78 个月)
从基线到治疗停止(最多 78 个月)
确认角色功能恶化的时间,定义为首次记录到 EORTC QLQ-C30 线性转换角色功能量表分数从基线下降 ≥ 10 分的时间
大体时间:从基线到治疗停止(最多 78 个月)
从基线到治疗停止(最多 78 个月)
确认全球健康状况和生活质量 (GHS/QoL) 恶化的时间,定义为首次记录到 EORTC QLQ-C30 线性转换 GHS/QoL 量表分数从基线下降 ≥ 10 分的时间
大体时间:从基线到治疗停止(最多 78 个月)
从基线到治疗停止(最多 78 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月18日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台(www.vivli.org)请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件,请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉雷德斯特朗的临床试验

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