Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania giredestrantu w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z letrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (persevera rak piersi)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania GDC-9545 w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z letrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo giredestrantu w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z letrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z dodatnim receptorem estrogenu (ER) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu- 2 (HER2)-ujemny miejscowo zaawansowany (nawracający lub postępujący) lub przerzutowy rak piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

992

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentyna, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Vicente López, Argentyna, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecja, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japonia, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Meksyk
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Rosja, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Rosja, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rosja, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rosja, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rosja, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kobiet w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym oraz dla mężczyzn: leczenie zatwierdzonym agonistą LHRH przez czas trwania badanego leku
  • Miejscowo zaawansowany (nawracający lub postępujący) lub przerzutowy gruczolakorak piersi, nienadający się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Udokumentowany guz ER-dodatni i HER2-ujemny, oceniany lokalnie
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi, który jest zarówno ER-dodatni, jak i HER2-ujemny, mogą zostać włączeni do badania, ponieważ badane terapie są odpowiednio ukierunkowane na przerzuty. Jeśli pacjenci mają obustronne guzy o różnym statusie biomarkerów, do włączenia do badania wymagane jest potwierdzenie statusu ER i HER2 przerzutów
  • Brak historii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej (nawracającej lub postępującej) lub choroby przerzutowej
  • Nawrót choroby we wczesnym stadium raka piersi po standardowej adjuwantowej terapii hormonalnej, spełniający kryteria określone w protokole, polegające na otrzymaniu leczenia przez co najmniej 24 miesiące bez progresji choroby w trakcie leczenia i okresie wolnym od choroby od zakończenia leczenia, który był dłuższy niż 12 miesięcy
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v.1.1 lub choroba wyłącznie kości, w której musi występować co najmniej jedna zmiana głównie lityczna kości potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, którą można śledzić
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego inhibitorem aromatazy (AI)
  • Nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6
  • Wcześniejsze leczenie selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD)
  • Dopuszcza się wcześniejsze leczenie tamoksyfenem, pod warunkiem że u pacjentki nie wystąpił nawrót choroby w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia tamoksyfenem
  • Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem
  • Zaawansowany, objawowy, rozsiew trzewny, który grozi powikłaniami zagrażającymi życiu
  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Giredestrant + placebo dopasowane do letrozolu + palbociclib
Lek: Giredestrant
Giredestrant przyjmuje się doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lek: Placebo dopasowane do letrozolu
Placebo dopasowane do letrozolu przyjmuje się doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Palbocyklib
Palbociclib 125 mg przyjmuje się doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Agonista LHRH
Tylko kobiety w wieku przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym i mężczyźni otrzymają agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi.
Aktywny komparator: Letrozol + placebo dopasowane do giredestrantu + palbociclib
Lek: Palbocyklib
Palbociclib 125 mg przyjmuje się doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Agonista LHRH
Tylko kobiety w wieku przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym i mężczyźni otrzymają agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi.
Lek: Placebo dopasowane do Giredestrantu
Dopasowane placebo Giredestrant przyjmuje się doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 miligrama (mg) przyjmuje się doustnie raz na dobę w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 78 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 78 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 78 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 78 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do 78 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej (≥)4 tygodni.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do 78 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 78 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 78 miesięcy)
Współczynnik korzyści klinicznych określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do 78 miesięcy)
Współczynnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥24 tygodnie lub całkowitą lub częściową odpowiedzią.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do 78 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, stopień ciężkości określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 78 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 78 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1. i 15. cykli 1. i 2. oraz dzień 1. każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia (1 cykl to 28 dni)
Oznaki życiowe obejmują częstość oddechów, częstość tętna oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, gdy uczestnik znajduje się w pozycji siedzącej, oraz temperaturę.
Wartość wyjściowa, dni 1. i 15. cykli 1. i 2. oraz dzień 1. każdego kolejnego cyklu aż do przerwania leczenia (1 cykl to 28 dni)
Stężenie giredestrantu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cykli 2, 4, 8 i 16 (1 cykl to 28 dni)
Dni 1 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cykli 2, 4, 8 i 16 (1 cykl to 28 dni)
Stężenie palbocyklibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 cyklu 1 (1 cykl to 28 dni)
Dzień 1 i 15 cyklu 1 (1 cykl to 28 dni)
Czas do potwierdzonego pogorszenia poziomu bólu, definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego ≥2-punktowego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w pozycji „najgorszy ból” z kwestionariusza krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia obecności i interferencji bólu, definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego wzrostu o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu EORTC QLQ-C30 z liniowo przekształconym wynikiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 = Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcjonowania fizycznego, definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego zmniejszenia o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej w skali EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed Physical Functioning Scale
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcjonowania w roli, definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego ≥10-punktowego spadku od poziomu wyjściowego w skali EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed Role Functioning Scale
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i jakości życia (GHS/QoL), definiowany jako czas do pierwszego udokumentowanego zmniejszenia o ≥10 punktów od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 z liniowo przekształconym wynikiem w skali GHS/QoL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)
Od punktu początkowego do przerwania leczenia (do 78 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (Numer EudraCT)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Giredestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj