Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost giredestrantu v kombinaci s palbociklibem ve srovnání s letrozolem v kombinaci s palbociklibem u účastníků s pozitivitou estrogenových receptorů, HER2 negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (persevera prsu)

18. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost GDC-9545 v kombinaci s palbociklibem ve srovnání s letrozolem v kombinaci s palbociklibem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory, HER2 negativní

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost giredestrantu kombinovaného s palbociklibem ve srovnání s letrozolem kombinovaným s palbociklibem u pacientek s receptorem pro lidský epidermální růstový faktor pozitivní na estrogenový receptor (ER). 2 (HER2)-negativní lokálně pokročilý (recidivující nebo progredující) nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

992

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Německo, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Německo, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Rusko, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Rusko, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rusko, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusko, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro ženy v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období a pro muže: léčba schváleným agonistou LHRH po dobu trvání studie
  • Lokálně pokročilý (recidivující nebo progredující) nebo metastatický adenokarcinom prsu, který nelze léčit s kurativním záměrem
  • Dokumentovaný ER-pozitivní tumor a HER2-negativní tumor, hodnoceno lokálně
  • Do studie mohou být zahrnuty pacientky, které mají bilaterální karcinomy prsu, které jsou jak ER-pozitivní, tak HER2-negativní, protože metastázy jsou vhodně zacíleny léčbou ve studii. Pokud mají pacienti bilaterální nádory, které mají různý stav biomarkerů, je pro vstup do studie vyžadován důkaz o stavu ER a HER2 metastáz.
  • Žádná anamnéza systémové protinádorové léčby lokálně pokročilého (recidivujícího nebo progredujícího) nebo metastatického onemocnění
  • Recidiva onemocnění z časného stadia karcinomu prsu po standardní adjuvantní endokrinní léčbě splňující protokolem definovaná kritéria, a to minimálně 24 měsíců léčby bez progrese onemocnění během léčby a interval bez onemocnění od dokončení léčby delší než 12 měsíců
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1 nebo onemocnění pouze kostí, které musí mít alespoň jednu převážně lytickou kostní lézi potvrzenou CT nebo MRI, kterou lze sledovat
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy (AI)
  • Recidiva onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby jakýmkoli inhibitorem CDK4/6
  • Předchozí léčba selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD)
  • Předchozí léčba tamoxifenem je povolena za předpokladu, že u pacientky během prvních 24 měsíců léčby tamoxifenem nedošlo k recidivě onemocnění
  • Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 28 dnů před studovanou léčbou
  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je ohroženo život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant + placebo odpovídající letrozolu + Palbociclib
Lék: Giredestrant
Giredestrant se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Placebo odpovídající letrozolu
Placebo odpovídající letrozolu se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Aktivní komparátor: Letrozol + Placebo odpovídající giredestrantu + Palbociclib
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Lék: Placebo odpovídající giredestrantu
Placebo odpovídající giredestrantu se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1 až 28 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 miligramu (mg) se užívá perorálně jednou denně 1. až 28. den každého 28denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 78 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 78 měsíců)
Míra objektivní odezvy, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň (≥) 4 týdnů.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Délka odezvy, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)
Míra klinického přínosu, jak byla stanovena zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Míra klinického přínosu je definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů nebo s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnost stanovena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 78 měsíců)
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 78 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 15. den cyklů 1 a 2 a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby (1 cyklus je 28 dní)
Vitální funkce zahrnují dechovou frekvenci, tepovou frekvenci a systolický a diastolický krevní tlak, když účastník sedí, a teplotu.
Výchozí stav, 1. a 15. den cyklů 1 a 2 a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby (1 cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace Giredestrantu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1; 1. den cyklů 2, 4, 8 a 16 (1 cyklus je 28 dní)
Dny 1 a 15 cyklu 1; 1. den cyklů 2, 4, 8 a 16 (1 cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace Palbociklibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
Dny 1 a 15 cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
Doba do potvrzeného zhoršení úrovně bolesti, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného ≥2bodového zvýšení od výchozí hodnoty v položce „Nejhorší bolest“ z dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení přítomnosti bolesti a interference, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného nárůstu o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty ve skóre lineárně transformované škály bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení fyzického fungování, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre lineárně transformované škály fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení fungování rolí, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného ≥10bodového poklesu od základní hodnoty ve skóre lineárně transformované škály fungování rolí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení globálního zdravotního stavu a kvality života (GHS/QoL), definovaný jako čas do prvního zdokumentovaného poklesu o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty ve skóre lineárně transformovaného GHS/QoL EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giredestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit