Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost giredestrantu v kombinaci s palbociklibem ve srovnání s letrozolem v kombinaci s palbociklibem u účastníků s pozitivitou estrogenových receptorů, HER2 negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (persevera prsu)

12. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost GDC-9545 v kombinaci s palbociklibem ve srovnání s letrozolem v kombinaci s palbociklibem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory, HER2 negativní

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost giredestrantu kombinovaného s palbociklibem ve srovnání s letrozolem kombinovaným s palbociklibem u pacientek s receptorem pro lidský epidermální růstový faktor pozitivní na estrogenový receptor (ER). 2 (HER2)-negativní lokálně pokročilý (recidivující nebo progredující) nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

992

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Reims CEDEX, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • ICL; Hematologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Itálie, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Izrael
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmit, Krocan, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Krocan, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Kepez, Krocan, 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Krocan, 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla; Fä Für Innere Medizin
      • Langen, Německo, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Německo, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • München, Německo, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Ruská Federace, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital; Hematology
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Ruská Federace, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Spojené království, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine; Dept. of Medicine
      • Chang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Čína
      • Anyang City, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu City, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City, Čína, 130021
        • The first hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun yat-sen memorial hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang City, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing City, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning City, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • ShenYang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína, 110042
        • LiaoNing Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro ženy v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období a pro muže: léčba schváleným agonistou LHRH po dobu trvání studie
  • Lokálně pokročilý (recidivující nebo progredující) nebo metastatický adenokarcinom prsu, který nelze léčit s kurativním záměrem
  • Dokumentovaný ER-pozitivní tumor a HER2-negativní tumor, hodnoceno lokálně
  • Do studie mohou být zahrnuty pacientky, které mají bilaterální karcinomy prsu, které jsou jak ER-pozitivní, tak HER2-negativní, protože metastázy jsou vhodně zacíleny léčbou ve studii. Pokud mají pacienti bilaterální nádory, které mají různý stav biomarkerů, je pro vstup do studie vyžadován důkaz o stavu ER a HER2 metastáz.
  • Žádná anamnéza systémové protinádorové léčby lokálně pokročilého (recidivujícího nebo progredujícího) nebo metastatického onemocnění
  • Recidiva onemocnění z časného stadia karcinomu prsu po standardní adjuvantní endokrinní léčbě splňující protokolem definovaná kritéria, a to minimálně 24 měsíců léčby bez progrese onemocnění během léčby a interval bez onemocnění od dokončení léčby delší než 12 měsíců
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1 nebo onemocnění pouze kostí, které musí mít alespoň jednu převážně lytickou kostní lézi potvrzenou CT nebo MRI, kterou lze sledovat
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy (AI)
  • Recidiva onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby jakýmkoli inhibitorem CDK4/6
  • Předchozí léčba selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD)
  • Předchozí léčba tamoxifenem je povolena za předpokladu, že u pacientky během prvních 24 měsíců léčby tamoxifenem nedošlo k recidivě onemocnění
  • Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 28 dnů před studovanou léčbou
  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je ohroženo život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant + placebo odpovídající letrozolu + Palbociclib
Lék: Giredestrant
Giredestrant se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Placebo odpovídající letrozolu
Placebo odpovídající letrozolu se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Aktivní komparátor: Letrozol + Placebo odpovídající giredestrantu + Palbociclib
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Lék: Placebo odpovídající giredestrantu
Placebo odpovídající giredestrantu se užívá perorálně jednou denně ve dnech 1 až 28 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 miligramu (mg) se užívá perorálně jednou denně 1. až 28. den každého 28denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 78 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 78 měsíců)
Míra objektivní odezvy, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň (≥) 4 týdnů.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Délka odezvy, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 78 měsíců)
Míra klinického přínosu, jak byla stanovena zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Míra klinického přínosu je definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů nebo s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 78 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnost stanovena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 78 měsíců)
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 78 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 15. den cyklů 1 a 2 a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby (1 cyklus je 28 dní)
Vitální funkce zahrnují dechovou frekvenci, tepovou frekvenci a systolický a diastolický krevní tlak, když účastník sedí, a teplotu.
Výchozí stav, 1. a 15. den cyklů 1 a 2 a 1. den každého cyklu poté až do přerušení léčby (1 cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace Giredestrantu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1; 1. den cyklů 2, 4, 8 a 16 (1 cyklus je 28 dní)
Dny 1 a 15 cyklu 1; 1. den cyklů 2, 4, 8 a 16 (1 cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace Palbociklibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
Dny 1 a 15 cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
Doba do potvrzeného zhoršení úrovně bolesti, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného ≥2bodového zvýšení od výchozí hodnoty v položce „Nejhorší bolest“ z dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení přítomnosti bolesti a interference, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného nárůstu o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty ve skóre lineárně transformované škály bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení fyzického fungování, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre lineárně transformované škály fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení fungování rolí, definovaná jako doba do prvního zdokumentovaného ≥10bodového poklesu od základní hodnoty ve skóre lineárně transformované škály fungování rolí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení globálního zdravotního stavu a kvality života (GHS/QoL), definovaný jako čas do prvního zdokumentovaného poklesu o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty ve skóre lineárně transformovaného GHS/QoL EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)
Od výchozího stavu do ukončení léčby (až 78 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giredestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit