Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant kombinert med Palbociclib sammenlignet med Letrozol kombinert med Palbociclib hos deltakere med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (persevERA brystkreft)

18. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GDC-9545 kombinert med Palbociclib sammenlignet med Letrozol kombinert med Palbociclib hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne fase III, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til giredestrant kombinert med palbociclib sammenlignet med letrozol kombinert med palbociclib hos pasienter med østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor- 2 (HER2)-negativ lokalt avansert (tilbakevendende eller progredierende) eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

992

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Hellas, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Mexico
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Russland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Russland, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Russland, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kvinner som er premenopausale eller perimenopausale og for menn: behandling med godkjent LHRH-agonistbehandling under studiebehandlingens varighet
  • Lokalt avansert (residiverende eller fremskredent) eller metastatisk adenokarsinom i brystet, ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt
  • Dokumentert ER-positiv svulst og HER2-negativ svulst, vurdert lokalt
  • Pasienter som har bilaterale brystkreft som er både ER-positive og HER2-negative kan inkluderes i studien fordi metastasene er passende målrettet av studiebehandlingene. Hvis pasienter har bilaterale svulster som har forskjellig biomarkørstatus, kreves bevis på ER- og HER2-statusen til metastasene for å gå inn i studien
  • Ingen historie med systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert (residiverende eller fremskreden) eller metastatisk sykdom
  • Sykdomsresidiv fra brystkreft i tidlig stadium etter standard adjuvant endokrin behandling som oppfyller de protokolldefinerte kriteriene om å ha mottatt minst 24 måneders behandling uten sykdomsprogresjon under behandlingen og et sykdomsfritt intervall siden avsluttet behandling som var lengre enn 12 måneder
  • Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 eller bare bensykdom som må ha minst én overveiende lytisk benlesjon bekreftet ved CT eller MR som kan følges
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsresidiv under eller innen 12 måneder etter fullført tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en aromatasehemmer (AI)
  • Sykdomsresidiv under eller innen 12 måneder etter fullført tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en CDK4/6-hemmer
  • Tidligere behandling med en selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD)
  • Tidligere behandling med tamoxifen er tillatt, forutsatt at pasienten ikke opplevde tilbakefall av sykdommen innen de første 24 månedene av behandlingen med tamoxifen
  • Behandling med hvilken som helst forsøksbehandling innen 28 dager før studiebehandling
  • Avansert, symptomatisk, visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  • Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Giredestrant + Letrozol-matchet Placebo + Palbociclib
Legemiddel: Giredestrant
Giredestrant tas oralt én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Legemiddel: Letrozol-matchet placebo
Letrozol-matchet placebo tas oralt én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg tas oralt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: LHRH Agonist
Kun premenopausale/perimenopausale og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Aktiv komparator: Letrozol + Giredestrant-matchet Placebo + Palbociclib
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg tas oralt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: LHRH Agonist
Kun premenopausale/perimenopausale og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Legemiddel: Giredestrant-matchet Placebo
Giredestrant-matchet placebo tas oralt én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 milligram (mg) tas oralt en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 78 måneder)
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 78 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 78 måneder)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 78 måneder)
Objektiv responsrate, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 78 måneder)
Den objektive svarprosenten er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig eller delvis respons ved to påfølgende anledninger med minst (≥) 4 ukers mellomrom.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 78 måneder)
Varighet av respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 78 måneder)
Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 78 måneder)
Klinisk fordelsrate, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 78 måneder)
Den kliniske fordelsraten er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i ≥24 uker eller en fullstendig respons eller delvis respons.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 78 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 78 måneder)
Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 78 måneder)
Antall deltakere med vitale tegnavvik i løpet av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen seponeres (1 syklus er 28 dager)
Vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk mens deltakeren er i sittende stilling, og temperatur.
Baseline, dag 1 og 15 i syklus 1 og 2, og dag 1 i hver syklus deretter inntil behandlingen seponeres (1 syklus er 28 dager)
Plasmakonsentrasjon av Giredestrant ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2, 4, 8 og 16 (1 syklus er 28 dager)
Dag 1 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2, 4, 8 og 16 (1 syklus er 28 dager)
Plasmakonsentrasjon av Palbociclib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1 (1 syklus er 28 dager)
Dag 1 og 15 av syklus 1 (1 syklus er 28 dager)
Tid til bekreftet forverring av smertenivå, definert som tiden til første dokumentert ≥2-punkts økning fra baseline i 'Verste smerte'-elementet fra spørreskjemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Tid til bekreftet forverring i smertetilstedeværelse og interferens, definert som tiden til første dokumentert ≥10-punkts økning fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert smerteskala-score
Tidsramme: Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Question Quote
Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Tid til bekreftet forverring i fysisk funksjon, definert som tid til første dokumentert ≥10-punktsreduksjon fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Tid til bekreftet forringelse av rollefunksjonen, definert som tiden til første dokumentert ≥10-punktsreduksjon fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert rollefunksjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Tid til bekreftet forverring i global helsestatus og livskvalitet (GHS/QoL), definert som tiden til første dokumentert ≥10-punktsreduksjon fra baseline i EORTC QLQ-C30 lineært transformert GHS/QoL-skalapoeng
Tidsramme: Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)
Fra baseline til seponering av behandlingen (opptil 78 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Giredestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere