Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant kombineret med Palbociclib sammenlignet med Letrozol kombineret med Palbociclib hos deltagere med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (persevERA brystkræft)

18. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GDC-9545 kombineret med Palbociclib sammenlignet med Letrozol kombineret med Palbociclib hos patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret brystkræft eller metastatisk brystkræft

Dette fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​giredestrant kombineret med palbociclib sammenlignet med letrozol kombineret med palbociclib hos patienter med østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor- 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden (tilbagevendende eller fremskreden) eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

992

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kina, 233000
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Mexico
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncológico Potosino
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital Da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Rusland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rusland, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusland, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Østrig, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale, og til mænd: behandling med godkendt LHRH-agonistbehandling under undersøgelsesbehandlingens varighed
  • Lokalt fremskreden (tilbagevendende eller fremskreden) eller metastatisk adenokarcinom i brystet, ikke modtagelig for behandling med helbredende hensigter
  • Dokumenteret ER-positiv tumor og HER2-negativ tumor, vurderet lokalt
  • Patienter, der har bilaterale brystkræftformer, som er både ER-positive og HER2-negative, kan inkluderes i undersøgelsen, fordi metastaserne er passende målrettet af undersøgelsesbehandlingerne. Hvis patienter har bilaterale tumorer, som har forskellig biomarkørstatus, kræves bevis for ER- og HER2-status for metastaserne for at deltage i undersøgelsen
  • Ingen historie med systemisk anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden (tilbagevendende eller fremskreden) eller metastatisk sygdom
  • Tilbagefald af sygdom fra brystkræft i tidligt stadie efter standard adjuverende endokrin behandling, der opfylder de protokoldefinerede kriterier om at have modtaget mindst 24 måneders behandling uden sygdomsprogression under behandlingen og et sygdomsfrit interval siden afslutningen af ​​behandlingen, der var mere end 12 måneder
  • Målbar sygdom som defineret i RECIST v.1.1 eller knoglesygdom, som skal have mindst én overvejende lytisk knoglelæsion bekræftet ved CT eller MR, som kan følges
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald af sygdom under eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med en aromatasehæmmer (AI)
  • Tilbagefald af sygdom under eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer
  • Forudgående behandling med en selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD)
  • Forudgående behandling med tamoxifen er tilladt, forudsat at patienten ikke oplevede sygdomstilbagefald inden for de første 24 måneders behandling med tamoxifen
  • Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
  • Avanceret, symptomatisk, visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giredestrant + Letrozol-matchet Placebo + Palbociclib
Medicin: Giredestrant
Giredestrant tages oralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicin: Letrozol-matchet placebo
Letrozol-matchet placebo tages oralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib 125 mg tages oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: LHRH Agonist
Kun præmenopausale/perimenopausale og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus. Investigatoren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft.
Aktiv komparator: Letrozol + Giredestrant-matchet Placebo + Palbociclib
Medicin: Palbociclib
Palbociclib 125 mg tages oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: LHRH Agonist
Kun præmenopausale/perimenopausale og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus. Investigatoren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft.
Medicin: Giredestrant-matchet Placebo
Giredestrant-matchet placebo tages oralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 milligram (mg) tages oralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 78 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 78 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 78 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 78 måneder)
Objektiv responsrate, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 78 måneder)
Den objektive responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst (≥)4 ugers mellemrum.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 78 måneder)
Varighed af svar, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 78 måneder)
Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 78 måneder)
Clinical Benefit rate, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 78 måneder)
Den kliniske fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom i ≥24 uger eller et fuldstændigt eller delvist respons.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 78 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser, sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 78 måneder)
Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 78 måneder)
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingen seponeres (1 cyklus er 28 dage)
Vitale tegn inkluderer åndedrætsfrekvens, pulsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk, mens deltageren er i siddende stilling, og temperatur.
Baseline, dag 1 og 15 i cyklus 1 og 2, og dag 1 i hver cyklus derefter indtil behandlingen seponeres (1 cyklus er 28 dage)
Plasmakoncentration af Giredestrant på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2, 4, 8 og 16 (1 cyklus er 28 dage)
Dag 1 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2, 4, 8 og 16 (1 cyklus er 28 dage)
Plasmakoncentration af Palbociclib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
Dag 1 og 15 i cyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
Tid til bekræftet forværring af smerteniveau, defineret som tiden til første dokumenteret ≥2-punkts stigning fra baseline i punktet 'Værste smerte' fra den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Tid til bekræftet forværring af smertetilstedeværelse og interferens, defineret som tiden til første dokumenteret ≥10-punkts stigning fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret smerteskala-score
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
EORTC QLQ-C30 = Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft livskvalitetsspørgeskema
Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af fysisk funktion, defineret som tid til første dokumenteret ≥10-punkts fald fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret fysisk funktionsskala-score
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af rollefunktion, defineret som tid til første dokumenteret ≥10-punkts fald fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret rollefunktionsskala
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af global sundhedsstatus og livskvalitet (GHS/QoL), defineret som tidspunktet for første dokumenteret ≥10-point fald fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformeret GHS/QoL-skala-score
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)
Fra baseline til behandlingsophør (op til 78 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (EudraCT nummer)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Giredestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner