Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant in combinatie met Palbociclib in vergelijking met letrozol in combinatie met Palbociclib bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (persevERA-borstkanker)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GDC-9545 in combinatie met palbociclib in vergelijking met letrozol in combinatie met palbociclib bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van giredestrant in combinatie met palbociclib in vergelijking met letrozol in combinatie met palbociclib bij patiënten met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor- 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde (terugkerende of progressieve) of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

992

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Hospital de Onc Angel Roffo
      • Cap Fed, Argentinië, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Vicente López, Argentinië, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Praxis Köppler, Heymann, Weide, Thomalla
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Duitsland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD de Vendée
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • ICL
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griekenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ;Onkológiai Osztály
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Asst Di Monza
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italië, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italië, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
  • Mexico
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón (SOMECO)
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro de Atencion Oncologica Viva S de RL de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • A.Ö. LHK
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk region oncology dispensary
      • Samara, Rusland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rusland, 142100
        • Podolsk City Clinical Hospital
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusland, 430032
        • Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Faculty of Medicine
      • Chang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Ctr
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor vrouwen die premenopauzaal of perimenopauzaal zijn en voor mannen: behandeling met goedgekeurde LHRH-agonisttherapie voor de duur van de studiebehandeling
  • Lokaal gevorderd (recidief of gevorderd) of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst, niet vatbaar voor behandeling met curatieve bedoeling
  • Gedocumenteerde ER-positieve tumor en HER2-negatieve tumor, lokaal beoordeeld
  • Patiënten met bilaterale borstkankers die zowel ER-positief als HER2-negatief zijn, kunnen in de studie worden opgenomen omdat de metastasen op geschikte wijze worden gericht door de studiebehandelingen. Als patiënten bilaterale tumoren hebben die een verschillende biomarkerstatus hebben, is bewijs van de ER- en HER2-status van de metastasen vereist voor deelname aan het onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde (terugkerende of gevorderde) of gemetastaseerde ziekte
  • Ziekterecidief van borstkanker in een vroeg stadium na standaard adjuvante endocriene therapie die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria van ten minste 24 maanden behandeling zonder ziekteprogressie tijdens de behandeling en een ziektevrij interval sinds de voltooiing van de behandeling van meer dan 12 maanden
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1 of botziekte die ten minste één overwegend lytische botlaesie moet hebben bevestigd door CT of MRI die kan worden gevolgd
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkeer van de ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling met een aromataseremmer (AI)
  • Terugkeer van de ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling met een CDK4/6-remmer
  • Eerdere behandeling met een selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD)
  • Voorafgaande behandeling met tamoxifen is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt binnen de eerste 24 maanden van de behandeling met tamoxifen geen terugkeer van de ziekte heeft ervaren
  • Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die het risico loopt op levensbedreigende complicaties
  • Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
  • Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Giredestrant + Letrozol-gematchte Placebo + Palbociclib
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant wordt eenmaal per dag oraal ingenomen op dag 1-28 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Geneesmiddel: Letrozol-gematchte Placebo
Letrozol-gematchte placebo wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-28 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-21 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Alleen premenopauzale/perimenopauzale en mannelijke deelnemers krijgen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Actieve vergelijker: Letrozol + Giredestrant-matched Placebo + Palbociclib
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-21 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Alleen premenopauzale/perimenopauzale en mannelijke deelnemers krijgen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Geneesmiddel: Giredestrant-gematchte Placebo
Giredestrant-gematchte placebo wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-28 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 milligram (mg) wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1-28 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 78 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 78 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 78 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 78 maanden)
Objectief responspercentage, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 78 maanden)
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons of gedeeltelijke respons bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van minimaal (≥) 4 weken.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 78 maanden)
Responsduur, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet (tot 78 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet (tot 78 maanden)
Percentage klinische voordelen, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 78 maanden)
Het klinische voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte gedurende ≥24 weken of een volledige of gedeeltelijke respons.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 78 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernst bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 78 maanden)
Vanaf de start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 78 maanden)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en 15 van cyclus 1 en 2, en dag 1 van elke cyclus daarna tot stopzetting van de behandeling (1 cyclus is 28 dagen)
Vitale functies zijn onder meer ademhalingsfrequentie, polsslag en systolische en diastolische bloeddruk terwijl de deelnemer zit, en temperatuur.
Basislijn, dag 1 en 15 van cyclus 1 en 2, en dag 1 van elke cyclus daarna tot stopzetting van de behandeling (1 cyclus is 28 dagen)
Plasmaconcentratie van Giredestrant op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van cycli 2, 4, 8 en 16 (1 cyclus is 28 dagen)
Dag 1 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van cycli 2, 4, 8 en 16 (1 cyclus is 28 dagen)
Plasmaconcentratie van Palbociclib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
Dag 1 en 15 van Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
Tijd tot bevestigde verslechtering van het pijnniveau, gedefinieerd als de tijd tot de eerste gedocumenteerde toename van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in het item 'Ergste pijn' van de vragenlijst voor korte pijninventarisatie - kort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van pijnaanwezigheid en interferentie, gedefinieerd als de tijd tot de eerste gedocumenteerde toename van ≥10 punten ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde pijnschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire
Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van fysiek functioneren, gedefinieerd als de tijd tot eerste gedocumenteerde afname van ≥10 punten ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van het functioneren van de rol, gedefinieerd als de tijd tot de eerste gedocumenteerde afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde score voor het functioneren van de rol
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (GHS/QoL), gedefinieerd als de tijd tot de eerste gedocumenteerde afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 lineair getransformeerde GHS/QoL-schaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)
Vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 78 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO41843
  • 2020-000119-66 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506911-16-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Giredestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren